- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845558
Effekter av Wobenzym® Plus hos sunne, sportive mennesker etter eksentrisk trening (2012-005003-40)
27. august 2015 oppdatert av: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Effekter av Wobenzym® Plus hos friske, sportive mennesker etter eksentrisk trening - en randomisert, totrinns, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-forsøk
Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten og spesielt virkemåten til Wobenzym® plus, et antiinflammatorisk legemiddel som inneholder proteolytiske enzymer, på treningsindusert muskelskade (eiMD) og restitusjonstid hos mannlige amatøridrettsutøvere med middels ferdigheter nivå sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fürstenfeld Bruck, Tyskland, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer
- Personen er i god fysisk og mental helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater av biokjemi, hematologi
- Forutsetter ikke planlagte endringer i livsstil angående aktivitet og ernæring i løpet av studien
- Ikke-røyker
- Menn med styrketreningserfaring
- Alder: 20-50 år
- BMI ≥20 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2
- middels konsentrisk styrkeevne (150-300 Nm)
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie eller tilstedeværelse av en medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien (f.eks. frivillige som har opplevd noen kardiovaskulære hendelser som infarkt, angina, kirurgisk endokoronar intervensjon, hjerneslag eller frivillige som lider av diabetes samt akutte eller kroniske skader i muskel- og skjelettsystemet, f.eks. ruptur av korsbånd.
- Ingen inntak av betennelsesdempende medisiner/kosttilskudd eller inntak av medisiner som direkte påvirker parametere for muskelfunksjon eller ytelse innen 4 uker før besøk 1 eller under forsøket
- Personer som ikke er villige til å avstå fra inntak av smertestillende medisiner 24 timer før og under besøk 1 og 2.
- For denne studien klinisk relevant unormalt laboratorium, vitale tegn eller fysiske funn ved screening
- Kjent overfølsomhet overfor studiepreparatet eller overfor enkeltingredienser (f.eks. Laktoseintoleranse)
- Misbruk av narkotika, alkohol og/eller medisiner
- Kjent HIV-infeksjon
- Kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Bloddonasjon innen 4 uker før prøvestart (besøk 1) eller under forsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wobenzym® pluss
Behandling med det lisensierte stoffet Wobenzym® plus (3x4 kapsler/dag)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo tilsvarer Wobenzym® pluss, men uten aktive ingredienser
3x4 kapsler/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av maksimal konsentrisk styrke, bevegelsesindusert smerte og trykkindusert smerte kombinert i en multidimensjonal (sammensatt utfall)modell som gir informasjon om endringen indusert av stresstesten
Tidsramme: umiddelbart før, 24t post, 48t post
|
Flerdimensjonal tilnærming for restitusjon og akutt fase etter eksentrisk stresstest.
Vil bli vurdert på ulike tidspunkt før og etter en eksentrisk stresstest og reduksjonen av disse parameterne under behandling vil bli beregnet.
|
umiddelbart før, 24t post, 48t post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrisk styrke (Nm) før og etter stresstesten
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
Reduksjon av styrke indusert av den eksentriske stresstesten
|
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
|
Trykkindusert smerte
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
Smerte indusert av stresstesten vurdert via Algometri kg/cm*cm indusert av standardisert trykk
|
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
|
Blodrutineparametere
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
Blodrutineparametere (differensiert hemogram; blodlipider; glukose; kreatinin) som sikkerhetsparametere
|
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
|
|
blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før, 24t, 48t, 72t
|
Blodtrykk og hjertefrekvens som sikkerhetsparameter
|
umiddelbart før, 24t, 48t, 72t
|
|
Bevegelse indusert smerte
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t innlegg
|
Smerte indusert av en standardisert bevegelse og vurdert av den frivillige via VAS.
|
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t innlegg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .