Effets de Wobenzym® Plus chez les personnes sportives en bonne santé après un exercice excentrique (2012-005003-40)
27 août 2015 mis à jour par: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Effets de Wobenzym® Plus chez les personnes sportives en bonne santé après un exercice excentrique - un essai croisé randomisé, en deux étapes, en double aveugle, contrôlé par placebo
L'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet thérapeutique et en particulier le mode d'action de Wobenzym® plus, un médicament anti-inflammatoire contenant des enzymes protéolytiques, sur les lésions musculaires induites par l'exercice (eiMD) et le temps de récupération chez les sportifs amateurs masculins de niveau moyen. niveau par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Fürstenfeld Bruck, Allemagne, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage
- Le sujet est en bonne santé physique et mentale, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux, les résultats de la biochimie, l'hématologie
- Ne pas anticiper les changements prévus dans le mode de vie concernant l'activité et la nutrition pendant la durée de l'étude
- Non fumeur
- Hommes ayant de l'expérience en musculation
- Âge : 20-50 ans
- IMC ≥20 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2
- capacité de résistance concentrique moyenne (150-300 Nm)
Critère d'exclusion:
- Antécédents pertinents ou présence de tout trouble médical, pouvant interférer avec cet essai (par ex. volontaires ayant subi des événements cardiovasculaires tels qu'infarctus, angine de poitrine, intervention chirurgicale endocoronaire, accident vasculaire cérébral ou volontaires souffrant de diabète ainsi que de lésions aiguës ou chroniques du système musculo-squelettique, par ex. rupture du ligament croisé.
- Aucune prise de médicaments anti-inflammatoires/compléments alimentaires ou prise de médicaments qui affectent directement les paramètres de la fonction ou de la performance musculaire dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'essai
- Sujets ne voulant pas s'abstenir de prendre des médicaments analgésiques 24 heures avant et pendant les visites 1 et 2.
- Pour cet essai, anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes, signes vitaux ou résultats physiques lors du dépistage
- Hypersensibilité connue à la préparation de l'étude ou à des ingrédients uniques (par ex. Intolérance au lactose)
- Abus de drogues, d'alcool et/ou de médicaments
- Infection à VIH connue
- Infection aiguë ou chronique connue par les hépatites B et C
- Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à un autre essai clinique
- Don de sang dans les 4 semaines précédant le début de l'essai (visite 1) ou pendant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Wobenzym® plus
Traitement avec le médicament sous licence Wobenzym® plus (3x4 Capsules/jour)
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Comparateur placebo: Placebo équivaut à Wobenzym® plus mais sans ingrédients actifs
3x4 gélules/ jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la force concentrique maximale, de la douleur induite par le mouvement et de la douleur induite par la pression combinées dans un modèle multidimensionnel (résultat composite) donnant des informations sur le changement induit par le test d'effort
Délai: juste avant, post 24h, post 48h
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Approche multidimensionnelle de la récupération et de la phase aiguë après épreuve d'effort excentrique.
Seront évalués à différents moments avant et après un test d'effort excentrique et la réduction de ces paramètres sous traitement sera calculée.
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juste avant, post 24h, post 48h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance concentrique maximale (Nm) avant et après l'épreuve d'effort
Délai: juste avant, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Réduction de la résistance induite par le test de contrainte excentrique
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juste avant, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Douleur induite par la pression
Délai: juste avant, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Douleur induite par l'épreuve d'effort notée via Algométrie kg/cm*cm induite par pression standardisée
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juste avant, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Paramètres de routine sanguine
Délai: juste avant, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Paramètres sanguins de routine (hémogramme différencié ; lipides sanguins ; glucose ; kréatinine) comme paramètres de sécurité
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juste avant, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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pression artérielle
Délai: juste avant, 24h, 48h, 72h
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Tension artérielle et fréquence cardiaque comme paramètres de sécurité
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juste avant, 24h, 48h, 72h
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Douleur induite par le mouvement
Délai: juste avant, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h après
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Douleur induite par un mouvement standardisé et notée par le volontaire via l'EVA.
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juste avant, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (Numéro EudraCT)
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