Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Wobenzym® Plus hos sunde, sportslige mennesker efter excentrisk træning (2012-005003-40)

27. august 2015 opdateret af: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Effekter af Wobenzym® Plus hos sunde, sportive mennesker efter excentrisk træning - et randomiseret, to-trins, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over forsøg

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge den terapeutiske effekt og især virkningsmekanismen af ​​Wobenzym® plus, et antiinflammatorisk lægemiddel indeholdende proteolytiske enzymer, på træningsinduceret muskelskade (eiMD) og restitutionstid hos mandlige amatørsportsudøvere med medium færdighed niveau sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fürstenfeld Bruck, Tyskland, 82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
  • Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi, hæmatologi
  • Foregriber ikke planlagte ændringer i livsstil med hensyn til aktivitet og ernæring i hele undersøgelsens varighed
  • Ikke ryger
  • Mænd med styrketræningserfaring
  • Alder: 20-50 år
  • BMI ≥20 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2
  • middel koncentrisk styrkeevne (150-300 Nm)

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre dette forsøg (f.eks. frivillige, der har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom infarkt, angina, kirurgisk endokoronar intervention, slagtilfælde eller frivillige, der lider af diabetes samt akut eller kronisk skade i bevægeapparatet, f.eks. korsbåndsruptur.
  • Ingen indtagelse af antiinflammatorisk medicin/kosttilskud eller indtagelse af medicin, der direkte påvirker parametre for muskelfunktion eller ydeevne inden for 4 uger før besøg 1 eller under forsøget
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra indtagelse af smertestillende medicin 24 timer før og under besøg 1 og 2.
  • Til dette forsøg klinisk relevant unormalt laboratorie, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsespræparatet eller over for enkelte ingredienser (f.eks. Laktoseintolerance)
  • Misbrug af stof, alkohol og/eller medicin
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Bloddonation inden for 4 uger før forsøgets start (besøg 1) eller under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wobenzym® plus
Behandling med det licenserede lægemiddel Wobenzym® plus (3x4 kapsler/dag)
Placebo komparator: Placebo sidestiller Wobenzym® plus men uden aktive ingredienser
3x4 kapsler/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af maksimal koncentrisk styrke, bevægelsesinduceret smerte og trykinduceret smerte kombineret i en multidimensionel (sammensat resultat)model, der giver information om ændringen induceret af stresstesten
Tidsramme: umiddelbart før, 24 timers post, 48 timers post
Multidimensionel tilgang til restitution og akut fase efter excentrisk stresstest. Vil blive vurderet på forskellige tidspunkter før og efter en excentrisk stresstest, og reduktionen af ​​disse parametre under behandling vil blive beregnet.
umiddelbart før, 24 timers post, 48 timers post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentrisk styrke (Nm) før og efter stresstesten
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Reduktion af styrke induceret af den excentriske stresstest
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Trykinduceret smerte
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Smerter induceret af stresstesten vurderet via Algometri kg/cm*cm induceret af standardiseret tryk
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Blodrutineparametre
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Blodrutineparametre (differentieret hæmogram; blodlipider; glucose; kreatinin) som sikkerhedsparametre
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Blodtryk og puls som sikkerhedsparameter
umiddelbart før, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Bevægelse induceret smerte
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t post
Smerter fremkaldt af en standardiseret bevægelse og vurderet af den frivillige via VAS.
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner