Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Wobenzymu® Plus na zdrowych, wysportowanych ludzi po ekscentrycznych ćwiczeniach (2012-005003-40)

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Wpływ Wobenzymu® Plus na zdrowych, wysportowanych ludzi po ekscentrycznych ćwiczeniach - randomizowana, dwuetapowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa

Celem obecnego badania jest zbadanie efektu terapeutycznego, a zwłaszcza sposobu działania Wobenzym® plus, leku przeciwzapalnego zawierającego enzymy proteolityczne, na uszkodzenia mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym (eiMD) i czas regeneracji u sportowców amatorów o średniej wydolności poziom w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Fürstenfeld Bruck, Niemcy, 82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
  • Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, wyników biochemii, hematologii
  • Brak przewidywania jakichkolwiek planowanych zmian stylu życia w zakresie aktywności i odżywiania na czas trwania badania
  • Niepalący
  • Mężczyźni z doświadczeniem w treningu siłowym
  • Wiek: 20-50 lat
  • BMI ≥20 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2
  • średnia wytrzymałość koncentryczna (150-300 Nm)

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych, potencjalnie zakłócających to badanie (np. ochotnicy, którzy przeżyli jakiekolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał, dusznica bolesna, interwencja chirurgiczna wewnątrzwieńcowa, udar mózgu lub ochotnicy cierpiący na cukrzycę, a także ostry lub przewlekły uraz narządu ruchu, m.in. zerwanie więzadła krzyżowego.
  • Nieprzyjmowanie leków przeciwzapalnych/suplementów diety lub leków wpływających bezpośrednio na parametry pracy lub wydolność mięśni w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od przyjmowania leków przeciwbólowych na 24 godziny przed wizytą 1 i 2 oraz w jej trakcie.
  • W przypadku tego badania istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub objawy fizyczne podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na badany preparat lub na poszczególne składniki (np. Nietolerancja laktozy)
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholu i/lub leków
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (wizyta 1) lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wobenzym® plus
Kuracja licencjonowanym lekiem Wobenzym® plus (3x4 Kapsułki/dzień)
Lek: Wobenzym® plus
Komparator placebo: Placebo równa się Wobenzym® plus, ale bez składników aktywnych
3x4 kapsułki dziennie
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie maksymalnej siły koncentrycznej, bólu wywołanego ruchem i bólu wywołanego uciskiem połączone w wielowymiarowy (złożony wynik) model dostarczający informacji o zmianie wywołanej przez test wysiłkowy
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 24h post, 48h post
Wielowymiarowe podejście do regeneracji i ostrej fazy po ekscentrycznym teście warunków skrajnych. Zostanie oceniony w różnych punktach czasowych przed i po ekscentrycznym teście warunków skrajnych i obliczona zostanie redukcja tych parametrów w trakcie leczenia.
bezpośrednio przed, 24h post, 48h post

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wytrzymałość koncentryczna (Nm) przed i po teście naprężeń
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Zmniejszenie wytrzymałości wywołane ekscentrycznym testem naprężeń
bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Ból wywołany uciskiem
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Ból wywołany testem wysiłkowym ocenionym za pomocą algometrii kg/cm*cm wywołany standardowym ciśnieniem
bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Rutynowe parametry krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Rutynowe parametry krwi (hemogram zróżnicowany; lipidy we krwi; glukoza; kreatynina) jako parametry bezpieczeństwa
bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 24h, 48h, 72h
Ciśnienie krwi i tętno jako parametr bezpieczeństwa
bezpośrednio przed, 24h, 48h, 72h
Ból wywołany ruchem
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
Ból wywołany standardowym ruchem i oceniony przez ochotnika za pomocą VAS.
bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS651/12
  • 2012-005003-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśni

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj