Effetti di Wobenzym® Plus in persone sane e sportive dopo esercizi eccentrici (2012-005003-40)
27 agosto 2015 aggiornato da: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Effetti di Wobenzym® Plus in persone sane e sportive dopo l'esercizio eccentrico: uno studio incrociato randomizzato, in due fasi, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto terapeutico e in particolare la modalità di azione di Wobenzym® plus, un farmaco antinfiammatorio contenente enzimi proteolitici, sul danno muscolare indotto dall'esercizio (eiMD) e sul tempo di recupero negli sportivi dilettanti di sesso maschile con media capacità livello rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fürstenfeld Bruck, Germania, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening
- Il soggetto è in buona salute fisica e mentale come stabilito da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, segni vitali, risultati di biochimica, ematologia
- Non anticipare alcun cambiamento pianificato nello stile di vita per quanto riguarda l'attività e l'alimentazione per la durata dello studio
- Non fumatore
- Uomini con esperienza nell'allenamento della forza
- Età: 20-50 anni
- BMI ≥20 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2
- capacità di forza concentrica media (150-300 Nm)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico, potenzialmente interferente con questo studio (ad es. volontari che hanno avuto eventi cardiovascolari come infarto, angina, intervento chirurgico endocoronarico, ictus o volontari affetti da diabete e lesioni acute o croniche del sistema muscolo-scheletrico, ad es. rottura del legamento crociato.
- Nessuna assunzione di farmaci antinfiammatori/integratori alimentari o assunzione di farmaci che influenzano direttamente i parametri della funzione muscolare o delle prestazioni nelle 4 settimane precedenti la visita 1 o durante la prova
- Soggetti non disposti ad astenersi dall'assunzione di farmaci analgesici 24 ore prima e durante la visita 1 e 2.
- Per questo studio laboratorio anomalo clinicamente rilevante, segni vitali o risultati fisici allo screening
- Ipersensibilità nota al preparato in studio o a singoli ingredienti (ad es. Intolleranza al lattosio)
- Abuso di droghe, alcol e/o farmaci
- Infezione da HIV nota
- Infezione nota da epatite B e C acuta o cronica
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane e partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica
- Donazione di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio della prova (visita 1) o durante la prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Wobenzym® plus
Trattamento con il farmaco autorizzato Wobenzym® plus (3x4 capsule/giorno)
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Comparatore placebo: Il placebo equivale a Wobenzym® plus ma senza principi attivi
3x4 capsule/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della massima forza concentrica, dolore indotto dal movimento e dolore indotto dalla pressione combinati in un modello multidimensionale (risultato composito) che fornisce informazioni sul cambiamento indotto dallo stress test
Lasso di tempo: immediatamente prima, 24h post, 48h post
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Approccio multidimensionale per recupero e fase acuta dopo stress test eccentrico.
Verrà valutato in diversi punti temporali prima e dopo uno stress test eccentrico e verrà calcolata la riduzione di questi parametri durante il trattamento.
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immediatamente prima, 24h post, 48h post
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza concentrica massima (Nm) prima e dopo lo stress test
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Riduzione della forza indotta dallo stress test eccentrico
|
immediatamente prima, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Dolore indotto dalla pressione
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Dolore indotto dallo stress test valutato tramite Algometria kg/cm*cm indotto dalla pressione standardizzata
|
immediatamente prima, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Parametri di routine del sangue
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Parametri ematici di routine (emogramma differenziato; lipidi ematici; glucosio; creatinina) come parametri di sicurezza
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immediatamente prima, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: immediatamente prima, 24h, 48h, 72h
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Pressione arteriosa e frequenza cardiaca come parametro di sicurezza
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immediatamente prima, 24h, 48h, 72h
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Dolore indotto dal movimento
Lasso di tempo: immediatamente prima, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
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Dolore indotto da un movimento standardizzato e valutato dal volontario tramite VAS.
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immediatamente prima, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (Numero EudraCT)
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