- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01845558
Effekter af Wobenzym® Plus hos sunde, sportslige mennesker efter excentrisk træning (2012-005003-40)
27. august 2015 opdateret af: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Effekter af Wobenzym® Plus hos sunde, sportive mennesker efter excentrisk træning - et randomiseret, to-trins, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over forsøg
Formålet med det aktuelle studie er at undersøge den terapeutiske effekt og især virkningsmekanismen af Wobenzym® plus, et antiinflammatorisk lægemiddel indeholdende proteolytiske enzymer, på træningsinduceret muskelskade (eiMD) og restitutionstid hos mandlige amatørsportsudøvere med medium færdighed niveau sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fürstenfeld Bruck, Tyskland, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
- Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi, hæmatologi
- Foregriber ikke planlagte ændringer i livsstil med hensyn til aktivitet og ernæring i hele undersøgelsens varighed
- Ikke ryger
- Mænd med styrketræningserfaring
- Alder: 20-50 år
- BMI ≥20 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2
- middel koncentrisk styrkeevne (150-300 Nm)
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre dette forsøg (f.eks. frivillige, der har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom infarkt, angina, kirurgisk endokoronar intervention, slagtilfælde eller frivillige, der lider af diabetes samt akut eller kronisk skade i bevægeapparatet, f.eks. korsbåndsruptur.
- Ingen indtagelse af antiinflammatorisk medicin/kosttilskud eller indtagelse af medicin, der direkte påvirker parametre for muskelfunktion eller ydeevne inden for 4 uger før besøg 1 eller under forsøget
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra indtagelse af smertestillende medicin 24 timer før og under besøg 1 og 2.
- Til dette forsøg klinisk relevant unormalt laboratorie, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsespræparatet eller over for enkelte ingredienser (f.eks. Laktoseintolerance)
- Misbrug af stof, alkohol og/eller medicin
- Kendt HIV-infektion
- Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Bloddonation inden for 4 uger før forsøgets start (besøg 1) eller under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Wobenzym® plus
Behandling med det licenserede lægemiddel Wobenzym® plus (3x4 kapsler/dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo sidestiller Wobenzym® plus men uden aktive ingredienser
3x4 kapsler/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af maksimal koncentrisk styrke, bevægelsesinduceret smerte og trykinduceret smerte kombineret i en multidimensionel (sammensat resultat)model, der giver information om ændringen induceret af stresstesten
Tidsramme: umiddelbart før, 24 timers post, 48 timers post
|
Multidimensionel tilgang til restitution og akut fase efter excentrisk stresstest.
Vil blive vurderet på forskellige tidspunkter før og efter en excentrisk stresstest, og reduktionen af disse parametre under behandling vil blive beregnet.
|
umiddelbart før, 24 timers post, 48 timers post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal koncentrisk styrke (Nm) før og efter stresstesten
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
Reduktion af styrke induceret af den excentriske stresstest
|
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
Trykinduceret smerte
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
Smerter induceret af stresstesten vurderet via Algometri kg/cm*cm induceret af standardiseret tryk
|
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
Blodrutineparametre
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
Blodrutineparametre (differentieret hæmogram; blodlipider; glucose; kreatinin) som sikkerhedsparametre
|
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Blodtryk og puls som sikkerhedsparameter
|
umiddelbart før, 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Bevægelse induceret smerte
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t post
|
Smerter fremkaldt af en standardiseret bevægelse og vurderet af den frivillige via VAS.
|
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2013
Først opslået (Skøn)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater