Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 1959, un anticorpo monoclonale umano anti-IL 23 nei partecipanti con pustolosi palmoplantare
26 ottobre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 1959, un anticorpo monoclonale umano anti-IL 23, dopo somministrazione sottocutanea in soggetti con pustolosi palmoplantare
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 1959 dopo la somministrazione sottocutanea nei partecipanti con pustolosi palmoplantare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico in doppio cieco (i partecipanti e il personale dello studio non conosceranno l'identità dei trattamenti forniti), controllato con placebo (un placebo è identico a un trattamento in studio, ma non ha principi attivi).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento (CNTO 1959 o placebo).
La durata totale della partecipazione sarà di circa 30 settimane, compreso un periodo di screening di circa 6 settimane prima della somministrazione.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Asahikawa, Giappone
-
Fukuoka, Giappone
-
Fukushima, Giappone
-
Matsumoto, Giappone
-
Sapporo, Giappone
-
Sendai, Giappone
-
Tokyo, Giappone
-
Touon, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi di pustolosi palmoplantare allo screening (possono essere inclusi anche partecipanti con lesioni extra-palmoplantari concomitanti [incluse lesioni da psoriasi a placche] e/o artro-osteite pustolotica [PAO])
- Il partecipante ha lesioni attive sui palmi o sulle piante dei piedi allo screening e al basale
- Il partecipante ha una risposta inadeguata al trattamento con steroidi topici e/o preparazioni di derivati topici della vitamina D3 e/o fototerapia e/o etretinato sistemico prima o durante lo screening
- - Il partecipante ha un punteggio dell'indice di gravità della pustolosi palmoplantare (PPSI) di 7 o superiore allo screening e al basale
- Allo screening, i risultati degli esami del sangue di laboratorio devono rientrare nei limiti specificati dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o segni attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica, cerebrale o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata
- - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico negli ultimi 3 mesi o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, incluse, ma non limitate a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica (p. es., bronchiectasie), infezione ricorrente del tratto urinario (p. es., pielonefrite ricorrente), infezione fungina (p. es., candidosi mucocutanea) o , ferite o ulcere cutanee drenanti o infette
- Il partecipante ha o ha avuto un'infezione grave (p. es., sepsi, polmonite o pielonefrite), o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione durante i 2 mesi precedenti lo screening
- - Il partecipante ha o ha avuto l'herpes zoster nei 2 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo, come due iniezioni sottocutanee (SC) da 1 ml, alla settimana 0 e alla settimana 4
|
|
Sperimentale: CNT 1959
|
CNTO 1959 200 mg, in due iniezioni sottocutanee (SC) da 1 ml, alla settimana 0 e alla settimana 4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPSI alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
Il Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) valuta la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia.
I punteggi possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
|
Dal basale alla settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPSI nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
|
Il Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) valuta la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia.
I punteggi possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
|
Basale fino a 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPPASI
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
|
L'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) valuta la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia.
I punteggi possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
|
Basale fino a 24 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono un PPPASI-50
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
PPPASI-50 è una riduzione di almeno il 50% del punteggio PPPASI.
|
Fino a 24 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio PGA pari o inferiore a 1
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Il Physician's Global Assessment (PGA) viene utilizzato per determinare le lesioni complessive della pustolosi palmoplantare del partecipante, in un determinato momento.
I punteggi possono variare da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
|
Fino a 24 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono un PPPASI-75
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
PPPASI-75 è una riduzione di almeno il 75% del punteggio PPPASI.
|
Fino a 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale in PA (ogni punteggio)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
|
La valutazione del medico (PA) viene utilizzata per determinare la pustola, la vescicola e le lesioni ungueali del partecipante in un determinato momento.
I punteggi possono variare da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
|
Basale fino a 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella gravità VAS-PPP del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
|
La valutazione della scala analogica visiva del paziente (VAS) della gravità della pustolosi palmoplantare verrà registrata su una VAS di 10 cm.
|
Basale fino a 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nell'attività VAS-PAO del medico
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
|
La valutazione della scala analogica visiva del medico dell'attività dell'artro-osteite pustolotica sarà registrata su un VAS di 10 cm.
|
Basale fino a 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'attività VAS-PAO e del dolore del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
|
La valutazione della scala analogica visiva del paziente dell'attività e del dolore dell'artro-osteite pustolotica sarà registrata su ogni VAS di 10 cm.
|
Basale fino a 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
|
Il DLQI è un questionario di 10 domande che oltre a valutare la qualità complessiva della vita (QOL), può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla QOL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali , e trattamento.
|
Basale fino a 24 settimane
|
|
Modifica la linea di base nel punteggio SF-36
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
|
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è costituito da 8 scale multi-item: limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute, limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute mentale generale (disagio psicologico e benessere), limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, limitazioni nel funzionamento sociale dovute a problemi di salute fisica o mentale, vitalità (energia e fatica) e percezione generale della salute.
|
Basale fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100950
- CNTO1959PPP2001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .