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급성 뇌졸중 및 대뇌 혈관 경련 중재에서 Dexmedetomidine의 사용

2022년 4월 15일 업데이트: University Hospitals Cleveland Medical Center

급성 허혈성 뇌졸중 또는 대뇌 혈관 경련의 혈관 내 치료를 위한 적절한 진정 및 보존된 신경학적 검사를 제공하기 위한 Dexmedetomidine에 대한 무작위 통제 시험.

덱스메데토미딘은 호흡저하를 일으키지 않고 신경학적 기능을 유지하면서 진정을 제공할 수 있는 독특한 진정제이다. 급성 허혈성 뇌졸중이 있고 혈관내 치료를 받아야 하는 환자는 중재 절차 전, 도중 및 후에 신경학적 상태를 지속적으로 평가해야 합니다. 이 연구에서 조사관은 신경학적 기능을 유지하면서 최적의 진정 효과를 제공하는 다른 표준 진정제와 덱스메데토미딘의 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Precedex는 "각성" 진정을 허용한다는 점에서 의식 진정을 위한 고유한 FDA 승인 정맥 주사 약물로, 특히 신경학적 기능이 손상된 환자에게 사용하기에 적합합니다. Precedex는 시술 환경에서 기존 진정제보다 우월하지는 않더라도 동등한 것으로 나타났지만 급성 뇌졸중의 혈관내 치료 환경에서는 아직 평가되지 않았습니다. 이 설정은 현재 신경학적 기능을 보존하기 위한 보조적 필요성에 비추어 환자 진정 관리를 위한 최선의 방법에 대한 논란이 있기 때문에 평가하기에 특히 무르익었습니다. 이 설정에서 Precedex의 이점을 평가하려면 일반적인 치료 표준과 비교해야 합니다. 조사관의 이중 맹검 무작위 시험을 통해 조사관은 미리 정의된 의식 진정 수준을 달성하고 유지하기 위해 Precedex와 조사관 기관의 일반적인 치료를 받는 두 가지 군 사이의 비교에 대한 정보를 얻을 것입니다. 기본 신경학적 상태를 유지합니다. 이 평가는 낙관적으로 향후 대규모 연구의 기초가 될 것이며 궁극적으로 Precedex가 혈관내 중재술을 받는 급성 뇌졸중 및 뇌혈관 경련 환자 관리에서 1차 진정제로 확립되는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • mNIHSS 점수를 얻을 수 있는 혈관내 개입이 필요한 급성 허혈성 뇌졸중 환자
  • mNIHSS 점수를 얻을 수 있는 지주막하 출혈이 있거나 없는 뇌혈관 경련 의심 환자.

제외 기준:

  • 중증 간 질환 또는 중증 신장 질환의 병력(GFR<20).
  • 혈역학적 불안정성.
  • 임신.
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 심방 세동을 제외하고 평가 당시 제어되지 않은 혈역학적으로 불안정한 복합 심방/심실 부정맥 또는 전도 차단을 포함하는 심장 전기생리학 불안정의 증거 또는 병력 및 심박수 60 미만 또는 수축기 혈압 90 미만.
  • 삽관이 필요한 호흡기 손상.
  • 시험 참여 또는 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적(심장 전도 차단, 주요 간 또는 신장 질환의 병력 포함) 또는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 팔
Precedex는 무작위 배정 후/카테터 삽입 전에 시작되며 절차가 끝나면 중단됩니다. 평균 90분간 사용하며 0.3 mcg/kg/hour에서 시작하여 연속정맥주입으로 사용한다. HR > 80 및 BP > 120/70인 경우 전체 부하 용량(1.0mcg/kg/시간)을 10분에 걸쳐 투여합니다. HR이 60~80이거나 수축기 혈압이 90~120이거나 연령이 65세 이상인 경우 10분 동안 0.5mcg/kg의 감소된 부하 용량을 투여합니다. 부피 과부하 이력이 없으면 콜로이드(헤스팬 또는 알부민) 500mL에 글리코피롤레이트 0.2mg을 볼루스로 주입합니다. 10분마다 Precedex를 0.1mcg/kg/시간으로 적정하여 RASS를 0에서 -1로 달성하고 유지합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
Precedex는 최적의 진정 상태를 유지하고 신경학적 검사를 유지하는 효능을 평가하기 위해 이번 연구에서 무작위 피험자에게 주어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 컨트롤 암
우리의 일반적인 치료 표준은 진정 없이 중재를 시도하는 것입니다. 담당 의사의 재량에 따라 Fentanyl(50mcg) 및/또는 Midazolam(0.5mg) 정맥 내 볼루스를 사용하여 절차의 기술적 능력에 악영향을 미치는 공격적인 환자 움직임을 제어합니다. 볼루스는 필요에 따라 10분 간격으로 반복됩니다. 컨트롤 암 환자는 환자 평가자의 실명을 보장하기 위해 정상적인 식염수 위약 드립을 받게 됩니다.
의약품: 펜타닐
대조군의 환자는 중재 절차를 위해 약물이나 표준 진정제를 투여받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 승화
  • 펜토라
  • 인스타닐
의약품: 미다졸람
대조군의 환자는 중재 절차를 위해 약물이나 표준 진정제를 투여받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 정통한
  • 기숙사
  • 최면 소설

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 성능 및 안전을 지연시키거나 부정적인 영향을 미치는 환자 움직임(이벤트)의 수.
기간: 일차 결과는 절차 중에 평가됩니다.
안전하고 시기적절한 방식으로 환자 평가자가 절차 수행을 지연시키거나 부정적인 영향을 미치는 움직임이 있는지 환자를 지속적으로 모니터링합니다(이벤트). 주관적 편향을 방지하기 위해 환자 이벤트 평가 사이에 1분 간격이 주어집니다. 1분마다 이벤트 발생 여부를 판단합니다. 절차가 진행되는 동안 이벤트 발생이 있는 1분 간격의 총 수를 합한 다음 절차의 총 시간(분)으로 나누어 표준화된 값을 주요 결과로 얻습니다. 이렇게 하면 다양한 길이의 프로시저에서 값을 직접 비교할 수 있습니다. 이 접근 방식은 이벤트를 직접 계산하는 것보다 더 체계적이고 쉽게 복제할 수 있습니다. 이벤트를 직접 계산하는 경우 이동 이벤트가 시작되고 끝나는 시점에 대한 해석이 필요하고 어렵고 주관적일 수 있습니다.
일차 결과는 절차 중에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보존 된 신경 학적 검사.
기간: 평가는 시술 전, 시술 중, 시술 후 총 ​​6회 이루어집니다.
수정된 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용하여 신경학적 상태를 모든 환자에서 6회 평가합니다: 1) 시술 전, 2) 약물 투여 시작 후 20분, 3) 시술 중 1회, 4) 시술 시 시술 종료, 5) 약물 점적 중단 후 30분, 6) 시술 종료 3시간 후. RASS 점수는 각각의 보존된 신경학적 검사 평가와 동시에 평가될 것입니다. 신경학적 검사가 보존된 절차 시작 후 5번의 시도 중 관찰된 시간 비율은 이 연구에서 이차 결과가 될 것입니다.
평가는 시술 전, 시술 중, 시술 후 총 ​​6회 이루어집니다.
두 그룹 모두에서 최적의 진정제 목표 유지.
기간: 시술 전 기준선에서 그리고 시술 중 매 20분마다 평가합니다.
양쪽 팔은 환자 평가자에 의해 기준선에서 RASS 점수 측정으로 평가되고 그 후 절차 기간 동안 20분마다 평가됩니다. 덱스메데토미딘 부문에서 약물은 0 - 1의 RASS를 달성하고 유지하기 위해 치료 의사의 임상적 판단에 의해 0.1mcg/Kg/시간으로 적정될 것입니다. 컨트롤 암에서 약물 조정은 RASS 점수를 기반으로 하지 않고 의사의 재량에 의해서만 이루어집니다.
시술 전 기준선에서 그리고 시술 중 매 20분마다 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (기타 보조금/기금 번호: Hospira, Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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