Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Wobenzym® Plus hos sunne, sportive mennesker etter eksentrisk trening (2012-005003-40)

27. august 2015 oppdatert av: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Effekter av Wobenzym® Plus hos friske, sportive mennesker etter eksentrisk trening - en randomisert, totrinns, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-forsøk

Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten og spesielt virkemåten til Wobenzym® plus, et antiinflammatorisk legemiddel som inneholder proteolytiske enzymer, på treningsindusert muskelskade (eiMD) og restitusjonstid hos mannlige amatøridrettsutøvere med middels ferdigheter nivå sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fürstenfeld Bruck, Tyskland, 82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer
  • Personen er i god fysisk og mental helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater av biokjemi, hematologi
  • Forutsetter ikke planlagte endringer i livsstil angående aktivitet og ernæring i løpet av studien
  • Ikke-røyker
  • Menn med styrketreningserfaring
  • Alder: 20-50 år
  • BMI ≥20 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2
  • middels konsentrisk styrkeevne (150-300 Nm)

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse av en medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien (f.eks. frivillige som har opplevd noen kardiovaskulære hendelser som infarkt, angina, kirurgisk endokoronar intervensjon, hjerneslag eller frivillige som lider av diabetes samt akutte eller kroniske skader i muskel- og skjelettsystemet, f.eks. ruptur av korsbånd.
  • Ingen inntak av betennelsesdempende medisiner/kosttilskudd eller inntak av medisiner som direkte påvirker parametere for muskelfunksjon eller ytelse innen 4 uker før besøk 1 eller under forsøket
  • Personer som ikke er villige til å avstå fra inntak av smertestillende medisiner 24 timer før og under besøk 1 og 2.
  • For denne studien klinisk relevant unormalt laboratorium, vitale tegn eller fysiske funn ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor studiepreparatet eller overfor enkeltingredienser (f.eks. Laktoseintoleranse)
  • Misbruk av narkotika, alkohol og/eller medisiner
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Bloddonasjon innen 4 uker før prøvestart (besøk 1) eller under forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wobenzym® pluss
Behandling med det lisensierte stoffet Wobenzym® plus (3x4 kapsler/dag)
Placebo komparator: Placebo tilsvarer Wobenzym® pluss, men uten aktive ingredienser
3x4 kapsler/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av maksimal konsentrisk styrke, bevegelsesindusert smerte og trykkindusert smerte kombinert i en multidimensjonal (sammensatt utfall)modell som gir informasjon om endringen indusert av stresstesten
Tidsramme: umiddelbart før, 24t post, 48t post
Flerdimensjonal tilnærming for restitusjon og akutt fase etter eksentrisk stresstest. Vil bli vurdert på ulike tidspunkt før og etter en eksentrisk stresstest og reduksjonen av disse parameterne under behandling vil bli beregnet.
umiddelbart før, 24t post, 48t post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrisk styrke (Nm) før og etter stresstesten
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Reduksjon av styrke indusert av den eksentriske stresstesten
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Trykkindusert smerte
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Smerte indusert av stresstesten vurdert via Algometri kg/cm*cm indusert av standardisert trykk
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Blodrutineparametere
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Blodrutineparametere (differensiert hemogram; blodlipider; glukose; kreatinin) som sikkerhetsparametere
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før, 24t, 48t, 72t
Blodtrykk og hjertefrekvens som sikkerhetsparameter
umiddelbart før, 24t, 48t, 72t
Bevegelse indusert smerte
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t innlegg
Smerte indusert av en standardisert bevegelse og vurdert av den frivillige via VAS.
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t innlegg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere