Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNTO 1959, et humant anti-IL 23 monoklonalt antistof hos deltagere med palmoplantar pustulose

26. oktober 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNTO 1959, et humant anti-IL 23 monoklonalt antistof, efter subkutan administration i forsøgspersoner med palmoplantar pustulose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNTO 1959 efter subkutan administration hos deltagere med palmoplantar pustulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt (deltagere og undersøgelsespersonale kender ikke identiteten af ​​de givne behandlinger), multicenterundersøgelse, der er placebokontrolleret (en placebo er identisk med en undersøgelsesbehandling, men har ingen aktive ingredienser). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper (CNTO 1959 eller placebo). Den samlede varighed af deltagelse vil være cirka 30 uger, inklusive en screeningsperiode på cirka 6 uger før dosering. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af palmoplantar pustulose ved screening (deltagere med samtidige ekstra-palmoplantar læsioner [inklusive plaque-type psoriasis læsioner] og/eller pustulotisk arthro-osteitis [PAO] kan også inkluderes)
  • Deltageren har aktive læsioner på håndflader eller såler ved screening og baseline
  • Deltageren har utilstrækkelig respons på behandling med topiske steroid- og/eller topiske vitamin D3-derivatpræparater og/eller fototerapi og/eller systemisk etretinat før eller ved screening
  • Deltageren har en Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) score på 7 eller højere ved screening og baseline
  • Ved screening skal resultaterne af laboratorieblodprøver ligge inden for protokol-specificerede grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle tegn på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Deltageren har ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring inden for de sidste 3 måneder eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. bronkiektasi), tilbagevendende urinvejsinfektion (f.eks. tilbagevendende pyelonefritis), svampeinfektion (f.eks. mukokutan candidiasis) eller åben , drænende eller inficerede hudsår eller sår
  • Deltageren har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller modtaget intravenøs (IV) antibiotika for en infektion i løbet af de 2 måneder forud for screeningen
  • Deltageren har eller har haft herpes zoster inden for de 2 måneder forud for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, som to 1 ml subkutane (SC) injektioner i uge 0 og uge 4
Eksperimentel: CNTO 1959
Medicin: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, som to 1 ml subkutane (SC) injektioner, i uge 0 og uge 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PPSI-totalscore i uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustuloselæsioner og deres respons på behandlingen. Scoringer kan variere fra 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlighed.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PPSI totalscore over tid
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustuloselæsioner og deres respons på behandlingen. Scoringer kan variere fra 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlighed.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i PPPASI totalscore
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustuloselæsioner og deres respons på behandlingen. Scoringer kan variere fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Baseline op til 24 uger
Andel af deltagere, der opnår en PPPASI-50
Tidsramme: Op til 24 uger
PPPASI-50 er mindst 50 % reduktion i PPPASI-score.
Op til 24 uger
Andel af deltagere, der opnår en PGA-score på 1 eller mindre
Tidsramme: Op til 24 uger
Physician's Global Assessment (PGA) bruges til at bestemme deltagerens samlede palmoplantar pustulose læsioner på et givet tidspunkt. Score kan variere fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig).
Op til 24 uger
Andel af deltagere, der opnår en PPPASI-75
Tidsramme: Op til 24 uger
PPPASI-75 er mindst 75 % reduktion i PPPASI-score.
Op til 24 uger
Ændring fra baseline i PA (hver score)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Lægens vurdering (PA) bruges til at bestemme deltagerens pustel-, vesikel- og neglelæsioner på et givet tidspunkt. Score kan variere fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig).
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i patientens VAS-PPP sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Patientens Visual Analogue Scale (VAS) vurdering af palmoplantar pustuloses sværhedsgrad vil blive registreret på en 10 cm VAS.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i lægens VAS-PAO aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Lægens visuelle analoge skalavurdering af pustulotisk artro-osteitisaktivitet vil blive optaget på et 10 cm VAS.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i patientens VAS-PAO aktivitet og smerte
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Patientens visuelle analoge skalavurdering af pustulotisk artro-osteitis aktivitet og smerte vil blive registreret på hver 10 cm VAS.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der udover at evaluere overordnet livskvalitet (QOL), kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling.
Baseline op til 24 uger
Ændre form baseline i SF-36 score
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-36) består af 8 multi-emne skalaer: begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel mental sundhed (psykisk lidelse). og trivsel), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller psykiske helbredsproblemer, vitalitet (energi og træthed) og generel sundhedsopfattelse.
Baseline op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantaris Pustulose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner