CNTO 1959 的疗效、安全性和耐受性的研究，一种人抗 IL 23 单克隆抗体在掌跖脓疱病参与者中的应用
2015年10月26日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 CNTO 1959（一种人抗 IL 23 单克隆抗体）在掌跖脓疱病患者皮下给药后的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估皮下注射 CNTO 1959 对掌跖脓疱病患者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲（参与者和研究人员不知道所给予治疗的身份）、安慰剂对照的多中心研究（安慰剂与研究治疗相同，但没有活性成分）。
参与者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个（CNTO 1959 或安慰剂组）。
参与的总持续时间约为 30 周，包括给药前约 6 周的筛选期。
在整个研究过程中将监测参与者的安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asahikawa、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Matsumoto、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Tokyo、日本
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Touon、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在筛选时被诊断为掌跖脓疱病（同时存在掌跖外病变 [包括斑块型银屑病病变] 和/或脓疱性关节骨炎 [PAO] 的参与者也可以包括在内）
- 参与者在筛选和基线时手掌或脚底有活动性病变
- 在筛选前或筛选时，参与者对局部类固醇和/或局部维生素 D3 衍生物制剂和/或光疗和/或全身阿维替酯的治疗反应不足
- 参与者在筛选和基线时的掌跖脓疱病严重程度指数 (PPSI) 得分为 7 或更高
- 在筛选时，实验室血液测试的结果必须在协议规定的范围内
排除标准：
- 严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病的病史或当前体征
- 参与者患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 3 个月内临床恶化或筛选前最后 3 个月内因心脏病住院
- 慢性或复发性感染病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（如复发性肾盂肾炎）、真菌感染（如皮肤粘膜念珠菌病）或开放性、流液或感染的皮肤伤口或溃疡
- 参与者患有或曾经患有严重感染（例如败血症、肺炎或肾盂肾炎），或者在筛选前的 2 个月内因感染住院或接受静脉内 (IV) 抗生素治疗
- 参与者在筛选前 2 个月内患有或曾经患有带状疱疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂，两次 1 毫升皮下 (SC) 注射，在第 0 周和第 4 周
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实验性的：中国贸易组织 1959
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CNTO 1959 200 毫克，两次 1 毫升皮下 (SC) 注射，在第 0 周和第 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时 PPSI 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 16 周的基线
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掌跖脓疱病严重程度指数 (PPSI) 评估掌跖脓疱病病变的严重程度及其对治疗的反应。
分数范围从 0 到 12，分数越高表示越严重。
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPSI 总分随时间从基线的变化
大体时间：长达 24 周的基线
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掌跖脓疱病严重程度指数 (PPSI) 评估掌跖脓疱病病变的严重程度及其对治疗的反应。
分数范围从 0 到 12，分数越高表示越严重。
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长达 24 周的基线
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PPPASI 总分相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周的基线
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掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPPASI) 评估掌跖脓疱病病变的严重程度及其对治疗的反应。
分数范围从 0 到 72，分数越高表示越严重。
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长达 24 周的基线
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达到 PPPASI-50 的参与者比例
大体时间：长达 24 周
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PPPASI-50 是 PPPASI 分数至少降低 50%。
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长达 24 周
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PGA 得分为 1 或以下的参与者比例
大体时间：长达 24 周
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医生的整体评估 (PGA) 用于确定参与者在给定时间点的总体掌跖脓疱病病变。
分数范围从 0（清除）到 5（非常严重）。
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长达 24 周
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达到 PPPASI-75 的参与者比例
大体时间：长达 24 周
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PPPASI-75 是 PPPASI 分数至少降低 75%。
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长达 24 周
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PA 相对于基线的变化（每个分数）
大体时间：长达 24 周的基线
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医师评估 (PA) 用于确定参与者在给定时间点的脓疱、水泡和指甲病变。
分数范围从 0（清除）到 5（非常严重）。
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长达 24 周的基线
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患者 VAS-PPP 严重程度相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周的基线
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将在 10 厘米 VAS 上记录对掌跖脓疱病严重程度的患者视觉模拟量表 (VAS) 评估。
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长达 24 周的基线
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医师的 VAS-PAO 活动相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周的基线
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医生对脓疱性关节骨炎活动的视觉模拟量表评估将记录在 10 厘米 VAS 上。
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长达 24 周的基线
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患者的 VAS-PAO 活动和疼痛相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周的基线
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将在每个 10 厘米 VAS 上记录患者对脓疱性关节骨炎活动和疼痛的视觉模拟量表评估。
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长达 24 周的基线
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周的基线
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DLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，除了评估总体生活质量 (QOL) 外，还可用于评估可能影响 QOL 的 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学习表现、人际关系, 和治疗。
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长达 24 周的基线
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改变 SF-36 评分中的基线形式
大体时间：长达 24 周的基线
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36 项短期健康调查 (SF-36) 由 8 个多项目量表组成：由于健康问题导致的身体机能受限、由于身体健康问题导致的日常角色活动受限、身体疼痛、一般心理健康（心理压力）和幸福感），由于个人或情绪问题导致的日常角色活动受限，由于身体或精神健康问题导致的社会功能受限，活力（精力和疲劳），以及一般健康感知。
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长达 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR100950
- CNTO1959PPP2001 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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