Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie deksmedetomidyny w leczeniu ostrego udaru i skurczu naczyń mózgowych

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba deksmedetomidyny w celu zapewnienia odpowiedniej sedacji i zachowanego badania neurologicznego w leczeniu wewnątrznaczyniowym ostrego udaru niedokrwiennego lub skurczu naczyń mózgowych.

Deksmedetomidyna jest unikalnym lekiem uspokajającym, który może zapewnić uspokojenie bez powodowania depresji oddechowej i utrzymania funkcji neurologicznych. Pacjenci po ostrym udarze niedokrwiennym wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego wymagają stałej oceny stanu neurologicznego przed, w trakcie i po zabiegu interwencyjnym. W tym badaniu badacze porównają skuteczność deksmedetomidyny z innymi standardowymi lekami uspokajającymi w zapewnianiu optymalnego działania uspokajającego przy zachowaniu funkcji neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Precedex jest unikalnym lekiem dożylnym zatwierdzonym przez FDA do świadomej sedacji, ponieważ pozwala na sedację „pobudzającą”, co jest szczególnie atrakcyjne do stosowania u pacjentów z upośledzoną funkcją neurologiczną. Chociaż wykazano, że Precedex jest równoważny, jeśli nie lepszy od konwencjonalnej sedacji w warunkach zabiegowych, nie został jeszcze oceniony w warunkach wewnątrznaczyniowego leczenia ostrego udaru mózgu. Ta sytuacja jest szczególnie dojrzała do oceny, ponieważ obecnie istnieją kontrowersje dotyczące najlepszej metody zarządzania sedacją pacjenta w świetle dodatkowej potrzeby zachowania funkcji neurologicznej. Aby ocenić korzyści ze stosowania preparatu Precedex w tym przypadku, należy go porównać ze zwykłym standardem opieki. Poprzez podwójnie ślepą, randomizowaną próbę badaczy, badacze uzyskają informacje na temat porównania dwóch ramion, z których jedna otrzymuje Precedex, a druga standardowa opieka w instytucji prowadzącej badanie, w celu osiągnięcia i utrzymania wcześniej określonego poziomu świadomej sedacji, podczas gdy zachowanie podstawowego stanu neurologicznego. Ta ocena będzie optymistycznie służyć jako podstawa do przyszłych badań na dużą skalę, a ostatecznie do ustanowienia Precedexu jako środka uspokajającego pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z ostrym udarem mózgu i skurczem naczyń mózgowych poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym wymagający interwencji wewnątrznaczyniowej, u których można uzyskać wynik mNIHSS
  • Pacjenci z podejrzeniem skurczu naczyń mózgowych z krwotokiem podpajęczynówkowym lub bez krwotoku podpajęczynówkowego, u których można uzyskać wynik mNIHSS.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek w wywiadzie (GFR <20).
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Ciąża.
  • Znana alergia na badany lek.
  • Dowody lub historia niestabilności elektrofizjologicznej serca, w tym niekontrolowanych hemodynamicznie niestabilnych złożonych zaburzeń rytmu przedsionkowo-komorowego lub bloku przewodzenia w momencie oceny, z wyjątkiem migotania przedsionków, a częstość akcji serca poniżej 60 lub skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90.
  • Zaburzenia oddychania wymagające intubacji.
  • Wszelkie nieprawidłowości medyczne (w tym blok przewodzenia w sercu, poważna choroba wątroby lub nerek w wywiadzie) lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię deksmedetomidyny
Precedex zostanie uruchomiony po randomizacji/przed cewnikowaniem i zostanie zatrzymany na końcu procedury. Będzie on stosowany średnio przez 90 minut i będzie podawany jako ciągła infuzja dożylna rozpoczynająca się od 0,3 μg/kg mc./godz. Jeśli HR > 80 i BP > 120/70, pełna dawka nasycająca (1,0 μg/kg/godz.) zostanie podana w ciągu 10 minut. Jeśli HR wynosi 60-80 lub ciśnienie skurczowe 90-120 lub wiek > 65 lat, zostanie podana zmniejszona dawka nasycająca 0,5 μg/kg w ciągu 10 minut. Jeśli w historii nie stwierdzono przeciążenia objętościowego, 500 ml koloidu (hespanu lub albuminy) zostanie podane w bolusie z 0,2 mg glikopirolanu. Co 10 minut Precedex będzie miareczkowany o 0,1 μg/kg mc./godz., aby osiągnąć i utrzymać RASS od 0 do -1.
Lek: Deksmedetomidyna
Precedex zostanie podany randomizowanym uczestnikom tego badania w celu oceny jego skuteczności w utrzymaniu optymalnej sedacji i zachowaniu badania neurologicznego.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Naszym zwykłym standardem opieki jest próba interwencji bez środków uspokajających. Według uznania lekarza prowadzącego, dożylne bolusy fentanylu (50 mcg) i/lub midazolamu (0,5 mg) będą stosowane w celu kontrolowania agresywnych ruchów pacjenta, które niekorzystnie wpływają na techniczne możliwości zabiegu. W razie potrzeby bolusy będą powtarzane co 10 minut. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają kroplówkę placebo z normalnym roztworem soli fizjologicznej w celu zapewnienia ślepoty osoby oceniającej pacjenta.
Lek: Fentanyl
Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają żadnego leku ani standardowego leku uspokajającego w ramach procedury interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Sublimować
  • Fentora
  • Instanyl
Lek: Midazolam
Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają żadnego leku ani standardowego leku uspokajającego w ramach procedury interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
  • Akademik
  • Hypnovel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ruchów pacjenta (zdarzeń), które opóźniają lub niekorzystnie wpływają na wykonanie i bezpieczeństwo zabiegu.
Ramy czasowe: Pierwotny wynik zostanie oceniony podczas zabiegu.
Pacjent będzie stale monitorowany pod kątem ruchów, które opóźniają lub niekorzystnie wpływają na wykonanie zabiegu przez asesora pacjenta w bezpieczny i terminowy sposób (zdarzenie). Pomiędzy ocenami zdarzeń pacjentów zostanie zachowana jednominutowa przerwa, aby zapobiec subiektywnej stronniczości. Po każdej minucie zostanie ustalone, czy zdarzenie miało miejsce. Na przestrzeni całej procedury łączna liczba jednominutowych przerw z wystąpieniem zdarzenia zostanie zsumowana, a następnie podzielona przez łączną liczbę minut w procedurze, aby uzyskać znormalizowaną wartość jako główny wynik. Pozwoli to na bezpośrednie porównanie wartości w procedurach o różnej długości. Takie podejście będzie bardziej systematyczne i łatwiejsze do powtórzenia niż bezpośrednie liczenie zdarzeń, co wymaga interpretacji, kiedy zdarzenie ruchowe się zaczyna i kończy, co może być trudne i bardziej subiektywne.
Pierwotny wynik zostanie oceniony podczas zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowane badanie neurologiczne.
Ramy czasowe: Ocena odbywa się sześć razy: przed, w trakcie i po zabiegu.
Stan neurologiczny zmodyfikowaną skalą NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) będzie oceniany sześciokrotnie u wszystkich pacjentów: 1) przed zabiegiem, 2) dwadzieścia minut po rozpoczęciu podawania leku, 3) jednorazowo w trakcie zabiegu, 4) w momencie zakończenia zabiegu, 5) trzydzieści minut po zaprzestaniu podawania leku w kroplówce oraz 6) trzy godziny po zakończeniu zabiegu. Wynik RASS będzie również oceniany równolegle z każdą zachowaną oceną badania neurologicznego. Zaobserwowany odsetek czasów z 5 prób po rozpoczęciu procedury, w których badanie neurologiczne jest zachowane, będzie drugorzędnym wynikiem w tym badaniu.
Ocena odbywa się sześć razy: przed, w trakcie i po zabiegu.
Utrzymanie optymalnego celu sedacji w obu grupach.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania przed zabiegiem i co dwadzieścia minut w trakcie zabiegu.
Oba ramiona zostaną ocenione przez asesora pacjenta za pomocą pomiaru wyniku RASS na początku badania, a następnie co 20 minut przez cały czas trwania procedury. W ramieniu z deksmedetomidyną lek będzie miareczkowany o 0,1 μg/kg mc./godzinę na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego, aby osiągnąć i utrzymać RASS na poziomie 0–1. W ramieniu kontrolnym dostosowanie leku nie będzie oparte na wyniku RASS, ale wyłącznie na podstawie uznania lekarza.
Oceniane na początku badania przed zabiegiem i co dwadzieścia minut w trakcie zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (Inny numer grantu/finansowania: Hospira, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj