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エキセントリック エクササイズ後の健康でスポーツ的な人々における Wobenzym® Plus の効果 (2012-005003-40)

2015年8月27日 更新者:Mucos Pharma GmbH & Co. KG

エキセントリック エクササイズ後の健康でスポーティな人々における Wobenzym® Plus の効果 - 無作為化、2 段階、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験

現在の研究の目的は、運動能力が中程度の男性アマチュア スポーツマンの運動誘発性筋肉損傷 (eiMD) と回復時間に対する、タンパク質分解酵素を含む抗炎症薬である Wobenzym® plus の治療効果、特に作用機序を調査することです。プラセボと比較したレベル。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fürstenfeld Bruck、ドイツ、82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
  • -被験者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、生化学、血液学の結果によって確立された、良好な身体的および精神的健康状態にあります
  • -研究期間中の活動と栄養に関するライフスタイルの計画的な変更を予期していない
  • 非喫煙者
  • 筋トレ経験のある男性
  • 年齢: 20-50 歳
  • BMI≧20kg/m2、≦32kg/m2
  • 中程度の同心強度能力 (150-300 Nm)

除外基準:

  • 関連する病歴または医学的障害の存在。この試験に干渉する可能性があります (例: 梗塞、狭心症、外科的冠動脈内介入、脳卒中などの心血管イベントを経験したボランティア、または糖尿病に苦しんでいるボランティア、および筋骨格系の急性または慢性損傷を経験したボランティア。 十字靭帯断裂。
  • -抗炎症薬/栄養補助食品の摂取、または筋肉機能またはパフォーマンスのパラメーターに直接影響する薬の摂取なし 訪問1の4週間前または試験中
  • -被験者は、訪問1および2の24時間前および訪問中に鎮痛薬の摂取を控えることを望んでいません。
  • この試験では、臨床的に関連する異常な臨床検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の身体所見
  • -研究の準備または単一の成分に対する既知の過敏症(例: 乳糖不耐症)
  • 薬物、アルコール、薬物乱用
  • -既知のHIV感染
  • -既知の急性または慢性のB型およびC型肝炎感染
  • -過去4週間以内の別の臨床試験への参加および別の臨床試験への同時参加
  • -試験開始前の4週間以内(訪問1)または試験中の献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウーベンザイム®プラス
承認医薬品Wobenzym® plusによる治療(3x4カプセル/日)
プラセボコンパレーター:プラセボは Wobenzym® プラスと同等ですが、有効成分は含まれていません
3x4 カプセル/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元(複合結果)モデルで結合された最大同心筋力、運動誘発性疼痛および圧力誘発性疼痛の減少は、ストレステストによって誘発された変化に関する情報を提供します
時間枠:直前、24時間後、48時間後
エキセントリックストレステスト後の回復と急性期に対する多面的アプローチ。 エキセントリックストレステストの前後のさまざまな時点で評価され、治療中のこれらのパラメーターの減少が計算されます。
直前、24時間後、48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応力試験前後の最大同心強度 (Nm)
時間枠:直前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
偏心応力試験による強度低下
直前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
圧迫による痛み
時間枠:直前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
Algometry によって評価されたストレス テストによって誘発された痛み kg/cm*標準化された圧力によって誘発されたcm
直前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
血液ルーチンのパラメータ
時間枠:直前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
安全パラメータとしての血液ルーチンパラメータ(分化ヘモグラム、血中脂質、グルコース、クレアチニン)
直前、0h、3h、6h、24h、48h、72h
血圧
時間枠:直前、24h、48h、72h
安全パラメータとしての血圧と心拍数
直前、24h、48h、72h
動きによる痛み
時間枠:直前、0h、3h、6h、24h、48h、72h後
標準化された動きによって誘発され、VAS を介してボランティアによって評価された痛み。
直前、0h、3h、6h、24h、48h、72h後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helmut Pabst, Dr. med、PWC GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月27日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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