Effekter av Wobenzym® Plus hos friska, sportiga människor efter excentrisk träning (2012-005003-40)
27 augusti 2015 uppdaterad av: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Effekter av Wobenzym® Plus hos friska, sportiga människor efter excentrisk träning - en randomiserad, tvåstegs, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-försök
Syftet med den aktuella studien är att undersöka den terapeutiska effekten och särskilt verkningsmekanismen av Wobenzym® plus, ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller proteolytiska enzymer, på träningsinducerad muskelskada (eiMD) och återhämtningstid hos manliga amatöridrottare med medelhög skicklighet nivå jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fürstenfeld Bruck, Tyskland, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar
- Försökspersonen är vid god fysisk och mental hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, vitala tecken, resultat av biokemi, hematologi
- Förutse inte några planerade förändringar i livsstil angående aktivitet och näring under studiens varaktighet
- Icke rökare
- Män med erfarenhet av styrketräning
- Ålder: 20-50 år
- BMI ≥20 kg/m2 och ≤ 32 kg/m2
- medel koncentrisk hållfasthet (150-300 Nm)
Exklusions kriterier:
- Relevant historia eller förekomst av någon medicinsk störning, som potentiellt kan störa denna prövning (t.ex. frivilliga som har upplevt några kardiovaskulära händelser såsom infarkt, kärlkramp, kirurgisk endokoronär intervention, stroke eller frivilliga som lider av diabetes såväl som akut eller kronisk skada i muskuloskeletala systemet, t.ex. korsbandsruptur.
- Inget intag av antiinflammatorisk medicin/kosttillskott eller intag av mediciner som direkt påverkar parametrar för muskelfunktion eller prestation inom 4 veckor före besök 1 eller under försöket
- Försökspersoner som inte är villiga att avstå från intag av smärtstillande medicin 24 timmar före och under besök 1 och 2.
- För denna prövning kliniskt relevanta onormala laboratorier, vitala tecken eller fysiska fynd vid screening
- Känd överkänslighet mot studiepreparatet eller mot enskilda ingredienser (t.ex. Laktosintolerant)
- Missbruk av droger, alkohol och/eller mediciner
- Känd HIV-infektion
- Känd akut eller kronisk hepatit B och C infektion
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna och samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Blodgivning inom 4 veckor före försökets start (besök 1) eller under försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wobenzym® plus
Behandling med det licensierade läkemedlet Wobenzym® plus (3x4 kapslar/dag)
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo likställer Wobenzym® plus men utan aktiva ingredienser
3x4 kapslar/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av maximal koncentrisk styrka, rörelseinducerad smärta och tryckinducerad smärta kombinerat i en multidimensionell (sammansatt resultat)modell som ger information om förändringen som induceras av stresstestet
Tidsram: omedelbart före, 24h post, 48h post
|
Flerdimensionell metod för återhämtning och akut fas efter excentrisk stresstest.
Kommer att bedömas vid olika tidpunkter före och efter ett excentriskt stresstest och reduktionen av dessa parametrar under behandling kommer att beräknas.
|
omedelbart före, 24h post, 48h post
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentrisk hållfasthet (Nm) före och efter belastningstestet
Tidsram: omedelbart före, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Minskning av styrkan inducerad av det excentriska stresstestet
|
omedelbart före, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
Tryckinducerad smärta
Tidsram: omedelbart före, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Smärta inducerad av stresstestet bedömd via Algometri kg/cm*cm inducerad av standardiserat tryck
|
omedelbart före, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
Blodrutinparametrar
Tidsram: omedelbart före, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Blodrutinparametrar (differentierat hemogram; blodlipider; glukos; kreatinin) som säkerhetsparametrar
|
omedelbart före, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
blodtryck
Tidsram: omedelbart före, 24h, 48h, 72h
|
Blodtryck och hjärtfrekvens som säkerhetsparameter
|
omedelbart före, 24h, 48h, 72h
|
|
Rörelse inducerad smärta
Tidsram: omedelbart före, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
|
Smärta inducerad av en standardiserad rörelse och bedömd av volontären via VAS.
|
omedelbart före, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .