Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение дексмедетомидина при лечении острого инсульта и церебрального вазоспазма

15 апреля 2022 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование дексмедетомидина для обеспечения адекватной седации и сохраненного неврологического обследования для эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта или церебрального вазоспазма.

Дексмедетомидин является уникальным седативным препаратом, способным обеспечивать седативный эффект, не вызывая угнетения дыхания и поддерживая неврологические функции. Пациенты, перенесшие острый ишемический инсульт и нуждающиеся в проведении эндоваскулярной терапии, нуждаются в постоянной оценке своего неврологического статуса до, во время и после интервенционной процедуры. В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность дексмедетомидина с другими стандартными седативными препаратами в обеспечении оптимального седативного эффекта при сохранении неврологической функции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Precedex — это уникальный одобренный FDA внутривенный препарат для седации в сознании, поскольку он позволяет «пробуждать» седацию, что особенно привлекательно для пациентов с нарушенной неврологической функцией. В то время как было показано, что Precedex эквивалентен, если не превосходит обычную седацию в процедурных условиях, он еще не оценивался в условиях эндоваскулярного лечения острого инсульта. Эта установка особенно созрела для оценки, так как в настоящее время ведутся споры о наилучшем методе седации пациента в свете вспомогательной необходимости сохранения неврологической функции. Чтобы оценить преимущества Precedex в этих условиях, его необходимо сравнить с обычным стандартом лечения. В ходе двойного слепого рандомизированного исследования исследователи получат информацию о сравнении двух групп, одна из которых получает Precedex, а другая — обычный стандарт медицинской помощи в исследовательском учреждении, для достижения и поддержания заранее определенного уровня седации в сознании, в то время как сохранение исходного неврологического статуса. Эта оценка с оптимизмом послужит основой для будущих крупномасштабных исследований и, в конечном счете, для утверждения Precedex в качестве седативного средства первой линии при лечении пациентов с острым инсультом и церебральным вазоспазмом, подвергающихся эндоваскулярному вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым ишемическим инсультом, которым требуется эндоваскулярное вмешательство, у которых может быть получена оценка mNIHSS
  • Пациенты с подозрением на церебральный вазоспазм с субарахноидальным кровоизлиянием или без него, у которых может быть получена оценка mNIHSS.

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание почек в анамнезе (СКФ<20).
  • Гемодинамическая нестабильность.
  • Беременность.
  • Известная аллергия на исследуемый препарат.
  • Доказательства или история нестабильности сердечной электрофизиологии, включая неконтролируемую гемодинамически нестабильную комплексную предсердно-желудочковую аритмию или блокаду проводимости во время оценки, за исключением фибрилляции предсердий, и частоту сердечных сокращений менее 60 или систолическое артериальное давление менее 90.
  • Дыхательная недостаточность, требующая интубации.
  • Любые медицинские (в том числе история блокады сердечной проводимости, серьезное заболевание печени или почек) или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом лекарств, или могут помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин рука
Precedex будет начат после рандомизации/до катетеризации и будет остановлен в конце процедуры. Он будет использоваться в среднем в течение 90 минут и будет использоваться в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с 0,3 мкг/кг/час. Если ЧСС > 80 и АД > 120/70, полная нагрузочная доза (1,0 мкг/кг/час) будет вводиться в течение 10 минут. Если ЧСС составляет 60–80 или систолическое АД составляет 90–120, или возраст > 65 лет, вводят сниженную нагрузочную дозу 0,5 мкг/кг в течение 10 минут. Если объемной перегрузки нет в анамнезе, будет введено 500 мл коллоида (геспан или альбумин) с 0,2 мг гликопирролата. Каждые 10 минут Precedex будет титроваться на 0,1 мкг/кг/час для достижения и поддержания RASS от 0 до -1.
Лекарство: Дексмедетомидин
Precedex будет даваться рандомизированным субъектам в этом исследовании для оценки его эффективности в поддержании оптимальной седации и сохранении неврологического осмотра.
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Рычаг управления
Нашим обычным стандартом лечения является попытка вмешательства без седации. По усмотрению лечащего врача внутривенные болюсы фентанила (50 мкг) и/или мидазолама (0,5 мг) будут использоваться для контроля агрессивных движений пациента, которые отрицательно влияют на технические возможности процедуры. При необходимости болюсы будут повторяться с интервалом в 10 минут. Пациенты контрольной группы получат плацебо-капельницу с физиологическим раствором в целях обеспечения слепоты пациента.
Лекарство: Фентанил
Пациенты в контрольной группе не будут получать лекарства или стандартные седативные препараты для интервенционной процедуры.
Другие имена:
  • Сублимировать
  • Фентора
  • Инстанил
Лекарство: Мидазолам
Пациенты в контрольной группе не будут получать лекарства или стандартные седативные препараты для интервенционной процедуры.
Другие имена:
  • Сведущий
  • Дормикум
  • Гипновел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество перемещений пациента (событий), которые задерживают или отрицательно влияют на выполнение и безопасность процедуры.
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться во время процедуры.
Пациент будет постоянно отслеживаться на предмет движений, которые задерживают или неблагоприятно влияют на выполнение процедуры, экспертом пациента безопасным и своевременным образом (событие). Между оценками событий пациента будет дан интервал в одну минуту, чтобы предотвратить субъективную предвзятость. Через каждую минуту будет определяться, произошло ли событие. По продолжительности процедуры общее количество одноминутных интервалов с возникновением события будет суммироваться, а затем делиться на общее количество минут в процедуре, чтобы получить стандартизированное значение в качестве основного результата. Это позволит проводить прямое сравнение значений процедур различной длины. Этот подход будет более систематическим и более легко воспроизводимым, чем прямой подсчет событий, который требует интерпретации относительно того, когда событие движения начинается и заканчивается, что может быть трудным и более субъективным.
Первичный результат будет оцениваться во время процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранен неврологический осмотр.
Временное ограничение: Оценка проводится шесть раз: до, во время и после процедуры.
Неврологический статус по модифицированной шкале NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) будет оцениваться шесть раз у всех пациентов: 1) до процедуры, 2) через двадцать минут после начала приема препарата, 3) один раз во время процедуры, 4) в завершение процедуры, 5) через тридцать минут после прекращения капельного введения препарата и 6) через три часа после завершения процедуры. Оценка RASS также будет оцениваться одновременно с каждой сохраненной оценкой неврологического обследования. Наблюдаемая доля случаев из 5 испытаний после начала процедуры, когда неврологический осмотр сохраняется, будет вторичным результатом в этом исследовании.
Оценка проводится шесть раз: до, во время и после процедуры.
Поддержание оптимальной цели седации в обеих группах.
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне перед процедурой и каждые двадцать минут во время процедуры.
Обе руки будут оцениваться экспертом по шкале RASS на исходном уровне и каждые 20 минут после этого на протяжении всей процедуры. В группе дексмедетомидина дозу препарата титруют на 0,1 мкг/кг/час по клинической оценке лечащего врача для достижения и поддержания RASS на уровне 0–1. В контрольной группе корректировка препарата будет основываться не на баллах RASS, а только на усмотрение врача.
Оценивается на исходном уровне перед процедурой и каждые двадцать минут во время процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (Другой номер гранта/финансирования: Hospira, Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться