Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CNTO 1959:n, ihmisen monoklonaalisen anti-IL 23 -vasta-aineen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ihmisen anti-IL 23 -monoklonaalisen vasta-aineen, CNTO 1959:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ihonalaisen annon jälkeen potilaille, joilla on palmoplantaarinen pustuloos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 1959:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisen annon jälkeen potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (osallistujat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä annettujen hoitojen identiteettiä), monikeskustutkimus, joka on lumekontrolloitu (plasebo on identtinen tutkimushoidon kanssa, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (CNTO 1959 tai lumelääke). Osallistumisen kokonaiskesto on noin 30 viikkoa, mukaan lukien noin 6 viikon seulontajakso ennen annostelua. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahikawa, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Fukushima, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Touon, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnoosi seulonnassa palmoplantaarisesta pustuloosista (osallistujat, joilla on samanaikaisia ​​kämmenpohjan ulkopuolisia vaurioita [sisältää plakkityyppiset psoriaasivauriot] ja/tai märkärakkulatuista artroosteiittia [PAO], voidaan myös ottaa mukaan)
  • Osallistujalla on aktiivisia vaurioita kämmenissä tai jaloissa seulonnan ja lähtötilanteen aikana
  • Osallistujan vaste hoitoon paikallisilla steroidi- ja/tai paikallisilla D3-vitamiinijohdannaisvalmisteilla ja/tai valohoidolla ja/tai systeemisellä etretinaatilla ennen seulontaa tai sen aikana
  • Osallistujan Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) -pistemäärä on 7 tai suurempi seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Seulonnassa laboratorioverikokeiden tulosten tulee olla protokollan rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhko-, neurologisen, aivo- tai psykiatrisen sairauden historia tai nykyiset merkit
  • Osallistujalla on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään äskettäiseksi kliiniseksi heikkenemiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaalahoidoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintakehätulehdus (esim. keuhkoputkentulehdus), toistuva virtsatieinfektio (esim. uusiutuva pyelonefriitti), sieni-infektio (esim. mukokutaaninen kandidiaasi) tai avoin , valuvat tai tulehtuneet ihohaavat tai haavaumat
  • Osallistujalla on tai on ollut vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai hän on ollut sairaalahoidossa tai saanut suonensisäistä (IV) antibioottia infektion vuoksi seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Osallistujalla on tai on ollut herpes zoster seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo kahtena 1 ml:n subkutaanisena (SC) injektiona viikolla 0 ja viikolla 4
Kokeellinen: CNTO 1959
Lääke: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, kahtena 1 ml:n subkutaanisena (SC) injektiona viikolla 0 ja viikolla 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PPSI-kokonaispisteissä viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Palmoplantaarisen pustuloosin vakavuusindeksi (PPSI) arvioi palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon. Pisteet voivat vaihdella 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PPSI-kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Palmoplantaarisen pustuloosin vakavuusindeksi (PPSI) arvioi palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon. Pisteet voivat vaihdella 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta PPPASI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Palmoplantaarisen pustuloosin alue- ja vakavuusindeksi (PPPASI) arvioi palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Perustaso jopa 24 viikkoa
PPPPASI-50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
PPPASI-50 on vähintään 50 % pienempi PPPASI-pisteissä.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat PGA-pisteen 1 tai vähemmän
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Physician's Global Assessment (PGA) -arvioinnin avulla määritetään osallistujan palmoplantaariset pustuloosin yleiset vauriot tietyllä hetkellä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (selkeä) 5:een (erittäin vaikea).
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat PPPASI-75:n
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
PPPASI-75 on vähintään 75 % pienempi PPPASI-pisteissä.
Jopa 24 viikkoa
Muutos PA:n lähtötasosta (jokainen pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Lääkärin arviointia (PA) käytetään määrittämään osallistujan märkärakkula-, rakkula- ja kynsivauriot tietyllä hetkellä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (selkeä) 5:een (erittäin vaikea).
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta potilaan VAS-PPP:n vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Potilaan Visual Analogue Scale (VAS) -arvio palmoplantaarisen pustuloosin vaikeusasteesta tallennetaan 10 cm:n VAS:iin.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lääkärin VAS-PAO-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Lääkärin visuaalisen analogisen asteikon arvio pustuloottisen artroosteiitin aktiivisuudesta tallennetaan 10 cm:n VAS:iin.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta potilaan VAS-PAO-aktiivisuudessa ja kivussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Potilaan visuaalisen analogisen asteikon arvio pustuloottisen artroosteiitin aktiivisuudesta ja kivusta kirjataan jokaiselle 10 cm:n VAS:lle.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida yleisen elämänlaadun (QOL) lisäksi kuutta eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet. ja hoitoon.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muuta lomakkeen lähtötasoa SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
36 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) koostuu 8 moniosaisesta asteikosta: terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa, ruumiinkipu, yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus) ja hyvinvointi), rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista, fyysisistä tai henkisistä terveysongelmista johtuvat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, elinvoima (energia ja väsymys) ja yleinen terveyskäsitys.
Perustaso jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmoplantaris pustuloos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa