Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CNTO 1959, een humaan anti-IL 23 monoklonaal antilichaam bij deelnemers met palmoplantaire pustulose

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van CNTO 1959, een humaan anti-IL 23 monoklonaal antilichaam, na subcutane toediening bij proefpersonen met palmoplantaire pustulose

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CNTO 1959 na subcutane toediening bij deelnemers met palmoplantaire pustulose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een dubbelblinde (deelnemers en studiepersoneel zullen de identiteit van de gegeven behandelingen niet kennen), multicenter studie die placebogecontroleerd is (een placebo is identiek aan een studiebehandeling, maar heeft geen actieve ingrediënten). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen (CNTO 1959 of placebo). De totale duur van deelname zal ongeveer 30 weken zijn, inclusief een screeningsperiode van ongeveer 6 weken voor toediening. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een diagnose van palmoplantaire pustulosis bij screening (deelnemers met gelijktijdige extra-palmoplantaire laesies [waaronder plaque-type psoriasis laesies] en/of pustulotische artro-osteïtis [PAO] kunnen ook worden opgenomen)
  • Deelnemer heeft actieve laesies op de handpalmen of voetzolen bij screening en baseline
  • Deelnemer reageert onvoldoende op behandeling met topische steroïden en/of topische vitamine D3-derivaatpreparaten en/of fototherapie en/of systemisch etretinaat voorafgaand aan of bij screening
  • Deelnemer heeft een Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI)-score van 7 of hoger bij screening en baseline
  • Bij screening moeten de resultaten van bloedonderzoek in het laboratorium binnen de in het protocol gespecificeerde limieten vallen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige tekenen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen
  • Deelnemer heeft een instabiele cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een recente klinische verslechtering in de laatste 3 maanden of een cardiale ziekenhuisopname in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie (bijv. bronchiëctasie), terugkerende urineweginfectie (bijv. terugkerende pyelonefritis), schimmelinfectie (bijv. mucocutane candidiasis), of open , drainerende of geïnfecteerde huidwonden of zweren
  • Deelnemer heeft of heeft een ernstige infectie gehad (bijv. sepsis, longontsteking of pyelonefritis), of is in het ziekenhuis opgenomen of heeft intraveneuze (IV) antibiotica gekregen voor een infectie gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemer heeft of heeft herpes zoster gehad in de 2 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, als twee subcutane (SC) injecties van 1 ml, in week 0 en week 4
Experimenteel: CNTO 1959
Geneesmiddel: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, als twee subcutane (SC) injecties van 1 ml, in week 0 en week 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PPSI-totaalscore in week 16.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) beoordeelt de ernst van palmoplantaire pustulosis-laesies en hun respons op therapie. Scores kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PPSI-totaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) beoordeelt de ernst van palmoplantaire pustulosis-laesies en hun respons op therapie. Scores kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PPPASI-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) beoordeelt de ernst van palmoplantaire pustulosis-laesies en hun respons op therapie. Scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn tot 24 weken
Percentage deelnemers dat een PPPASI-50 behaalt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
PPPASI-50 is een verlaging van de PPPASI-score van ten minste 50%.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat een PGA-score van 1 of lager behaalt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De Physician's Global Assessment (PGA) wordt gebruikt om de algehele palmoplantaire pustulosis-laesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen. Scores kunnen variëren van 0 (helder) tot 5 (zeer ernstig).
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat een PPPASI-75 behaalt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
PPPASI-75 is een verlaging van de PPPASI-score van ten minste 75%.
Tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PA (elke score)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De Physician's Assessment (PA) wordt gebruikt om de laesies van puistjes, blaasjes en nagels van de deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen. Scores kunnen variëren van 0 (helder) tot 5 (zeer ernstig).
Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-PPP-ernst van patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De beoordeling door de patiënt van de visuele analoge schaal (VAS) van de ernst van palmoplantaire pustulosis wordt geregistreerd op een VAS van 10 cm.
Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de VAS-PAO-activiteit van de arts
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Visuele analoge schaalbeoordeling door de arts van pustulotische artro-osteïtis-activiteit zal worden geregistreerd op een VAS van 10 cm.
Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de VAS-PAO-activiteit en pijn van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Op elke VAS van 10 cm wordt de visuele analoge schaal van de patiënt beoordeeld op pustulotische artro-osteïtisactiviteit en pijn.
Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die naast het evalueren van de algehele kwaliteit van leven (QOL) kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties , en behandeling.
Basislijn tot 24 weken
Wijzig de basislijn in SF-36-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) bestaat uit 8 multi-item schalen: beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen, beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid en welzijn), beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, beperkingen in het sociaal functioneren als gevolg van lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen, vitaliteit (energie en vermoeidheid) en algemene gezondheidsperceptie.
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren