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Utilisation de la dexmédétomidine dans les interventions d'AVC aigu et de vasospasme cérébral

15 avril 2022 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center

Un essai contrôlé randomisé sur la dexmédétomidine pour fournir une sédation adéquate et un examen neurologique préservé pour le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu ou du vasospasme cérébral.

La dexmédétomidine est un médicament sédatif unique capable de fournir une sédation sans provoquer de dépression respiratoire et de maintenir les fonctions neurologiques. Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et nécessitant une thérapie endovasculaire nécessitent une évaluation constante de leur état neurologique avant, pendant et après la procédure interventionnelle. Dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité de la dexmédétomidine à d'autres médicaments sédatifs standard pour fournir un effet sédatif optimal tout en maintenant la fonction neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Precedex est un médicament intraveineux unique approuvé par la FDA pour la sédation consciente en ce sens qu'il permet une sédation « éveillable », ce qui est particulièrement attrayant pour une utilisation chez les patients dont la fonction neurologique est compromise. Alors que Precedex s'est avéré équivalent, sinon supérieur, à la sédation conventionnelle dans le cadre de la procédure, il n'a pas encore été évalué dans le cadre du traitement endovasculaire de l'AVC aigu. Ce cadre est particulièrement mûr pour l'évaluation, car il existe actuellement une controverse sur la meilleure méthode de gestion de la sédation du patient à la lumière du besoin auxiliaire de préserver la fonction neurologique. Afin d'évaluer le bénéfice de Precedex dans ce contexte, il doit être comparé à la norme de soins habituelle. Grâce à l'essai randomisé en double aveugle des enquêteurs, les enquêteurs obtiendront des informations sur la comparaison entre deux bras, l'un recevant Precedex et l'autre la norme de soins habituelle dans l'établissement des enquêteurs, pour atteindre et maintenir un niveau prédéfini de sédation consciente, tandis que préserver l'état neurologique initial. Cette évaluation servira avec optimisme de base à de futures études à grande échelle et, finalement, à l'établissement de Precedex comme sédatif de première ligne dans la prise en charge des patients victimes d'un AVC aigu et d'un vasospasme cérébral subissant une intervention endovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu nécessitant une intervention endovasculaire avec lesquels le score mNIHSS peut être obtenu
  • Patients avec suspicion de vasospasme cérébral avec ou sans hémorragie sous-arachnoïdienne avec lesquels le score mNIHSS peut être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie hépatique sévère ou de maladie rénale sévère (DFG<20).
  • Instabilité hémodynamique.
  • Grossesse.
  • Allergie connue au médicament à l'étude.
  • Preuve ou antécédent d'instabilité électrophysiologique cardiaque, y compris une arythmie auriculaire/ventriculaire complexe instable sur le plan hémodynamique ou un bloc de conduction au moment de l'évaluation, à l'exception de la fibrillation auriculaire et d'une fréquence cardiaque inférieure à 60 ou d'une pression artérielle systolique inférieure à 90.
  • Atteinte respiratoire nécessitant une intubation.
  • Toute anomalie médicale (y compris les antécédents de bloc de conduction cardiaque, de maladie hépatique ou rénale majeure) ou de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du médicament ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras dexmédétomidine
Precedex sera démarré après la randomisation/avant le cathétérisme et sera arrêté à la fin de la procédure. Il sera utilisé pendant une moyenne de 90 minutes et sera utilisé en perfusion intraveineuse continue débutée à 0,3 mcg/kg/heure. Si FC > 80 et TA > 120/70, une dose de charge complète (1,0 mcg/kg/heure) sera administrée en 10 minutes. Si la FC est de 60 à 80 ou la TA systolique est de 90 à 120, ou si l'âge est > 65 ans, une dose de charge réduite de 0,5 mcg/kg sera administrée en 10 minutes. S'il n'y a pas d'antécédents de surcharge volémique, 500 mL de colloïde (hespan ou albumine) seront bolus avec 0,2 mg de glycopyrrolate. Toutes les 10 minutes, Precedex sera titré de 0,1 mcg/kg/heure pour atteindre et maintenir un RASS de 0 à -1.
Médicament: Dexmédétomidine
Precedex sera donné à des sujets randomisés dans cette étude pour évaluer son efficacité à maintenir une sédation optimale et à préserver l'examen neurologique.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Bras de commande
Notre norme de soins habituelle est de tenter l'intervention sans sédation. À la discrétion du médecin traitant, des bolus intraveineux de fentanyl (50 mcg) et/ou de midazolam (0,5 mg) seront utilisés pour contrôler les mouvements agressifs du patient qui nuisent à la capacité technique de la procédure. Les bolus seront répétés à intervalles de 10 minutes, si nécessaire. Les patients du groupe témoin recevront un goutte-à-goutte de placebo salin normal dans le but d'assurer la cécité de l'évaluateur du patient.
Médicament: Fentanyl
Les patients du bras contrôle ne recevront aucun médicament ou médicament sédatif standard pour la procédure interventionnelle.
Autres noms:
  • Sublimez
  • Fentora
  • Instanyl
Médicament: Midazolam
Les patients du bras contrôle ne recevront aucun médicament ou médicament sédatif standard pour la procédure interventionnelle.
Autres noms:
  • Versé
  • Dormicum
  • Hypnovel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mouvements de patients (événements) qui retardent ou affectent négativement les performances et la sécurité de la procédure.
Délai: Le résultat principal sera évalué au cours de la procédure.
Le patient sera surveillé en permanence pour les mouvements qui retardent ou affectent négativement l'exécution de la procédure par l'évaluateur du patient de manière sûre et opportune (un événement). Un intervalle d'une minute entre les évaluations des événements des patients sera accordé pour éviter les biais subjectifs. Après chaque minute, il sera déterminé si un événement s'est produit. Sur la durée de la procédure, le nombre total d'intervalles d'une minute avec une occurrence d'événement sera additionné puis divisé par le nombre total de minutes de la procédure pour obtenir une valeur standardisée comme résultat principal. Cela permettra une comparaison directe des valeurs entre les procédures de durée variable. Cette approche sera plus systématique et plus facilement reproductible que le comptage direct des événements, ce qui nécessite une interprétation du moment où un événement de mouvement commence et se termine, ce qui peut être difficile et plus subjectif.
Le résultat principal sera évalué au cours de la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen neurologique conservé.
Délai: L'évaluation a lieu six fois : avant, pendant et après la procédure.
L'état neurologique à l'aide du NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) modifié sera évalué six fois chez tous les patients : 1) avant l'intervention, 2) vingt minutes après le début du traitement, 3) une fois pendant l'intervention, 4) au conclusion de la procédure, 5) trente minutes après l'arrêt de la perfusion de médicament et 6) trois heures après la conclusion de la procédure. Le score RASS sera également évalué en même temps que chaque évaluation d'examen neurologique préservé. La proportion observée de fois sur les 5 essais après le début de la procédure que l'examen neurologique est préservé sera un résultat secondaire dans cette étude.
L'évaluation a lieu six fois : avant, pendant et après la procédure.
Maintien de la cible de sédation optimale dans les deux groupes.
Délai: Évalué au départ avant la procédure et toutes les vingt minutes pendant la procédure.
Les deux bras seront évalués par l'évaluateur du patient avec une mesure du score RASS au départ et toutes les 20 minutes par la suite pendant toute la durée de la procédure. Dans le bras dexmédétomidine, le médicament sera titré de 0,1 mcg/kg/heure selon le jugement clinique du médecin traitant, afin d'atteindre et de maintenir un RASS de 0 - 1. Dans le bras témoin, l'ajustement du médicament ne sera pas basé sur le score RASS, mais uniquement à la discrétion du médecin.
Évalué au départ avant la procédure et toutes les vingt minutes pendant la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (Autre subvention/numéro de financement: Hospira, Inc)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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