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Wirkung von Wobenzym® Plus bei gesunden, sportlichen Menschen nach exzentrischer Belastung (2012-005003-40)

27. August 2015 aktualisiert von: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Wirkungen von Wobenzym® Plus bei gesunden, sportlichen Menschen nach exzentrischem Training – eine randomisierte, zweistufige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, den therapeutischen Effekt und insbesondere die Wirkungsweise von Wobenzym® plus, einem entzündungshemmenden Medikament mit proteolytischen Enzymen, auf belastungsinduzierte Muskelschädigung (eiMD) und Erholungszeit bei männlichen Freizeitsportlern mit mittlerer Leistungsfähigkeit zu untersuchen Niveau im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Fürstenfeld Bruck, Deutschland, 82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben
  • Das Subjekt befindet sich in guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, Ergebnisse der Biochemie und Hämatologie festgestellt
  • Keine geplanten Änderungen des Lebensstils in Bezug auf Aktivität und Ernährung für die Dauer der Studie
  • Nichtraucher
  • Männer mit Krafttrainingserfahrung
  • Alter: 20-50 Jahre
  • BMI ≥20 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2
  • mittlere Rundlauffestigkeit (150-300 Nm)

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Anamnese oder Vorliegen einer medizinischen Störung, die möglicherweise diese Studie beeinträchtigt (z. Probanden mit kardiovaskulären Ereignissen wie Infarkt, Angina pectoris, chirurgischen endokoronaren Eingriffen, Schlaganfall oder Probanden mit Diabetes sowie akuten oder chronischen Verletzungen des Bewegungsapparates, z.B. Kreuzbandriss.
  • Keine Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln oder Einnahme von Medikamenten, die Parameter der Muskelfunktion oder -leistung direkt beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie
  • Probanden, die nicht bereit sind, 24 Stunden vor und während der Visite 1 und 2 auf die Einnahme von Analgetika zu verzichten.
  • Für diese Studie klinisch relevante abnormale Labor-, Vitalzeichen- oder körperliche Befunde beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienpräparat oder gegen einzelne Inhaltsstoffe (z. Laktoseintoleranz)
  • Missbrauch von Drogen, Alkohol und/oder Medikamenten
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- und -C-Infektion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 1) oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wobenzym® plus
Behandlung mit dem zugelassenen Arzneimittel Wobenzym® plus (3x4 Kapseln/Tag)
Arzneimittel: Wobenzym® plus
Placebo-Komparator: Placebo entspricht Wobenzym® plus, jedoch ohne Wirkstoffe
3x4 Kapseln/Tag
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der maximalen konzentrischen Kraft, bewegungsinduzierter Schmerz und druckinduzierter Schmerz kombiniert in einem mehrdimensionalen (zusammengesetzten Ergebnis)Modell, das Informationen über die durch den Belastungstest induzierte Veränderung gibt
Zeitfenster: unmittelbar davor, 24h-Post, 48h-Post
Mehrdimensionaler Ansatz für Erholung und Akutphase nach exzentrischem Belastungstest. Wird zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach einem exzentrischen Belastungstest bewertet und die Reduktion dieser Parameter unter Behandlung wird berechnet.
unmittelbar davor, 24h-Post, 48h-Post

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Rundlauffestigkeit (Nm) vor und nach dem Belastungstest
Zeitfenster: unmittelbar davor, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Kraftminderung durch exzentrischen Belastungstest
unmittelbar davor, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Druckbedingter Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar davor, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Durch den Belastungstest verursachter Schmerz, bewertet über Algometrie kg/cm*cm, verursacht durch standardisierten Druck
unmittelbar davor, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Blutroutineparameter
Zeitfenster: unmittelbar davor, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Blutroutineparameter (differenziertes Blutbild; Blutfette; Glukose; Kreatinin) als Sicherheitsparameter
unmittelbar davor, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar davor, 24h, 48h, 72h
Blutdruck und Herzfrequenz als Sicherheitsparameter
unmittelbar davor, 24h, 48h, 72h
Bewegungsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar davor, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
Schmerzen, die durch eine standardisierte Bewegung hervorgerufen und vom Freiwilligen über VAS bewertet wurden.
unmittelbar davor, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS651/12
  • 2012-005003-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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