Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CNTO 1959, egy humán anti-IL 23 monoklonális antitest hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról palmoplantar pustulosisban szenvedő betegeknél

2015. október 26. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CNTO 1959, egy humán anti-IL 23 monoklonális antitest hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, szubkután beadást követően palmoplantar pustulosisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a CNTO 1959 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése szubkután alkalmazást követően palmoplantaris pustulosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak (a résztvevők és a vizsgálati személyzet nem ismeri az adott kezelések azonosságát), többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat lesz (a placebo azonos a vizsgálati kezeléssel, de nem tartalmaz hatóanyagokat). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe (CNTO 1959 vagy placebo). A részvétel teljes időtartama körülbelül 30 hét, beleértve az adagolás előtti körülbelül 6 hetes szűrési időszakot. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Asahikawa, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Fukushima, Japán
      • Matsumoto, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Sendai, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Touon, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél palmoplantaris pustulosis diagnózisa van a szűréskor (az egyidejű extra palmoplantaris elváltozásokkal [beleértve a plakkos típusú pikkelysömör elváltozásokat is] és/vagy pustuloticus arthro-osteitissel [PAO] szenvedő résztvevők szintén szerepelhetnek)
  • A résztvevőnek aktív elváltozásai vannak a tenyerén vagy a talpán a szűréskor és az alapvonalon
  • A résztvevő nem reagál megfelelően a helyi szteroid- és/vagy helyi D3-vitamin-származék-készítményekkel és/vagy fényterápiával és/vagy szisztémás etretináttal végzett kezelésre a szűrés előtt vagy a szűrés során
  • A résztvevő Palmoplantar Pustulosis Súlyossági Index (PPSI) pontszáma 7 vagy annál magasabb a szűréskor és a kiinduláskor
  • A szűréskor a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek a protokollban meghatározott határokon belül kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi jelei
  • A résztvevő instabil szív- és érrendszeri betegségben szenved, amelyet úgy határoznak meg, mint a közelmúltban bekövetkezett klinikai állapotromlást az elmúlt 3 hónapban, vagy a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban kardiológiai kórházi kezelésben részesült.
  • Krónikus vagy visszatérő fertőző betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (pl. bronchiectasis), visszatérő húgyúti fertőzést (pl. visszatérő pyelonephritist), gombás fertőzést (pl. mucocutan candidiasist) vagy nyitott , kiürítő vagy fertőzött bőrsebek vagy fekélyek
  • A résztvevőnek súlyos fertőzése van vagy volt (pl. szepszis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), vagy kórházban volt, vagy fertőzés miatt intravénás (IV) antibiotikumot kapott a szűrést megelőző 2 hónapban
  • A résztvevőnek herpes zosterje van vagy volt a szűrést megelőző 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, két 1 ml-es szubkután (SC) injekció formájában, a 0. és a 4. héten
Kísérleti: CNTO 1959
Drog: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, két 1 ml-es szubkután (SC) injekció formájában, a 0. és a 4. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a PPSI összpontszámában a 16. héten.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Palmoplantar Pustulosis Súlyossági Index (PPSI) a palmoplantar pustulosis léziók súlyosságát és a terápiára adott válaszát értékeli. A pontszámok 0 és 12 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a PPSI összpontszámában az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A Palmoplantar Pustulosis Súlyossági Index (PPSI) a palmoplantar pustulosis léziók súlyosságát és a terápiára adott válaszát értékeli. A pontszámok 0 és 12 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alapállapot akár 24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a PPPASI összpontszámában
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) a palmoplantar pustulosis léziók súlyosságát és terápiára adott válaszát értékeli. A pontszámok 0 és 72 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alapállapot akár 24 hétig
A PPPASI-50-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
A PPPASI-50 legalább 50%-kal csökkenti a PPPASI pontszámot.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők aránya, akik 1 vagy annál kevesebb PGA-pontszámot értek el
Időkeret: Akár 24 hétig
A Physician's Global Assessment (PGA) segítségével meghatározható a résztvevő teljes palmoplantaris pustulosis léziója egy adott időpontban. A pontszám 0-tól (egyértelmű) 5-ig (nagyon súlyos) terjedhet.
Akár 24 hétig
A PPPASI-75 minősítést elérő résztvevők aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
A PPPASI-75 legalább 75%-kal csökkenti a PPPASI pontszámot.
Akár 24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a PA-ban (minden pontszám)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A Physician's Assessment (PA) segítségével meghatározható a résztvevő pustulája, hólyagja és köröm elváltozásai egy adott időpontban. A pontszám 0-tól (egyértelmű) 5-ig (nagyon súlyos) terjedhet.
Alapállapot akár 24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens VAS-PPP súlyosságában
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A páciens vizuális analóg skála (VAS) értékelését a palmoplantaris pustulosis súlyosságára vonatkozóan 10 cm-es VAS-on rögzítik.
Alapállapot akár 24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos VAS-PAO aktivitásában
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A pustuloticus arthro-osteitis aktivitás orvos általi vizuális analóg skála értékelését 10 cm-es VAS-on rögzítik.
Alapállapot akár 24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens VAS-PAO aktivitásában és fájdalmában
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A páciens pustuloticus arthro-osteitis aktivitásának és fájdalomnak vizuális analóg skála értékelését minden 10 cm-es VAS-on rögzítik.
Alapállapot akár 24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely az általános életminőség (QOL) értékelése mellett 6 különböző szempont értékelésére használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munkahelyi vagy iskolai teljesítmény, személyes kapcsolatok. , és kezelés.
Alapállapot akár 24 hétig
Módosítsa az alapvonalat az SF-36 pontszámban
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A 36 tételes rövid egészségfelmérés (SF-36) 8 többtételes skálából áll: egészségügyi problémák miatti fizikai működési korlátok, fizikai egészségügyi problémák miatti szokásos szereptevékenységek korlátozásai, testi fájdalom, általános mentális egészség (pszichológiai szorongás). és jólét), a szokásos szereptevékenységek személyes vagy érzelmi problémák miatti korlátai, a szociális működés fizikai vagy mentális problémák miatti korlátai, a vitalitás (energia és a fáradtság), valamint az általános egészségérzékelés.
Alapállapot akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel