Effecten van Wobenzym® Plus bij gezonde, sportieve mensen na excentrieke training (2012-005003-40)
27 augustus 2015 bijgewerkt door: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Effecten van Wobenzym® Plus bij gezonde, sportieve mensen na excentrische training - een gerandomiseerde, tweetraps, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie
Het doel van de huidige studie is om het therapeutisch effect en vooral het werkingsmechanisme te onderzoeken van Wobenzym® plus, een ontstekingsremmend geneesmiddel dat proteolytische enzymen bevat, op door inspanning veroorzaakte spierschade (EIMD) en hersteltijd bij mannelijke amateursporters met een gemiddelde vaardigheid. niveau in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fürstenfeld Bruck, Duitsland, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties
- Proefpersoon verkeert in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, vitale functies, resultaten van biochemie, hematologie
- Niet anticiperen op geplande veranderingen in levensstijl met betrekking tot activiteit en voeding voor de duur van het onderzoek
- Niet-roker
- Mannen met ervaring in krachttraining
- Leeftijd: 20-50 jaar
- BMI ≥20 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2
- medium concentrische sterkte (150-300 Nm)
Uitsluitingscriteria:
- Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening die mogelijk deze studie verstoort (bijv. vrijwilligers die een cardiovasculaire gebeurtenis hebben meegemaakt, zoals een infarct, angina, chirurgische endocoronaire interventie, beroerte of vrijwilligers die lijden aan diabetes, evenals acuut of chronisch letsel aan het bewegingsapparaat, b.v. kruisband gescheurd.
- Geen inname van ontstekingsremmende medicijnen/voedingssupplementen of inname van medicijnen die direct van invloed zijn op parameters van spierfunctie of prestatie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die 24 uur voorafgaand aan en tijdens bezoek 1 en 2 niet bereid zijn zich te onthouden van inname van pijnstillende medicatie.
- Voor dit onderzoek klinisch relevant afwijkend laboratorium, vitale functies of lichamelijke bevindingen bij screening
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoekspreparaat of voor afzonderlijke ingrediënten (bijv. Lactose intolerantie)
- Drugs-, alcohol- en/of medicatiemisbruik
- Bekende hiv-infectie
- Bekende acute of chronische infectie met hepatitis B en C
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Bloeddonatie binnen 4 weken voor aanvang proef (bezoek 1) of tijdens proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wobenzym® plus
Behandeling met het geregistreerde geneesmiddel Wobenzym® plus (3x4 Capsules/dag)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo staat gelijk aan Wobenzym® plus maar dan zonder actieve ingrediënten
3x4 capsules/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van maximale concentrische kracht, door beweging veroorzaakte pijn en door druk veroorzaakte pijn gecombineerd in een multidimensionaal (samengesteld uitkomst)model dat informatie geeft over de verandering veroorzaakt door de stresstest
Tijdsspanne: vlak ervoor, 24 uur post, 48 uur post
|
Multidimensionale aanpak voor herstel en acute fase na excentrische stresstest.
Zal worden beoordeeld op verschillende tijdstippen voor en na een excentrische stresstest en de vermindering van deze parameters tijdens behandeling zal worden berekend.
|
vlak ervoor, 24 uur post, 48 uur post
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentrische sterkte (Nm) voor en na de stresstest
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 3u, 6u, 24u, 48u, 72u
|
Vermindering van kracht geïnduceerd door de excentrische stresstest
|
direct ervoor, 0u, 3u, 6u, 24u, 48u, 72u
|
|
Door druk veroorzaakte pijn
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 3u, 6u, 24u, 48u, 72u
|
Pijn veroorzaakt door de stresstest beoordeeld via algometrie kg/cm*cm veroorzaakt door gestandaardiseerde druk
|
direct ervoor, 0u, 3u, 6u, 24u, 48u, 72u
|
|
Bloedroutineparameters
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 3u, 6u, 24u, 48u, 72u
|
Bloedroutineparameters (gedifferentieerd hemogram; bloedlipiden; glucose; kreatinine) als veiligheidsparameters
|
direct ervoor, 0u, 3u, 6u, 24u, 48u, 72u
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: vlak ervoor, 24u, 48u, 72u
|
Bloeddruk en hartslag als veiligheidsparameter
|
vlak ervoor, 24u, 48u, 72u
|
|
Door beweging veroorzaakte pijn
Tijdsspanne: direct ervoor, 0u, 3u, 6u, 24u, 48u, 72u post
|
Pijn veroorzaakt door een gestandaardiseerde beweging en beoordeeld door de vrijwilliger via VAS.
|
direct ervoor, 0u, 3u, 6u, 24u, 48u, 72u post
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .