Wobenzym® Plus:n vaikutukset terveille, urheilullisille ihmisille eksentrinen harjoituksen jälkeen (2012-005003-40)
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Wobenzym® Plus:n vaikutukset terveillä, urheilullisilla ihmisillä eksentrinen harjoituksen jälkeen – satunnaistettu, kaksivaiheinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteolyyttisiä entsyymejä sisältävän anti-inflammatorisen lääkkeen Wobenzym® plus:n terapeuttista vaikutusta ja erityisesti vaikutustapaa harjoituksen aiheuttamaan lihasvaurioon (eiMD) ja palautumisaikaan keskitason amatööriurheilijoilla. tasolla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fürstenfeld Bruck, Saksa, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia
- Tutkittava on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, biokemian tulosten, hematologian perusteella
- Ei ennakoida suunniteltuja elämäntapojen muutoksia aktiivisuuden ja ravinnon suhteen tutkimuksen aikana
- Tupakoimaton
- Miehet, joilla on kokemusta voimaharjoittelusta
- Ikä: 20-50 vuotta
- BMI ≥20 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2
- keskikokoinen samankeskinen lujuuskyky (150-300 Nm)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä historia tai jokin lääketieteellinen häiriö, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (esim. vapaaehtoiset, jotka ovat kokeneet mitä tahansa sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten infarkti, angina pectoris, kirurginen endocoronary interventio, aivohalvaus tai vapaaehtoiset, jotka kärsivät diabeteksesta sekä akuutista tai kroonisesta tuki- ja liikuntaelinten vauriosta, esim. ristisiteen repeämä.
- Ei tulehduskipulääkettä/ravintolisää tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan lihasten toimintaan tai suorituskykyyn 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä analgeettisten lääkkeiden ottamisesta 24 tuntia ennen käyntiä 1 ja 2 ja niiden aikana.
- Tässä tutkimuksessa kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusvalmisteelle tai yksittäisille aineosille (esim. Laktoosi-intoleranssi)
- Huumeiden, alkoholin ja/tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B ja C -infektio
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ja samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen kokeen alkua (käynti 1) tai kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wobenzym® plus
Hoito lisensoidulla lääkkeellä Wobenzym® plus (3x4 kapselia/vrk)
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo rinnastaa Wobenzym® plus:n, mutta ilman vaikuttavia aineita
3x4 kapselia/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen samankeskisen voiman, liikkeen aiheuttaman kivun ja paineen aiheuttaman kivun vähentäminen yhdistettynä moniulotteiseen (yhdistelmätulos)malliin, joka antaa tietoa stressitestin aiheuttamasta muutoksesta
Aikaikkuna: välittömästi ennen, 24h post, 48h post
|
Moniulotteinen lähestymistapa toipumiseen ja akuuttiin vaiheeseen eksentrinen rasitustestin jälkeen.
Arvioidaan eri ajankohtina ennen ja jälkeen eksentrinen stressitestin ja lasketaan näiden parametrien väheneminen hoidettavana.
|
välittömästi ennen, 24h post, 48h post
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin samankeskinen lujuus (Nm) ennen ja jälkeen rasitustestin
Aikaikkuna: välittömästi ennen, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Eksentrinen rasitustestin aiheuttama lujuuden väheneminen
|
välittömästi ennen, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
Paineen aiheuttama kipu
Aikaikkuna: välittömästi ennen, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Rasitustestin aiheuttama kipu, joka on arvioitu Algometryllä kg/cm*cm standardoidulla paineella
|
välittömästi ennen, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
Veren rutiiniparametrit
Aikaikkuna: välittömästi ennen, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Veren rutiiniparametrit (erilainen hemogrammi; veren lipidit; glukoosi; kreatiniini) turvallisuusparametreina
|
välittömästi ennen, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: välittömästi ennen, 24h, 48h, 72h
|
Verenpaine ja syke turvaparametreina
|
välittömästi ennen, 24h, 48h, 72h
|
|
Liikkeiden aiheuttama kipu
Aikaikkuna: välittömästi ennen, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
|
Standardoidun liikkeen aiheuttama kipu, jonka vapaaehtoinen arvioi VAS:n kautta.
|
välittömästi ennen, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .