- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01845441
Uso di dexmedetomidina negli interventi di ictus acuto e vasospasmo cerebrale
15 aprile 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Uno studio randomizzato e controllato sulla dexmedetomidina per fornire un'adeguata sedazione e un esame neurologico preservato per il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto o del vasospasmo cerebrale.
La dexmedetomidina è un farmaco sedativo unico in grado di fornire sedazione senza causare depressione respiratoria e mantenendo le funzioni neurologiche.
I pazienti che hanno un ictus ischemico acuto e devono sottoporsi a terapia endovascolare richiedono una valutazione costante del loro stato neurologico prima, durante e dopo la procedura interventistica.
In questo studio i ricercatori confronteranno l'efficacia della dexmedetomidina con altri farmaci sedativi standard nel fornire un effetto sedativo ottimale mantenendo la funzione neurologica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedex è un farmaco per via endovenosa approvato dalla FDA unico per la sedazione cosciente in quanto consente la sedazione "risvegliabile", che è particolarmente interessante per l'uso in pazienti con funzione neurologica compromessa.
Mentre Precedex ha dimostrato di essere equivalente, se non superiore, alla sedazione convenzionale nel contesto procedurale, non è stato ancora valutato nel contesto del trattamento endovascolare dell'ictus acuto.
Questa impostazione è particolarmente matura per la valutazione, poiché attualmente vi è controversia sul metodo migliore per la gestione della sedazione del paziente alla luce della necessità ausiliaria di preservare la funzione neurologica.
Per valutare il beneficio di Precedex in questo contesto, deve essere confrontato con il consueto standard di cura.
Attraverso lo studio randomizzato in doppio cieco dei ricercatori, i ricercatori otterranno informazioni sul confronto tra due bracci, uno che riceve Precedex e l'altro il solito standard di cura presso l'istituto dei ricercatori, per raggiungere e mantenere un livello predefinito di sedazione cosciente, mentre preservare lo stato neurologico di base.
Questa valutazione servirà ottimisticamente come base per futuri studi su larga scala e, in ultima analisi, per stabilire Precedex come sedativo di prima linea nella gestione dei pazienti con ictus acuto e vasospasmo cerebrale sottoposti a intervento endovascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico acuto che richiedono un intervento endovascolare con il quale è possibile ottenere il punteggio mNIHSS
- Pazienti con sospettosità di vasospasmo cerebrale con o senza emorragia subaracnoidea con i quali è possibile ottenere il punteggio mNIHSS.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia epatica o grave malattia renale (GFR<20).
- Instabilità emodinamica.
- Gravidanza.
- Allergia nota al farmaco in studio.
- Evidenza o anamnesi di instabilità elettrofisiologica cardiaca inclusa aritmia atriale/ventricolare complessa non controllata emodinamicamente instabile o blocco di conduzione al momento della valutazione ad eccezione della fibrillazione atriale e frequenza cardiaca inferiore a 60 o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90.
- Compromissione respiratoria che richiede l'intubazione.
- Qualsiasi anomalia medica (inclusa una storia di blocco della conduzione cardiaca, malattia epatica o renale maggiore) o di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Dexmedetomidina
Precedex verrà avviato dopo la randomizzazione/prima del cateterismo e verrà interrotto al termine della procedura.
Verrà utilizzato per una media di 90 minuti e verrà utilizzato come infusione endovenosa continua iniziata a 0,3 mcg/kg/ora.
Se FC > 80 e PA > 120/70, verrà somministrata una dose di carico completa (1,0 mcg/kg/ora) nell'arco di 10 minuti.
Se la FC è 60-80 o la PA sistolica è 90-120, o l'età > 65 anni, verrà somministrata una dose di carico ridotta di 0,5 mcg/kg nell'arco di 10 minuti.
Se non c'è storia di sovraccarico di volume, 500 ml di colloide (hespan o albumina) verranno somministrati in bolo con 0,2 mg di glicopirrolato.
Ogni 10 minuti, Precedex sarà titolato di 0,1 mcg/kg/ora per raggiungere e mantenere un RASS compreso tra 0 e -1.
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Precedex verrà somministrato a soggetti randomizzati in questo studio per valutarne l'efficacia nel mantenere una sedazione ottimale e preservare l'esame neurologico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il nostro solito standard di cura è tentare l'intervento senza sedazione.
A discrezione del medico curante, verranno utilizzati boli endovenosi di fentanil (50 mcg) e/o midazolam (0,5 mg) per controllare il movimento aggressivo del paziente che influisce negativamente sulla capacità tecnica della procedura.
I boli verranno ripetuti a intervalli di 10 minuti, se necessario.
I pazienti del braccio di controllo riceveranno una normale fleboclisi di soluzione salina placebo allo scopo di garantire la cecità del valutatore del paziente.
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I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno farmaci o farmaci sedativi standard per la procedura interventistica.
Altri nomi:
I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno farmaci o farmaci sedativi standard per la procedura interventistica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di movimenti del paziente (eventi) che ritardano o influenzano negativamente le prestazioni e la sicurezza della procedura.
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato durante la procedura.
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Il paziente sarà continuamente monitorato per i movimenti che ritardano o influenzano negativamente l'esecuzione della procedura dal valutatore del paziente in modo sicuro e tempestivo (un evento).
Verrà concesso un intervallo di un minuto tra le valutazioni degli eventi del paziente per evitare pregiudizi soggettivi.
Dopo ogni minuto, verrà determinato se si è verificato un evento.
Per tutta la durata della procedura, il numero totale di intervalli di un minuto con il verificarsi di un evento verrà sommato e quindi diviso per il totale dei minuti della procedura per ottenere un valore standardizzato come risultato primario.
Ciò consentirà il confronto diretto dei valori attraverso le procedure di lunghezza variabile.
Questo approccio sarà più sistematico e più facilmente replicabile rispetto al conteggio diretto degli eventi, che richiede l'interpretazione di quando un evento di movimento inizia e finisce, il che può essere difficile e più soggettivo.
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L'esito primario sarà valutato durante la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame neurologico conservato.
Lasso di tempo: La valutazione avviene sei volte: prima, durante e dopo la procedura.
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Lo stato neurologico utilizzando la NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) modificata verrà valutato sei volte in tutti i pazienti: 1) prima della procedura, 2) venti minuti dopo l'inizio del farmaco, 3) una volta durante la procedura, 4) al conclusione della procedura, 5) trenta minuti dopo l'interruzione della fleboclisi e 6) tre ore dopo la conclusione della procedura.
Il punteggio RASS sarà anche valutato in concomitanza con ogni valutazione dell'esame neurologico conservato.
La proporzione osservata di volte su 5 prove dopo l'inizio della procedura in cui l'esame neurologico viene preservato sarà un risultato secondario in questo studio.
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La valutazione avviene sei volte: prima, durante e dopo la procedura.
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Mantenimento dell'obiettivo di sedazione ottimale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Valutato al basale prima della procedura e ogni venti minuti durante la procedura.
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Entrambi i bracci saranno valutati dal valutatore del paziente con misurazione del punteggio RASS al basale e successivamente ogni 20 minuti per tutta la durata della procedura.
Nel braccio Dexmedetomidina il farmaco sarà titolato di 0,1 mcg/Kg/ora secondo il giudizio clinico del medico curante, al fine di raggiungere e mantenere RASS di 0 - 1.
Nel braccio di controllo l'aggiustamento del farmaco non sarà basato sul punteggio RASS, ma solo a discrezione del medico.
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Valutato al basale prima della procedura e ogni venti minuti durante la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
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- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Vasospasmo, intracranico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-11-10
- GIA#PRE-10-1003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hospira, Inc)
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