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掌蹠膿疱症の参加者におけるヒト抗 IL 23 モノクローナル抗体 CNTO 1959 の有効性、安全性、忍容性に関する研究

2015年10月26日 更新者:Janssen Pharmaceutical K.K.

掌蹠膿疱症患者への皮下投与後のヒト抗IL23モノクローナル抗体CNTO 1959の有効性、安全性および忍容性を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究の目的は、掌蹠膿疱症の参加者に CNTO 1959 を皮下投与した後の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは二重盲検(参加者と研究担当者は与えられた治療の正体を知りません)、プラセボ対照(プラセボは研究治療と同一ですが、有効成分を含みません)の多施設研究になります。 参加者は、2 つの治療グループ (CNTO 1959 またはプラセボ) のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 総参加期間は、投与前の約6週間のスクリーニング期間を含めて約30週間となります。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asahikawa、日本
      • Fukuoka、日本
      • Fukushima、日本
      • Matsumoto、日本
      • Sapporo、日本
      • Sendai、日本
      • Tokyo、日本
      • Touon、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者はスクリーニング時に掌蹠膿疱症と診断されている(掌蹠外病変(プラーク型乾癬病変を含む)および/または膿疱性関節骨炎[PAO]を併発している参加者も含まれる)
  • スクリーニング時およびベースライン時に手のひらまたは足の裏に活動性病変がある参加者
  • 参加者は、スクリーニング前またはスクリーニング時に、局所ステロイドおよび/または局所ビタミンD3誘導体製剤および/または光線療法および/または全身エトレチナートによる治療に対して不十分な反応を示している
  • 参加者はスクリーニング時およびベースライン時に掌蹠膿疱症重症度指数(PPSI)スコアが7以上である
  • スクリーニングでは、臨床検査の血液検査の結果がプロトコルで指定された制限内になければなりません

除外基準:

  • 重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、脳疾患、または精神疾患の病歴または現在の兆候
  • 参加者は不安定な心血管疾患を患っている。これは、スクリーニング前の過去3か月以内に最近の臨床症状の悪化、またはスクリーニング前の過去3か月以内に心臓病による入院と定義される。
  • -慢性腎感染症、慢性胸部感染症(例、気管支拡張症)、再発性尿路感染症(例、再発性腎盂腎炎)、真菌感染症(例、皮膚粘膜カンジダ症)、または開放症を含むがこれらに限定されない慢性または再発性感染症の病歴。 、滲出液または感染した皮膚の傷または潰瘍
  • 参加者は重篤な感染症(敗血症、肺炎、腎盂腎炎など)を患っている、または患ったことがある、またはスクリーニング前の2ヶ月間に感染症のために入院または静脈内(IV)抗生物質の投与を受けていた
  • 参加者はスクリーニング前の2か月以内に帯状疱疹を患っている、または患っていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、1 ml 皮下 (SC) 注射 2 回、0 週目と 4 週目
実験的:CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg、0 週目と 4 週目に 1 ml 皮下 (SC) 注射 2 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のPPSI合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから 16 週目まで
掌蹠膿疱症重症度指数 (PPSI) は、掌蹠膿疱症病変の重症度および治療に対する反応を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
ベースラインから 16 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPSI合計スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースラインは最大 24 週間
掌蹠膿疱症重症度指数 (PPSI) は、掌蹠膿疱症病変の重症度および治療に対する反応を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
ベースラインは最大 24 週間
PPPASI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは最大 24 週間
掌蹠膿疱症面積および重症度指数 (PPPASI) は、掌蹠膿疱症病変の重症度および治療に対する反応を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
ベースラインは最大 24 週間
PPPASI-50を達成した参加者の割合
時間枠:最長24週間
PPPASI-50 は、PPPASI スコアが少なくとも 50% 減少します。
最長24週間
PGA スコア 1 以下を達成した参加者の割合
時間枠:最長24週間
医師の全体的評価 (PGA) は、特定の時点での参加者の全体的な掌蹠膿疱症病変を決定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (クリア) から 5 (非常に深刻) までです。
最長24週間
PPPASI-75を達成した参加者の割合
時間枠:最長24週間
PPPASI-75 は、PPPASI スコアが少なくとも 75% 減少します。
最長24週間
PAでのベースラインからの変化(各スコア)
時間枠:ベースラインは最大 24 週間
医師の評価 (PA) は、特定の時点での参加者の膿疱、水疱、および爪の病変を判断するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (クリア) から 5 (非常に深刻) までです。
ベースラインは最大 24 週間
患者のVAS-PPP重症度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは最大 24 週間
掌蹠膿疱症の重症度の患者の視覚アナログスケール (VAS) 評価は、10 cm の VAS に記録されます。
ベースラインは最大 24 週間
医師のVAS-PAO活動のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは最大 24 週間
医師による膿疱性関節骨炎活動の視覚的アナログスケール評価は、10 cm VAS に記録されます。
ベースラインは最大 24 週間
患者のVAS-PAO活性と痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは最大 24 週間
膿疱性関節骨炎の活動性と痛みに関する患者の視覚的アナログスケール評価は、各 10 cm の VAS に記録されます。
ベースラインは最大 24 週間
皮膚科ライフクオリティ指数(DLQI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインは最大 24 週間
DLQI は、全体的な生活の質 (QOL) の評価に加えて、QOL に影響を与える可能性がある 6 つの異なる側面 (症状と感情、日常活動、余暇、仕事や学校のパフォーマンス、人間関係) を評価するために使用できる 10 項目のアンケートです。 、そして治療。
ベースラインは最大 24 週間
SF-36 スコアのフォームベースラインを変更する
時間枠:ベースラインは最大 24 週間
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、8 つの複数項目の尺度で構成されています: 健康問題による身体機能の制限、身体的健康問題による通常の役割活動の制限、体の痛み、一般的な精神的健康 (心理的苦痛)および健康)、個人的または感情的な問題による通常の役割活動の制限、身体的または精神的な健康上の問題による社会的機能の制限、活力(エネルギーと疲労)、および一般的な健康認識。
ベースラインは最大 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (その他の識別子:Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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