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急性脳卒中および脳血管痙攣介入におけるデクスメデトミジンの使用

2022年4月15日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center

急性虚血性脳卒中または脳血管痙攣の血管内治療のための適切な鎮静および保存された神経学的検査を提供するためのデクスメデトミジンに関するランダム化比較試験。

デクスメデトミジンは、呼吸抑制を引き起こさず、神経機能を維持することなく鎮静を提供できる独自の鎮静薬です。 急性虚血性脳卒中を患い、血管内治療を受ける必要がある患者は、介入処置の前、最中、および後に、神経学的状態を常に評価する必要があります。 この研究では、研究者は、神経機能を維持しながら最適な鎮静効果を提供する上で、デクスメデトミジンの有効性を他の標準的な鎮静薬と比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Precedex は、神経機能が損なわれている患者での使用に特に魅力的な「覚醒可能な」鎮静を可能にするという点で、FDA が承認した意識下鎮静のためのユニークな静脈内投与薬です。 Precedex は、手続き上の設定において従来の鎮静と同等またはそれ以上であることが示されていますが、急性脳卒中の血管内治療の設定ではまだ評価されていません。 神経機能を維持するための補助的な必要性に照らして、患者の鎮静管理の最良の方法について現在論争があるため、この設定は特に評価の機が熟しています。 この状況で Precedex の利点を評価するには、通常の標準治療と比較する必要があります。 治験責任医師の二重盲検無作為化試験を通じて、治験責任医師は、事前に定義されたレベルの意識下鎮静を達成および維持するために、Precedex を受けている群と治験責任医師の機関で通常の標準治療を受けている 2 つの群の比較に関する情報を取得します。ベースラインの神経学的状態を維持します。 この評価は、将来の大規模な研究の基礎として楽観的に役立ち、最終的には、血管内治療を受ける急性脳卒中および脳血管痙攣患者の管理における第一選択の鎮静剤と​​しての Precedex の確立に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • mNIHSSスコアが得られる血管内治療が必要な急性虚血性脳卒中患者
  • mNIHSSスコアが得られるくも膜下出血の有無にかかわらず、脳血管痙攣の疑いのある患者。

除外基準:

  • -重度の肝疾患または重度の腎疾患の病歴（GFR <20）。
  • 血行動態の不安定性。
  • 妊娠。
  • -治験薬に対する既知のアレルギー。
  • -制御されていない血行力学的に不安定な複雑な心房/心室性不整脈または伝導ブロックを含む心臓電気生理学的不安定性の証拠または病歴 評価時の心房細動、および心拍数が60未満または収縮期血圧が90未満。
  • 挿管を必要とする呼吸障害。
  • 臨床試験への参加または薬物投与に関連するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性のある医学的異常（心臓伝導ブロック、主要な肝臓または腎臓疾患の病歴を含む）または検査室の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジンアーム
Precedex は無作為化後/カテーテル挿入前に開始され、手順の最後に停止されます。 平均 90 分間使用され、0.3 mcg/kg/時間から開始される連続静脈内注入として使用されます。 HR > 80 および BP > 120/70 の場合、全負荷量 (1.0 mcg/kg/時) を 10 分かけて投与します。 HR が 60 ～ 80 の場合、または収縮期血圧が 90 ～ 120 の場合、または年齢が 65 歳を超える場合は、負荷量を 0.5 mcg/kg に減らして 10 分間かけて投与します。 過負荷の履歴がない場合、500mL のコロイド (ヘスパンまたはアルブミン) に 0.2mg のグリコピロレートをボーラス投与します。 Precedex は 10 分ごとに 0.1 mcg/kg/hour ずつ滴定され、0 ～ -1 の RASS を達成および維持します。
薬：デクスメデトミジン
Precedex は、最適な鎮静を維持し、神経学的検査を維持する上での有効性を評価するために、この研究で無作為化された被験者に与えられます。
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
私たちの通常の標準的なケアは、鎮静せずに介入を試みることです。 主治医の裁量により、フェンタニル (50mcg) および/またはミダゾラム (0.5 mg) の静脈内ボーラスを使用して、手順の技術的能力に悪影響を与える積極的な患者の動きを制御します。 ボーラスは、必要に応じて 10 分間隔で繰り返されます。 対照群の患者は、患者の評価者の失明を確実にする目的で、通常の生理食塩水のプラセボ点滴を受けます。
薬：フェンタニル
対照群の患者は、介入手順のための投薬や標準的な鎮静剤を受けません。
他の名前：
  • 昇華
  • フェントラ
  • インスタニール
薬：ミダゾラム
対照群の患者は、介入手順のための投薬や標準的な鎮静剤を受けません。
他の名前：
  • 熟知した
  • ドルミカム
  • ヒプノベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置のパフォーマンスと安全性を遅らせたり、悪影響を与えたりする患者の動き (イベント) の数。
時間枠：一次結果は、手順中に評価されます。
患者は、安全かつタイムリーな方法 (イベント) で、患者評価者によって手技の実行を遅らせる、または悪影響を与える動きについて継続的に監視されます。 主観的な偏見を防ぐために、患者イベント評価の間に 1 分間の間隔が与えられます。 1 分ごとに、イベントが発生したかどうかが判断されます。 手順の長さにわたって、イベントが発生した 1 分間隔の合計数が合計され、手順の合計分数で除算されて、標準化された値が主要な結果として取得されます。 これにより、さまざまな長さのプロシージャ間で値を直接比較できます。 このアプローチは、イベントを直接カウントするよりも体系的で簡単に再現できます。これには、運動イベントの開始時と終了時の解釈が必要であり、困難で主観的な場合があります。
一次結果は、手順中に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保存された神経学的検査。
時間枠：評価は、処置前、処置中、処置後の 6 回行われます。
修正 NIHSS (国立衛生研究所脳卒中尺度) を使用した神経学的状態は、すべての患者で 6 回評価されます。 ５）点滴中止後３０分、６）終了３時間後。 RASSスコアは、保存された各神経学的検査評価と同時に同時に評価されます。 神経学的検査が保存されている手順の開始後、5 回の試行のうち観察された割合は、この研究の二次的な結果になります。
評価は、処置前、処置中、処置後の 6 回行われます。
両群における最適な鎮静目標の維持。
時間枠：処置前のベースラインと、処置中の 20 分ごとに評価されます。
両方の腕は、ベースラインでRASSスコア測定を使用して患者評価者によって評価され、その後20分ごとに手順の長さで評価されます。 デクスメデトミジン アームでは、RASS を 0 ～ 1 に維持するために、担当医の臨床的判断により 0.1mcg/Kg/時間で薬剤を滴定します。 対照群では、薬剤の調整は RASS スコアに基づくものではなく、医師の裁量のみによるものです。
処置前のベースラインと、処置中の 20 分ごとに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Kristine A Blackham, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (その他の助成金/資金番号：Hospira, Inc)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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