편심 운동 후 건강하고 낚시를 좋아하는 사람들에게 Wobenzym® Plus가 미치는 영향 (2012-005003-40)
2015년 8월 27일 업데이트: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
편심 운동 후 건강하고 스포티한 사람들에게 Wobenzym® Plus가 미치는 영향 - 무작위, 2단계, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험
본 연구의 목적은 운동 유도 근육 손상(eiMD) 및 회복 시간에 대한 단백질 분해 효소를 포함하는 항염증제인 Wobenzym® plus의 치료 효과 및 작용 방식을 중간 정도의 숙련도를 가진 남성 아마추어 스포츠맨을 대상으로 조사하는 것입니다. 위약과 비교한 수준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fürstenfeld Bruck, 독일, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후, 생화학 결과, 혈액학 결과에 따라 신체 및 정신 건강이 양호합니다.
- 연구 기간 동안 활동 및 영양과 관련하여 계획된 생활 방식의 변화를 예상하지 않음
- 비 흡연자
- 근력 운동 경험이 있는 남성
- 나이: 20-50세
- BMI ≥20kg/m2 및 ≤ 32kg/m2
- 중간 동심 강도 능력(150-300 Nm)
제외 기준:
- 이 시험을 잠재적으로 방해하는 모든 의학적 장애의 관련 병력 또는 존재(예: 경색, 협심증, 외과적 내관동맥 중재술, 뇌졸중과 같은 심혈관 사건을 경험한 지원자 또는 당뇨병뿐만 아니라 근골격계의 급성 또는 만성 손상(예: 십자인대 파열.
- 1차 방문 전 4주 이내에 또는 시험 기간 동안 항염증제/식품 보충제를 섭취하지 않거나 근육 기능 또는 수행의 매개변수에 직접적으로 영향을 미치는 약제를 섭취하지 않음
- 1차 및 2차 방문 전 24시간 동안 진통제 복용을 자제하지 않으려는 피험자.
- 이 시험을 위해 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실, 스크리닝 시 바이탈 사인 또는 신체적 소견
- 연구 준비 또는 단일 성분(예: 유당불내증)
- 약물, 알코올 및/또는 약물 남용
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 급성 또는 만성 B형 및 C형 간염 감염
- 최근 4주 이내의 다른 임상시험 참여 및 다른 임상시험 동시 참여
- 시험 시작 전 4주 이내(방문 1) 또는 시험 기간 동안 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wobenzym® 플러스
허가된 약물 Wobenzym® 플러스(3x4 캡슐/일)로 치료
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위약 비교기: 위약은 활성 성분이 없는 Wobenzym® 플러스와 동일합니다.
3x4 캡슐/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 테스트에 의해 유도된 변화에 대한 정보를 제공하는 다차원(복합 결과) 모델에서 결합된 최대 동심 근력, 운동 유도 통증 및 압력 유도 통증의 감소
기간: 직전, 24시간 후, 48시간 후
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편심 스트레스 테스트 후 회복 및 급성기에 대한 다차원적 접근.
편심 스트레스 테스트 전과 후에 다른 시점에서 평가되며 치료 중인 이러한 매개변수의 감소가 계산됩니다.
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직전, 24시간 후, 48시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 테스트 전후 최대 동심 강도(Nm)
기간: 직전, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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편심 응력 시험에 의한 강도 감소
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직전, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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압력으로 인한 통증
기간: 직전, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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Algometry kg/cm*cm를 통해 평가된 스트레스 테스트에 의해 유발된 통증은 표준화된 압력에 의해 유발되었습니다.
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직전, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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혈액 루틴 매개변수
기간: 직전, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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안전성 매개변수로서의 혈액 루틴 매개변수(분화혈액조영도, 혈중 지질, 포도당, 크레아티닌)
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직전, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
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혈압
기간: 직전, 24시간, 48시간, 72시간
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안전 매개변수로서의 혈압 및 심박수
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직전, 24시간, 48시간, 72시간
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움직임으로 인한 통증
기간: 직전, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h 포스트
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표준화된 움직임에 의해 유도되고 지원자가 VAS를 통해 평가한 통증.
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직전, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h 포스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로