Une étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de CNTO 1959, un anticorps monoclonal humain anti-IL 23 chez des participants atteints de pustulose palmoplantaire
26 octobre 2015 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de CNTO 1959, un anticorps monoclonal humain anti-IL 23, après administration sous-cutanée chez des sujets atteints de pustulose palmoplantaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CNTO 1959 après administration sous-cutanée chez des participants atteints de pustulose palmoplantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude multicentrique en double aveugle (les participants et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'identité des traitements administrés), contrôlée par placebo (un placebo est identique à un traitement à l'étude, mais ne contient aucun ingrédient actif).
Les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement (CNTO 1959 ou placebo).
La durée totale de participation sera d'environ 30 semaines, y compris une période de dépistage d'environ 6 semaines avant l'administration.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Asahikawa, Japon
-
Fukuoka, Japon
-
Fukushima, Japon
-
Matsumoto, Japon
-
Sapporo, Japon
-
Sendai, Japon
-
Tokyo, Japon
-
Touon, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a reçu un diagnostic de pustulose palmoplantaire lors du dépistage (les participants présentant des lésions extra-palmoplantaires concomitantes [y compris des lésions de psoriasis de type plaque] et/ou une arthro-ostéite pustulotique [PAO] peuvent également être inclus)
- Le participant a des lésions actives sur les paumes ou la plante des pieds au dépistage et au départ
- Le participant a une réponse inadéquate au traitement avec des préparations topiques de stéroïdes et/ou de dérivés de la vitamine D3 et/ou de la photothérapie et/ou de l'étrétinate systémique avant ou au moment du dépistage
- Le participant a un score de l'indice de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPSI) de 7 ou plus au dépistage et au départ
- Lors du dépistage, les résultats des tests sanguins de laboratoire doivent se situer dans les limites spécifiées par le protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée
- Le participant a une maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente au cours des 3 derniers mois ou une hospitalisation cardiaque au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique (p. ex., bronchectasie), une infection récurrente des voies urinaires (p. ex., pyélonéphrite récurrente), une infection fongique (p. ex., candidose cutanéo-muqueuse) ou une infection ouverte plaies ou ulcères cutanés , suintants ou infectés
- Le participant a ou a eu une infection grave (par exemple, septicémie, pneumonie ou pyélonéphrite), ou a été hospitalisé ou a reçu des antibiotiques intraveineux (IV) pour une infection au cours des 2 mois précédant le dépistage
- Le participant a ou a eu un zona dans les 2 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo, sous forme de deux injections sous-cutanées (SC) de 1 ml, à la semaine 0 et à la semaine 4
|
|
Expérimental: ONTC 1959
|
CNTO 1959 200 mg, en deux injections sous-cutanées (SC) de 1 ml, à la semaine 0 et à la semaine 4
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score total PPSI à la semaine 16.
Délai: Du départ à la semaine 16
|
L'indice de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPSI) évalue la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire et leur réponse au traitement.
Les scores peuvent varier de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
|
Du départ à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total PPSI au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
L'indice de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPSI) évalue la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire et leur réponse au traitement.
Les scores peuvent varier de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total PPPASI
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
L'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) évalue la gravité des lésions de pustulose palmoplantaire et leur réponse au traitement.
Les scores peuvent varier de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
|
Proportion de participants qui obtiennent un PPPASI-50
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
PPPASI-50 correspond à une réduction d'au moins 50 % du score PPPASI.
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Proportion de participants qui obtiennent un score PGA de 1 ou moins
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
L'évaluation globale du médecin (PGA) est utilisée pour déterminer les lésions globales de pustulose palmoplantaire du participant, à un moment donné.
Les scores peuvent aller de 0 (clair) à 5 (très sévère).
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Proportion de participants qui obtiennent un PPPASI-75
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
PPPASI-75 correspond à une réduction d'au moins 75 % du score PPPASI.
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans l'AP (chaque score)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
L'évaluation du médecin (PA) est utilisée pour déterminer les pustules, les vésicules et les lésions des ongles du participant à un moment donné.
Les scores peuvent aller de 0 (clair) à 5 (très sévère).
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'EVA-PPP du patient
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
L'évaluation de la gravité de la pustulose palmoplantaire par l'échelle visuelle analogique (EVA) du patient sera enregistrée sur une EVA de 10 cm.
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité VAS-PAO du médecin
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
L'évaluation de l'activité de l'arthro-ostéite pustulotique par l'échelle visuelle analogique du médecin sera enregistrée sur une EVA de 10 cm.
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité VAS-PAO du patient et de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
L'Échelle Visuelle Analogique d'Évaluation de l'Activité de l'Arthro-Ostéite Pustulotique et de la Douleur du Patient sera enregistrée sur chaque EVA de 10 cm.
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui, en plus d'évaluer la qualité de vie globale (QOL), peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents pouvant affecter la QOL : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, performances professionnelles ou scolaires, relations personnelles , et le traitement.
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
|
Modifier la ligne de base du formulaire dans le score SF-36
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36) se compose de 8 échelles multi-items : limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé, limitations des activités de rôle habituelles dues à des problèmes de santé physique, douleurs corporelles, santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être), limitations des activités habituelles dues à des problèmes personnels ou émotionnels, limitations du fonctionnement social dues à des problèmes de santé physique ou mentale, vitalité (énergie et fatigue) et perception générale de la santé.
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100950
- CNTO1959PPP2001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .