Efectos de Wobenzym® Plus en personas sanas y deportistas después del ejercicio excéntrico (2012-005003-40)
27 de agosto de 2015 actualizado por: Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Efectos de Wobenzym® Plus en personas sanas y deportistas después del ejercicio excéntrico: un ensayo cruzado aleatorizado, de dos etapas, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto terapéutico y especialmente el modo de acción de Wobenzym® plus, un fármaco antiinflamatorio que contiene enzimas proteolíticas, sobre el daño muscular inducido por el ejercicio (eiMD) y el tiempo de recuperación en deportistas aficionados masculinos con competencia media. nivel en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fürstenfeld Bruck, Alemania, 82256
- Sportschule FFb Puch GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- El sujeto goza de buena salud física y mental según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiograma, signos vitales, resultados de bioquímica, hematología.
- No anticipar ningún cambio planificado en el estilo de vida con respecto a la actividad y la nutrición durante la duración del estudio.
- No fumador
- Hombres con experiencia en entrenamiento de fuerza.
- Edad: 20-50 años
- IMC ≥20 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2
- capacidad de fuerza concéntrica media (150-300 Nm)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes relevantes o presencia de cualquier trastorno médico que pueda interferir con este ensayo (p. voluntarios que hayan sufrido eventos cardiovasculares como infarto, angina, intervención quirúrgica endocoronaria, accidente cerebrovascular o voluntarios que padezcan diabetes, así como lesiones agudas o crónicas del sistema musculoesquelético, p. Ruptura del ligamento cruzado.
- No ingesta de medicamentos antiinflamatorios/complementos alimenticios o ingesta de medicamentos que afecten directamente los parámetros de la función o el rendimiento muscular dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante la prueba
- Sujetos que no deseen abstenerse de tomar analgésicos 24 horas antes y durante la visita 1 y 2.
- Para este ensayo resultados anormales de laboratorio, signos vitales o exámenes físicos clínicamente relevantes en la selección
- Hipersensibilidad conocida a la preparación del estudio o a los ingredientes individuales (p. Intolerancia a la lactosa)
- Abuso de drogas, alcohol y/o medicamentos
- Infección por VIH conocida
- Infección por hepatitis B y C aguda o crónica conocida
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas y participación simultánea en otro ensayo clínico
- Donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo (visita 1) o durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Wobenzym® más
Tratamiento con el fármaco autorizado Wobenzym® plus (3x4 Cápsulas/día)
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo equivale a Wobenzym® plus pero sin ingredientes activos
3x4 cápsulas/ día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la fuerza concéntrica máxima, el dolor inducido por el movimiento y el dolor inducido por la presión combinados en un modelo multidimensional (resultado compuesto) que brinda información sobre el cambio inducido por la prueba de estrés
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 24h post, 48h post
|
Enfoque multidimensional para la recuperación y la fase aguda después de la prueba de esfuerzo excéntrica.
Se evaluará en diferentes puntos de tiempo antes y después de una prueba de esfuerzo excéntrica y se calculará la reducción de estos parámetros bajo tratamiento.
|
inmediatamente antes, 24h post, 48h post
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza concéntrica máxima (Nm) antes y después de la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Reducción de la fuerza inducida por el ensayo de esfuerzo excéntrico
|
inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
Dolor inducido por presión
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Dolor inducido por la prueba de esfuerzo valorado mediante Algometría kg/cm*cm inducido por presión estandarizada
|
inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
Parámetros de rutina de sangre
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
Parámetros de rutina en sangre (hemograma diferenciado; lípidos en sangre; glucosa; kreatinina) como parámetros de seguridad
|
inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 24h, 48h, 72h
|
Presión arterial y frecuencia cardíaca como parámetro de seguridad
|
inmediatamente antes, 24h, 48h, 72h
|
|
Dolor inducido por el movimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
|
Dolor inducido por un movimiento estandarizado y valorado por el voluntario mediante EVA.
|
inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTS651/12
- 2012-005003-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .