Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 1959, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL 23 u uczestników z krostością dłoniowo-podeszwową

26 października 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CNTO 1959, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL 23, po podaniu podskórnym pacjentom z krostością dłoni i stóp

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 1959 po podaniu podskórnym uczestnikom z krostowicą dłoniowo-podeszwową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą (uczestnicy i personel badawczy nie będą znali tożsamości zastosowanego leczenia), kontrolowane placebo (placebo jest identyczne z badanym lekiem, ale nie zawiera składników aktywnych). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych (CNTO 1959 lub placebo). Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 30 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający około 6 tygodni przed dawkowaniem. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Touon, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma zdiagnozowaną krostkowicę dłoniowo-podeszwową podczas badania przesiewowego (uczestnicy ze współistniejącymi zmianami pozapalcowo-podeszwowymi [w tym zmiany łuszczycowe typu plackowatego] i/lub krostkowe zapalenie kości i stawów [PAO] również mogą być uwzględnione)
  • Uczestnik ma aktywne zmiany na dłoniach lub podeszwach podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnik ma niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowymi sterydami i/lub miejscowymi preparatami pochodnymi witaminy D3 i/lub fototerapią i/lub etretynatem ogólnoustrojowym przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Uczestnik ma wynik wskaźnika nasilenia pustulozy dłoniowo-podeszwowej (PPSI) wynoszący 7 lub więcej podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Podczas badania przesiewowego wyniki laboratoryjnych badań krwi muszą mieścić się w granicach określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, neurologicznej, mózgowej lub psychiatrycznej
  • Uczestnik ma niestabilną chorobę układu krążenia, zdefiniowaną jako niedawne pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizację kardiologiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna w wywiadzie, w tym między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej (np. rozstrzenie oskrzeli), nawracające zakażenie dróg moczowych (np. nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenie grzybicze (np. kandydoza błon śluzowych skóry) lub otwarte , sączące lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry
  • Uczestnik ma lub miał poważną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymywał antybiotyki dożylne (IV) z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma lub miał półpasiec w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, jako dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) po 1 ml, w tygodniu 0 i tygodniu 4
Eksperymentalny: CNTO 1959
Lek: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, jako dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) po 1 ml, w tygodniu 0 i tygodniu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PPSI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Indeks nasilenia pustulozy dłoniowo-podeszwowej (PPSI) ocenia nasilenie zmian krostkowatych dłoniowo-podeszwowych i ich odpowiedź na terapię. Wyniki mogą wahać się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PPSI w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Indeks nasilenia pustulozy dłoniowo-podeszwowej (PPSI) ocenia nasilenie zmian krostkowatych dłoniowo-podeszwowych i ich odpowiedź na terapię. Wyniki mogą wahać się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PPPASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Indeks obszaru i ciężkości krostkowatej dłoni i stóp (PPPASI) ocenia ciężkość zmian krostkowatych dłoni i stóp oraz ich odpowiedź na leczenie. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PPPASI-50
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
PPPASI-50 oznacza co najmniej 50% redukcję wyniku PPPASI.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PGA równy 1 lub mniej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ogólna ocena lekarska (PGA) służy do określenia ogólnych zmian krostkowatości dłoniowo-podeszwowej uczestnika w danym punkcie czasowym. Wyniki mogą wahać się od 0 (wyraźne) do 5 (bardzo poważne).
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PPPASI-75
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
PPPASI-75 oznacza co najmniej 75% redukcję wyniku PPPASI.
Do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w PA (każdy wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocena lekarska (PA) służy do określenia zmian krost, pęcherzyków i paznokci u uczestnika w danym punkcie czasowym. Wyniki mogą wahać się od 0 (wyraźne) do 5 (bardzo poważne).
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia VAS-PPP pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocena ciężkości krostkowatej dłoniowo-podeszwowej skali pacjenta za pomocą wzrokowej skali analogowej (VAS) zostanie zarejestrowana na 10-centymetrowej skali VAS.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w aktywności VAS-PAO lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Wizualna analogowa ocena aktywności krostkowego zapalenia stawów i kości przez lekarza zostanie zarejestrowana na 10-centymetrowym VAS.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności i bólu VAS-PAO Pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Na każdym 10-centymetrowym VAS zostanie zarejestrowana wizualna skala analogowa pacjenta, ocena aktywności krostkowego zapalenia stawów i kości oraz bólu.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który oprócz oceny ogólnej jakości życia (QOL) może być używany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na QOL: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmień linię bazową formularza w wyniku SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
36-itemowa skrócona ankieta zdrowia (SF-36) składa się z 8 wieloitemowych skal: ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenia w wykonywaniu zwykłych ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie), ograniczenia w wykonywaniu zwykłych ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, witalności (energii i zmęczenia) oraz ogólnego postrzegania zdrowia.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palmoplantaris pustuloza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj