Un estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CNTO 1959, un anticuerpo monoclonal humano anti-IL 23 en participantes con pustulosis palmoplantar
26 de octubre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de CNTO 1959, un anticuerpo monoclonal humano anti-IL 23, después de la administración subcutánea en sujetos con pustulosis palmoplantar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CNTO 1959 luego de la administración subcutánea en participantes con pustulosis palmoplantar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio doble ciego (los participantes y el personal del estudio no conocerán la identidad de los tratamientos administrados), un estudio multicéntrico controlado con placebo (un placebo es idéntico a un tratamiento de estudio, pero no tiene ingredientes activos).
Los participantes se asignarán al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento (CNTO 1959 o placebo).
La duración total de la participación será de aproximadamente 30 semanas, incluido un período de evaluación de aproximadamente 6 semanas antes de la dosificación.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asahikawa, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Matsumoto, Japón
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Sapporo, Japón
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Sendai, Japón
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Tokyo, Japón
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Touon, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de pustulosis palmoplantar en la selección (también se pueden incluir participantes con lesiones extrapalmoplantares concurrentes [incluye lesiones de psoriasis en placas] y/o artroosteítis pustulosa [PAO])
- El participante tiene lesiones activas en las palmas de las manos o las plantas de los pies en la selección y al inicio
- El participante tiene una respuesta inadecuada al tratamiento con esteroides tópicos y/o preparaciones tópicas de derivados de vitamina D3 y/o fototerapia y/o etretinato sistémico antes o durante la selección
- El participante tiene una puntuación del índice de gravedad de pustulosis palmoplantar (PPSI) de 7 o más en la selección y al inicio
- En la selección, los resultados de los análisis de sangre de laboratorio deben estar dentro de los límites especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o signos actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada
- El participante tiene una enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente en los últimos 3 meses o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses antes de la selección
- Antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (p. ej., bronquiectasias), infección recurrente del tracto urinario (p. ej., pielonefritis recurrente), infección fúngica (p. ej., candidiasis mucocutánea) o infección abierta , úlceras o heridas en la piel que drenan o están infectadas
- El participante tiene o ha tenido una infección grave (p. ej., sepsis, neumonía o pielonefritis), o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa (IV) para una infección durante los 2 meses anteriores a la selección
- El participante tiene o ha tenido herpes zóster en los 2 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, en dos inyecciones subcutáneas (SC) de 1 ml, en la Semana 0 y la Semana 4
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Experimental: CNTO 1959
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CNTO 1959 200 mg, en dos inyecciones subcutáneas (SC) de 1 ml, en la semana 0 y la semana 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPSI en la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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El índice de gravedad de pustulosis palmoplantar (PPSI) evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPSI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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El índice de gravedad de pustulosis palmoplantar (PPSI) evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPPASI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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El Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Proporción de participantes que logran un PPPASI-50
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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PPPASI-50 es una reducción de al menos el 50 % en la puntuación de PPPASI.
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Hasta 24 semanas
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Proporción de participantes que logran una puntuación PGA de 1 o menos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La Evaluación global del médico (PGA) se utiliza para determinar las lesiones de pustulosis palmoplantar generales del participante, en un momento determinado.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (claro) a 5 (muy grave).
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Hasta 24 semanas
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Proporción de participantes que logran un PPPASI-75
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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PPPASI-75 es al menos una reducción del 75 % en la puntuación PPPASI.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en PA (cada puntaje)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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La evaluación del médico (PA) se utiliza para determinar las lesiones de pústulas, vesículas y uñas del participante en un momento dado.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (claro) a 5 (muy grave).
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Línea de base hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la EVA-PPP del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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La evaluación de la gravedad de la pustulosis palmoplantar en la escala analógica visual del paciente (EVA) se registrará en una EVA de 10 cm.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la actividad VAS-PAO del médico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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La evaluación de la escala analógica visual del médico de la actividad de la artroosteítis pustulosa se registrará en una EVA de 10 cm.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la actividad y el dolor de la PAO-EVA del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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La evaluación de la escala análoga visual del paciente de la actividad y el dolor de la artro-osteítis pustulosa se registrará en cada EVA de 10 cm.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que además de evaluar la calidad de vida (CV) global, puede utilizarse para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar a la CV: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Cambio de línea de base en la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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La Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) consta de 8 escalas de ítems múltiples: limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud, limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental general (angustia psicológica y bienestar), limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas personales o emocionales, limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas de salud física o mental, vitalidad (energía y fatiga) y percepción general de salud.
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Línea de base hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100950
- CNTO1959PPP2001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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