Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Dexmedetomidin ved akut slagtilfælde og cerebrale vasospasmeinterventioner

15. april 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med dexmedetomidin til at give tilstrækkelig sedation og bevaret neurologisk undersøgelse til endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde eller cerebral vasospasme.

Dexmedetomidin er en unik beroligende medicin, der er i stand til at give sedation uden at forårsage respirationsdepression og opretholde neurologiske funktioner. Patienter, der har et akut iskæmisk slagtilfælde og skal gennemgå endovaskulær behandling, kræver konstant vurdering af deres neurologiske status før, under og efter interventionsproceduren. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne virkningen af ​​Dexmedetomidin med andre almindelige beroligende lægemidler til at give optimal beroligende effekt og samtidig opretholde neurologisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Precedex er en unik FDA-godkendt intravenøs medicin til bevidst sedation, idet den giver mulighed for "arousable" sedation, hvilket er særligt tiltalende til brug hos patienter med kompromitteret neurologisk funktion. Mens Precedex har vist sig at være ækvivalent, hvis ikke bedre end, konventionel sedation i proceduremæssig sammenhæng, er det endnu ikke blevet evalueret i forbindelse med endovaskulær behandling af akut slagtilfælde. Denne indstilling er særlig moden til evaluering, da der i øjeblikket er uenighed om den bedste metode til behandling af patientens sedation i lyset af det ekstra behov for at bevare neurologisk funktion. For at vurdere fordelene ved Precedex i denne indstilling skal det sammenlignes med den sædvanlige plejestandard. Gennem investigatorernes dobbeltblindede randomiserede forsøg vil efterforskerne få information om sammenligningen mellem to arme, hvor den ene modtager Precedex og den anden den sædvanlige standard for pleje på investigators institution, for at opnå og opretholde et foruddefineret niveau af bevidst sedation, mens bevare den neurologiske baseline-status. Denne vurdering vil optimistisk tjene som grundlag for fremtidige undersøgelser i stor skala og i sidste ende til etableringen af ​​Precedex som et førstelinjes sedativ i behandlingen af ​​akutte slagtilfælde og cerebrale vasospasmepatienter, der gennemgår endovaskulær intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som kræver endovaskulær intervention, med hvem mNIHSS-score kan opnås
  • Patienter med cerebral vasospasme mistænksomhed med eller uden subaraknoidal blødning, med hvem mNIHSS-score kan opnås.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær leversygdom eller alvorlig nyresygdom (GFR<20).
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Graviditet.
  • Kendt allergi over for studiemedicin.
  • Bevis på eller historie med hjerteelektrofysiologisk ustabilitet inklusive ukontrolleret hæmodynamisk ustabil kompleks atriel/ventrikulær arytmi eller ledningsblokering på evalueringstidspunktet med undtagelse af atrieflimren og hjertefrekvens mindre end 60 eller systolisk blodtryk mindre end 90.
  • Respiratorisk kompromittering kræver intubation.
  • Enhver medicinsk (herunder anamnese med hjerteledningsblokade, alvorlig lever- eller nyresygdom) eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelsen eller lægemiddeladministration eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin arm
Precedex vil blive startet efter randomisering/før kateterisation og vil blive stoppet ved afslutningen af ​​proceduren. Det vil blive brugt i gennemsnitligt 90 minutter og vil blive brugt som en kontinuerlig intravenøs infusion startet ved 0,3 mcg/kg/time. Hvis HR > 80 og BP > 120/70, vil en fuld startdosis (1,0 mcg/kg/time) blive administreret over 10 minutter. Hvis HR er 60 - 80 eller systolisk BP er 90 - 120, eller alder > 65 år, gives en reduceret startdosis på 0,5 mcg/kg over 10 minutter. Hvis der ikke er en historie med volumenoverbelastning, vil 500 ml kolloid (hespan eller albumin) blive boluseret med 0,2 mg glycopyrrolat. Hvert 10. minut vil Precedex blive titreret med 0,1 mcg/kg/time for at opnå og opretholde RASS på 0 til -1.
Medicin: Dexmedetomidin
Precedex vil blive givet til randomiserede forsøgspersoner i denne undersøgelse for at evaluere dets effektivitet til at opretholde optimal sedation og bevare neurologisk undersøgelse.
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Kontrolarm
Vores sædvanlige standard for pleje er at forsøge interventionen uden sedation. I henhold til den behandlende læges skøn vil Fentanyl (50mcg) og/eller Midazolam (0,5 mg) intravenøse boluser blive brugt til at kontrollere aggressive patientbevægelser, der negativt påvirker procedurens tekniske kapacitet. Boluserne vil blive gentaget med et interval på 10 minutter efter behov. Kontrolarmpatienter vil modtage et normalt placebo-drop med saltvand med det formål at sikre patientbedømmerblindhed.
Medicin: Fentanyl
Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage medicin eller standard beroligende medicin til den interventionelle procedure.
Andre navne:
  • Sublimaze
  • Fentora
  • Instanyl
Medicin: Midazolam
Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage medicin eller standard beroligende medicin til den interventionelle procedure.
Andre navne:
  • Bevandret
  • Dormicum
  • Hypnovelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patientbevægelser (hændelser), der forsinker eller påvirker procedurens ydeevne og sikkerhed negativt.
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet under proceduren.
Patienten vil løbende blive overvåget for bevægelser, der forsinker eller negativt påvirker udførelsen af ​​proceduren af ​​patientbedømmeren på en sikker og rettidig måde (en hændelse). Et minuts interval mellem patienthændelsesvurderinger vil blive givet for at forhindre subjektiv bias. Efter hvert et minut vil det blive fastslået, om en hændelse har fundet sted. I løbet af procedurens længde vil det samlede antal et-minuts intervaller med en hændelse blive summeret og derefter divideret med det samlede antal minutter i proceduren for at opnå en standardiseret værdi som det primære resultat. Dette vil give mulighed for direkte sammenligning af værdier på tværs af procedurer af varierende længde. Denne tilgang vil være mere systematisk og lettere replikerbar end at tælle begivenheder direkte, hvilket kræver fortolkning af, hvornår en bevægelsesbegivenhed begynder og slutter, hvilket kan være vanskeligt og mere subjektivt.
Det primære resultat vil blive vurderet under proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konserveret neurologisk undersøgelse.
Tidsramme: Vurdering sker seks gange: før, under og efter proceduren.
Neurologisk status ved hjælp af modificeret NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vil blive vurderet seks gange hos alle patienter: 1) før proceduren, 2) tyve minutter efter påbegyndelse af lægemidlet, 3) én gang under proceduren, 4) ved afslutning af proceduren, 5) tredive minutter efter standsning af medicindryppen og 6) tre timer efter afslutningen af ​​proceduren. RASS-score vil også blive vurderet samtidig med hver bevaret neurologisk undersøgelsesvurdering. Den observerede andel af gange ud af de 5 forsøg efter starten af ​​proceduren, hvor neurologisk undersøgelse er bevaret, vil være et sekundært resultat i denne undersøgelse.
Vurdering sker seks gange: før, under og efter proceduren.
Opretholdelse af optimalt sedationsmål i begge grupper.
Tidsramme: Vurderet ved baseline før proceduren og hvert tyvende minut under proceduren.
Begge arme vil blive vurderet af patientbedømmeren med RASS-scoremåling ved baseline og hvert 20. minut derefter i hele procedurens længde. I Dexmedetomidine-armen vil lægemidlet blive titreret med 0,1 mcg/Kg/time af den behandlende læges kliniske vurdering for at opnå og opretholde RASS på 0 - 1. I kontrolarmen vil lægemiddeljusteringen ikke være baseret på RASS-score, men kun efter lægens skøn.
Vurderet ved baseline før proceduren og hvert tyvende minut under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hospira, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner