Эффекты Вобэнзима® Плюс у здоровых, спортивных людей после эксцентрических упражнений (2012-005003-40)
27 августа 2015 г. обновлено: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Влияние вобэнзима® Плюс на здоровых, спортивных людей после эксцентрических упражнений — рандомизированное двухэтапное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Целью настоящего исследования является изучение терапевтического эффекта и особенно механизма действия Вобэнзим® плюс, противовоспалительного препарата, содержащего протеолитические ферменты, на вызванное физической нагрузкой повреждение мышц (EIMD) и время восстановления у мужчин-спортсменов-любителей со средним уровнем мастерства. уровень по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fürstenfeld Bruck, Германия, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до проведения скрининговых оценок.
- Субъект находится в хорошем физическом и психическом состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой, показателями жизнедеятельности, результатами биохимии, гематологии.
- Не ожидать каких-либо запланированных изменений в образе жизни в отношении активности и питания на время исследования.
- Некурящий
- Мужчины с опытом силовых тренировок
- Возраст: 20-50 лет
- ИМТ ≥20 кг/м2 и ≤ 32 кг/м2
- средняя концентрическая прочностная способность (150-300 Нм)
Критерий исключения:
- Соответствующий анамнез или наличие какого-либо медицинского расстройства, потенциально мешающего проведению этого исследования (например, добровольцы, перенесшие какие-либо сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт, стенокардия, хирургическое эндокоронарное вмешательство, инсульт или добровольцы, страдающие диабетом, а также острыми или хроническими повреждениями опорно-двигательного аппарата, например. разрыв крестообразной связки.
- Отсутствие приема противовоспалительных препаратов/пищевых добавок или приема лекарств, которые непосредственно влияют на параметры мышечной функции или производительности, в течение 4 недель до визита 1 или во время исследования
- Субъекты, не желающие воздерживаться от приема обезболивающих препаратов за 24 часа до и во время посещения 1 и 2.
- Для этого исследования клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, основных показателях жизнедеятельности или физические данные при скрининге
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или отдельным ингредиентам (например, Непереносимость лактозы)
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем и/или лекарствами
- Известная ВИЧ-инфекция
- Известная острая или хроническая инфекция гепатита В и С
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель и одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Сдача крови в течение 4 недель до начала исследования (посещение 1) или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вобэнзим® плюс
Лечение лицензированным препаратом Вобэнзим® плюс (3х4 капсулы/день)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо эквивалентно Вобэнзиму® плюс, но без активных ингредиентов.
3x4 капсулы/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение максимальной концентрической силы, боли, вызванной движением, и боли, вызванной давлением, объединенные в многомерную (композитный результат) модель, дающую информацию об изменении, вызванном стресс-тестом.
Временное ограничение: непосредственно перед, 24-часовой пост, 48-часовой пост
|
Многомерный подход к восстановлению и острой фазе после эксцентрического стресс-теста.
Будут оцениваться в разные моменты времени до и после эксцентрического стресс-теста, и будет рассчитано снижение этих параметров при лечении.
|
непосредственно перед, 24-часовой пост, 48-часовой пост
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрическая прочность (Нм) до и после стресс-теста
Временное ограничение: непосредственно перед, 0ч, 3ч, 6ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
Снижение прочности, вызванное эксцентрическим стресс-тестом
|
непосредственно перед, 0ч, 3ч, 6ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
|
Боль, вызванная давлением
Временное ограничение: непосредственно перед, 0ч, 3ч, 6ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
Боль, вызванная стресс-тестом, оцененная с помощью алгометрии, кг/см*см, вызванная стандартным давлением
|
непосредственно перед, 0ч, 3ч, 6ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
|
Рутинные параметры крови
Временное ограничение: непосредственно перед, 0ч, 3ч, 6ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
Рутинные параметры крови (дифференцированная гемограмма, липиды крови, глюкоза, креатинин) как параметры безопасности
|
непосредственно перед, 0ч, 3ч, 6ч, 24ч, 48ч, 72ч
|
|
кровяное давление
Временное ограничение: непосредственно перед, 24ч, 48ч, 72ч
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений как параметр безопасности
|
непосредственно перед, 24ч, 48ч, 72ч
|
|
Боль, вызванная движением
Временное ограничение: непосредственно перед, 0ч, 3ч, 6ч, 24ч, 48ч, 72ч после
|
Боль, вызванная стандартизированным движением, оценивается добровольцем с помощью ВАШ.
|
непосредственно перед, 0ч, 3ч, 6ч, 24ч, 48ч, 72ч после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .