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Wobenzym® Plus 对健康、爱运动的人在离心运动后的影响 (2012-005003-40)

2015年8月27日 更新者:Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Wobenzym® Plus 对健康、爱运动的人在离心运动后的影响——一项随机、两阶段、双盲、安慰剂对照的交叉试验

本研究的目的是研究 Wobenzym® plus(一种含有蛋白水解酶的抗炎药)对中等水平男性业余运动员运动引起的肌肉损伤 (eiMD) 和恢复时间的治疗效果,尤其是作用方式与安慰剂相比的水平。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fürstenfeld Bruck、德国、82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者能够并愿意在筛选评估前签署知情同意书
  • 根据病史、体格检查、心电图、生命体征、生化结果、血液学结果,受试者身体和精神健康状况良好
  • 在研究期间,预计不会对有关活动和营养的生活方式进行任何计划的改变
  • 非吸烟者
  • 有力量训练经验的男性
  • 年龄:20-50岁
  • BMI≥20 kg/m2且≤32 kg/m2
  • 中等同心强度能力(150-300 Nm)

排除标准:

  • 相关病史或存在任何可能干扰本试验的医学疾病(例如 经历过任何心血管事件的志愿者,例如梗塞、心绞痛、外科冠状动脉内介入治疗、中风或患有糖尿病以及肌肉骨骼系统的急性或慢性损伤的志愿者,例如 十字韧带断裂。
  • 在访问 1 之前或试验期间的 4 周内没有摄入抗炎药物/食品补充剂或摄入直接影响肌肉功能或性能参数的药物
  • 在第 1 次和第 2 次就诊前 24 小时和期间,受试者不愿意放弃镇痛药物的摄入。
  • 对于该试验,筛选时临床相关的异常实验室、生命体征或体检结果
  • 已知对研究制剂或单一成分(例如 乳糖不耐症)
  • 药物、酒精和/或药物滥用
  • 已知的 HIV 感染
  • 已知的急性或慢性乙型和丙型肝炎感染
  • 最近4周内参加过另一项临床试验并同时参加过另一项临床试验
  • 试验开始前 4 周内(访视 1)或试验期间献血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Wobenzym® 加
使用许可药物 Wobenzym® plus 治疗(3x4 粒/天)
安慰剂比较:安慰剂等同于 Wobenzym® plus 但不含活性成分
3x4 粒/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大向心力量的减少、运动引起的疼痛和压力引起的疼痛结合在一个多维(复合结果)模型中,提供有关压力测试引起的变化的信息
大体时间:之前,24 小时后,48 小时后
偏心应力测试后恢复和急性期的多维方法。 将在偏心压力测试前后的不同时间点进行评估,并计算这些参数在治疗下的减少情况。
之前,24 小时后,48 小时后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应力测试前后的最大同心强度(Nm)
大体时间:紧接之前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
偏心应力试验引起的强度降低
紧接之前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
压力引起的疼痛
大体时间:紧接之前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
通过 Algometry kg/cm*cm 标准压力诱发的压力测试引起的疼痛
紧接之前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
血常规参数
大体时间:紧接之前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
血常规参数(分化血象;血脂;葡萄糖;kreatinin)作为安全参数
紧接之前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
血压
大体时间:紧接之前、24 小时、48 小时、72 小时
血压和心率作为安全参数
紧接之前、24 小时、48 小时、72 小时
运动引起的疼痛
大体时间:紧接之前、0h、3h、6h、24h、48h、72h 之后
标准化运动引起的疼痛,由志愿者通过 VAS 进行评分。
紧接之前、0h、3h、6h、24h、48h、72h 之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helmut Pabst, Dr. med、PWC GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月30日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月27日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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