손발바닥농포증 환자에서 인간 항IL23 단클론항체 CNTO 1959의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구
2015년 10월 26일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
손발바닥 농포증이 있는 피험자에서 피하 투여 후 인간 항-IL 23 단클론 항체인 CNTO 1959의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 손바닥 발바닥 농포증이 있는 참가자에서 피하 투여 후 CNTO 1959의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(참가자와 연구 담당자는 주어진 치료의 정체를 알지 못함), 위약 대조 다기관 연구(위약은 연구 치료와 동일하지만 활성 성분이 없음)가 될 것입니다.
참가자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(CNTO 1959 또는 위약).
총 참여 기간은 투약 전 약 6주의 스크리닝 기간을 포함하여 약 30주입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Asahikawa, 일본
-
Fukuoka, 일본
-
Fukushima, 일본
-
Matsumoto, 일본
-
Sapporo, 일본
-
Sendai, 일본
-
Tokyo, 일본
-
Touon, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자가 스크리닝 시 손발바닥 농포증 진단을 받았습니다(동시 손발바닥 외 병변[플라크형 건선 병변 포함] 및/또는 농포성 관절 골염[PAO]이 있는 참여자도 포함될 수 있음)
- 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 손바닥 또는 발바닥에 활동성 병변이 있습니다.
- 참여자가 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 국소 스테로이드 및/또는 국소 비타민 D3 유도체 제제 및/또는 광선 요법 및/또는 전신 에트레티네이트를 사용한 치료에 대해 부적절한 반응을 보입니다.
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 PPSI(손바닥 농포증 중증도 지수) 점수가 7 이상입니다.
- 스크리닝 시 실험실 혈액 검사 결과는 프로토콜에 지정된 한도 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 징후
- 참가자는 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 최근 임상 악화 또는 심장 입원으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있습니다.
- 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 재발성 요로 감염(예: 재발성 신우신염), 진균 감염(예: 피부 점막 칸디다증) 또는 개방성 , 배액 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양
- 참여자가 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)을 앓았거나 앓았거나, 입원했거나 스크리닝 전 2개월 동안 감염에 대해 정맥(IV) 항생제를 투여받았습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 2개월 이내에 대상 포진을 앓았거나 앓은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약, 0주 및 4주에 1ml 피하(SC) 주사 2회
|
|
실험적: 1959년 CNTO
|
CNTO 1959 200mg, 0주 및 4주에 2회 1ml 피하(SC) 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 PPSI 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 16주까지의 기준선
|
Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI)는 palmoplantar pustulosis 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 PPSI 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 최대 24주
|
Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI)는 palmoplantar pustulosis 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선 최대 24주
|
|
PPPASI 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 최대 24주
|
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)는 손바닥 발바닥 농포증 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선 최대 24주
|
|
PPPASI-50을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
PPPASI-50은 PPPASI 점수에서 최소 50% 감소입니다.
|
최대 24주
|
|
PGA 점수가 1 이하인 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
PGA(Physician's Global Assessment)는 주어진 시점에서 참가자의 전체적인 손발바닥 농포증 병변을 결정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지입니다.
|
최대 24주
|
|
PPPASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 24주
|
PPPASI-75는 PPPASI 점수에서 최소 75% 감소입니다.
|
최대 24주
|
|
PA의 기준선에서 변경(각 점수)
기간: 기준선 최대 24주
|
의사의 평가(PA)는 주어진 시점에서 참가자의 농포, 소포 및 손발톱 병변을 결정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지입니다.
|
기준선 최대 24주
|
|
환자의 VAS-PPP 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 24주
|
손발바닥 농포증 중증도에 대한 환자의 VAS(Visual Analogue Scale) 평가는 10cm VAS에 기록됩니다.
|
기준선 최대 24주
|
|
의사의 VAS-PAO 활동 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 24주
|
농포성 관절-골염 활동의 의사의 시각적 아날로그 척도 평가는 10-cm VAS에 기록됩니다.
|
기준선 최대 24주
|
|
환자의 VAS-PAO 활성 및 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 24주
|
농포성 관절 골염 활동 및 통증에 대한 환자의 시각적 아날로그 척도 평가는 각 10cm VAS에 기록됩니다.
|
기준선 최대 24주
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 최대 24주
|
DLQI는 전반적인 삶의 질(QOL)을 평가하는 것 외에도 QOL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계)을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목 설문지입니다. , 그리고 치료.
|
기준선 최대 24주
|
|
SF-36 점수의 양식 기준 변경
기간: 기준선 최대 24주
|
36개 항목의 약식 건강 설문(SF-36)은 건강 문제로 인한 신체 기능 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한, 신체 통증, 일반적인 정신 건강(심리적 고통)의 8개 다항목 척도로 구성되어 있습니다. 및 웰빙), 개인적 또는 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한, 신체적 또는 정신적 건강 문제로 인한 사회적 기능 제한, 활력(에너지 및 피로) 및 일반적인 건강 인식.
|
기준선 최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100950
- CNTO1959PPP2001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로