A Wobenzym® Plus hatása egészséges, sportos emberekre excentrikus edzés után (2012-005003-40)
2015. augusztus 27. frissítette: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
A Wobenzym® Plus hatása egészséges, sportos emberekben excentrikus edzés után – véletlenszerű, kétlépcsős, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezési próba
Jelen tanulmány célja a Wobenzym® plus, egy proteolitikus enzimeket tartalmazó gyulladáscsökkentő gyógyszer terápiás hatásának és hatásmechanizmusának vizsgálata az edzés által kiváltott izomkárosodásra (eiMD) és a felépülési időre közepes felkészültségű férfi amatőr sportolóknál. szint a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fürstenfeld Bruck, Németország, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt
- Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, az életjelek, a biokémia, a hematológia eredményei szerint jó fizikai és mentális egészségnek örvend.
- A vizsgálat időtartama alatt nem számol az életmódban tervezett változtatásokkal az aktivitással és a táplálkozással kapcsolatban
- Nemdohányzó
- Férfiak erősítő edzési tapasztalattal
- Életkor: 20-50 év
- BMI ≥20 kg/m2 és ≤ 32 kg/m2
- közepes koncentrikus szilárdság (150-300 Nm)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen, a vizsgálatot potenciálisan megzavaró orvosi rendellenesség releváns kórtörténete vagy jelenléte (pl. önkéntesek, akik bármilyen szív- és érrendszeri eseményen, például infarktuson, anginán, sebészeti endocoronaria beavatkozáson, stroke-on vagy cukorbetegségben szenvedő önkéntesek, valamint a mozgásszervi rendszer akut vagy krónikus sérülése, pl. keresztszalag szakadás.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszer/étrend-kiegészítő, illetve az izomműködés vagy teljesítmény paramétereit közvetlenül befolyásoló gyógyszerek bevitele az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a fájdalomcsillapító gyógyszerek bevitelétől 24 órával az 1. és 2. vizit előtt és alatt.
- Ehhez a vizsgálathoz klinikailag releváns kóros laboratóriumi, vitális jelek vagy fizikai leletek a szűréskor
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy egyes összetevőkkel szemben (pl. Laktóz intolerancia)
- Kábítószerrel, alkohollal és/vagy gyógyszerekkel való visszaélés
- Ismert HIV-fertőzés
- Ismert akut vagy krónikus hepatitis B és C fertőzés
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben, és ezzel egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtt (1. látogatás) vagy a vizsgálat alatt 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wobenzym® plus
Kezelés engedélyezett Wobenzym® plus gyógyszerrel (3x4 kapszula/nap)
|
|
|
Placebo Comparator: A placebo egyenlő a Wobenzym® plusszal, de hatóanyagok nélkül
3x4 kapszula/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális koncentrikus erő, a mozgás által kiváltott fájdalom és a nyomás okozta fájdalom csökkentése egy többdimenziós (összetett kimenetelű) modellben, amely információt ad a stresszteszt által kiváltott változásról
Időkeret: közvetlenül előtte, 24 órás posta, 48 órás posta
|
Többdimenziós megközelítés a felépüléshez és az akut fázishoz excentrikus stresszteszt után.
Különböző időpontokban értékelik az excentrikus stresszteszt előtt és után, és kiszámítják ezen paraméterek csökkenését a kezelés alatt.
|
közvetlenül előtte, 24 órás posta, 48 órás posta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális koncentrikus szilárdság (Nm) a terhelési teszt előtt és után
Időkeret: közvetlenül előtte, 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
Az excentrikus terhelési teszt által kiváltott szilárdság csökkenése
|
közvetlenül előtte, 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
|
Nyomás okozta fájdalom
Időkeret: közvetlenül előtte, 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
A stressz-teszt által kiváltott fájdalom, az Algometry segítségével kg/cm*cm szabványos nyomás által kiváltott fájdalom
|
közvetlenül előtte, 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
|
A vér rutin paraméterei
Időkeret: közvetlenül előtte, 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
A vér rutin paraméterei (differenciált hemogram; vérlipidek; glükóz; kreatinin) mint biztonsági paraméterek
|
közvetlenül előtte, 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
|
vérnyomás
Időkeret: közvetlenül előtte, 24h, 48h, 72h
|
Vérnyomás és pulzusszám biztonsági paraméter
|
közvetlenül előtte, 24h, 48h, 72h
|
|
Mozgás okozta fájdalom
Időkeret: közvetlenül előtte, 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
Szabványos mozgás által kiváltott fájdalom, amelyet az önkéntes értékel a VAS-on keresztül.
|
közvetlenül előtte, 0 óra, 3 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .