Efeitos do Wobenzym® Plus em pessoas saudáveis e esportivas após exercícios excêntricos (2012-005003-40)
27 de agosto de 2015 atualizado por: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Efeitos do Wobenzym® Plus em pessoas saudáveis e esportivas após exercícios excêntricos - um estudo cruzado randomizado, em dois estágios, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito terapêutico e especialmente o modo de ação do Wobenzym® plus, um anti-inflamatório contendo enzimas proteolíticas, sobre o dano muscular induzido pelo exercício (eiMD) e o tempo de recuperação em esportistas amadores do sexo masculino com proficiência média nível em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fürstenfeld Bruck, Alemanha, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
- O sujeito está em boas condições de saúde física e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais, resultados de bioquímica, hematologia
- Não antecipar nenhuma mudança planejada no estilo de vida em relação à atividade e nutrição durante o estudo
- Não fumante
- Homens com experiência em treinamento de força
- Idade: 20-50 anos
- IMC ≥20 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2
- capacidade de força concêntrica média (150-300 Nm)
Critério de exclusão:
- Histórico relevante ou presença de qualquer distúrbio médico, potencialmente interferindo neste estudo (por exemplo, voluntários que sofreram quaisquer eventos cardiovasculares, como infarto, angina, intervenção cirúrgica endocoronária, acidente vascular cerebral ou voluntários que sofrem de diabetes, bem como lesões agudas ou crônicas do sistema músculo-esquelético, por ex. ruptura do ligamento cruzado.
- Nenhuma ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/suplementos alimentares ou ingestão de medicamentos que afetem diretamente os parâmetros de função ou desempenho muscular nas 4 semanas anteriores à visita 1 ou durante o estudo
- Indivíduos que não desejam se abster da ingestão de medicação analgésica 24 horas antes e durante as visitas 1 e 2.
- Para este estudo, exames laboratoriais anormais clinicamente relevantes, sinais vitais ou achados físicos na triagem
- Hipersensibilidade conhecida à preparação do estudo ou a ingredientes individuais (p. Intolerância a lactose)
- Abuso de drogas, álcool e/ou medicamentos
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B e C
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas e participação simultânea em outro ensaio clínico
- Doação de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo (visita 1) ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Wobenzym® plus
Tratamento com o medicamento licenciado Wobenzym® plus (3x4 cápsulas/ dia)
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Comparador de Placebo: Placebo iguala Wobenzym® plus, mas sem ingredientes ativos
3x4 cápsulas/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da força concêntrica máxima, dor induzida por movimento e dor induzida por pressão combinada em um modelo multidimensional (resultado composto) que fornece informações sobre a mudança induzida pelo teste de estresse
Prazo: imediatamente antes, 24h pós, 48h pós
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Abordagem multidimensional para recuperação e fase aguda após teste de estresse excêntrico.
Serão avaliados em diferentes momentos antes e após um teste de estresse excêntrico e será calculada a redução desses parâmetros sob tratamento.
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imediatamente antes, 24h pós, 48h pós
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força concêntrica máxima (Nm) antes e depois do teste de estresse
Prazo: imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Redução da força induzida pelo teste de estresse excêntrico
|
imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Dor induzida por pressão
Prazo: imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Dor induzida pelo teste de esforço avaliado por Algometria kg/cm*cm induzida por pressão padronizada
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imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Parâmetros de rotina de sangue
Prazo: imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Parâmetros de rotina do sangue (hemograma diferenciado; lipídios no sangue; glicose; creatinina) como parâmetros de segurança
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imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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pressão arterial
Prazo: imediatamente antes, 24h, 48h, 72h
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Pressão arterial e frequência cardíaca como parâmetro de segurança
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imediatamente antes, 24h, 48h, 72h
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Dor induzida pelo movimento
Prazo: imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h pós
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Dor induzida por um movimento padronizado e avaliada pelo voluntário via EVA.
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imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h pós
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (Número EudraCT)
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