Účinky Wobenzymu® Plus u zdravých, sportujících lidí po excentrickém cvičení (2012-005003-40)
27. srpna 2015 aktualizováno: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Účinky Wobenzymu® Plus u zdravých, sportujících lidí po excentrickém cvičení – randomizovaná, dvoustupňová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie
Cílem této studie je prozkoumat terapeutický účinek a zejména způsob působení Wobenzymu® plus, protizánětlivého léku obsahujícího proteolytické enzymy, na poškození svalů vyvolané cvičením (eiMD) a dobu zotavení u amatérských sportovců se střední výkonností. úroveň ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fürstenfeld Bruck, Německo, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
- Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi, výsledky biochemie, hematologie
- Nepředvídat žádné plánované změny v životním stylu týkající se aktivity a výživy po dobu trvání studie
- Nekuřák
- Muži se zkušenostmi se silovým tréninkem
- Věk: 20-50 let
- BMI ≥20 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2
- střední koncentrická pevnost (150-300 Nm)
Kritéria vyloučení:
- Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která může interferovat s touto studií (např. dobrovolníci, kteří prodělali jakoukoli kardiovaskulární příhodu, jako je infarkt, angina pectoris, chirurgická endokoronární intervence, mrtvice nebo dobrovolníci trpící diabetem, stejně jako akutním nebo chronickým poraněním muskuloskeletálního systému, např. přetržení zkříženého vazu.
- Zákaz užívání protizánětlivých léků/potravinových doplňků nebo užívání léků, které přímo ovlivňují parametry svalové funkce nebo výkon, během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
- Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se příjmu analgetik 24 hodin před a během návštěvy 1 a 2.
- Pro tuto studii klinicky relevantní abnormální laboratorní, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
- Známá přecitlivělost na studijní přípravek nebo na jednotlivé složky (např. Laktózová intolerance)
- Zneužívání drog, alkoholu a/nebo léků
- Známá infekce HIV
- Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
- Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
- Darování krve do 4 týdnů před zahájením zkoušky (návštěva 1) nebo během zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wobenzym® plus
Léčba licencovaným lékem Wobenzym® plus (3x4 kapsle/den)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo se rovná Wobenzymu® plus, ale bez účinných látek
3x4 kapsle/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení maximální koncentrické síly, bolesti vyvolané pohybem a bolesti vyvolané tlakem kombinované v multidimenzionálním (složeném výsledku) modelu poskytujícím informace o změně vyvolané zátěžovým testem
Časové okno: bezprostředně předtím, 24h příspěvek, 48h příspěvek
|
Vícerozměrný přístup pro zotavení a akutní fázi po excentrickém zátěžovém testu.
Bude posuzováno v různých časových bodech před a po excentrickém zátěžovém testu a bude vypočteno snížení těchto parametrů při léčbě.
|
bezprostředně předtím, 24h příspěvek, 48h příspěvek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrická pevnost (Nm) před a po zátěžové zkoušce
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Snížení pevnosti vyvolané excentrickým zátěžovým testem
|
bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
Bolest vyvolaná tlakem
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Bolest vyvolaná zátěžovým testem hodnoceným pomocí algometrie kg/cm*cm vyvolaná standardizovaným tlakem
|
bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
Rutinní parametry krve
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Krevní rutinní parametry (diferencovaný hemogram; krevní lipidy; glukóza; kreatinin) jako bezpečnostní parametry
|
bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
krevní tlak
Časové okno: bezprostředně předtím, 24h, 48h, 72h
|
Krevní tlak a srdeční frekvence jako bezpečnostní parametr
|
bezprostředně předtím, 24h, 48h, 72h
|
|
Bolest vyvolaná pohybem
Časové okno: bezprostředně před, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h příspěvek
|
Bolest vyvolaná standardizovaným pohybem a hodnocená dobrovolníkem prostřednictvím VAS.
|
bezprostředně před, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h příspěvek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .