Um estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade do CNTO 1959, um anticorpo monoclonal humano anti-IL 23 em participantes com pustulose palmoplantar
26 de outubro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CNTO 1959, um anticorpo monoclonal humano anti-IL 23, após administração subcutânea em indivíduos com pustulose palmoplantar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CNTO 1959 após administração subcutânea em participantes com pustulose palmoplantar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego (os participantes e a equipe do estudo não saberão a identidade dos tratamentos administrados), multicêntrico controlado por placebo (um placebo é idêntico a um tratamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos).
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento (CNTO 1959 ou placebo).
A duração total da participação será de aproximadamente 30 semanas, incluindo um período de triagem de cerca de 6 semanas antes da dosagem.
A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asahikawa, Japão
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Fukuoka, Japão
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Fukushima, Japão
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Matsumoto, Japão
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Sapporo, Japão
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Sendai, Japão
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Tokyo, Japão
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Touon, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de pustulose palmoplantar na triagem (participantes com lesões extrapalmoplantares concomitantes [inclui lesões de psoríase do tipo placa] e/ou artro-osteíte pustulosa [PAO] também podem ser incluídos)
- O participante tem lesões ativas nas palmas das mãos ou plantas dos pés na triagem e no início do estudo
- O participante tem resposta inadequada ao tratamento com esteroides tópicos e/ou preparações tópicas de derivados de vitamina D3 e/ou fototerapia e/ou etretinato sistêmico antes ou durante a triagem
- O participante tem uma pontuação no Índice de Gravidade da Pustulose Palmoplantar (PPSI) de 7 ou mais na triagem e no início do estudo
- Na triagem, os resultados dos exames laboratoriais de sangue devem estar dentro dos limites especificados pelo protocolo
Critério de exclusão:
- História ou sinais atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada
- O participante tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente nos últimos 3 meses ou uma hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses antes da triagem
- História de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, bronquiectasia), infecção recorrente do trato urinário (por exemplo, pielonefrite recorrente), infecção fúngica (por exemplo, candidíase mucocutânea) ou infecção aberta , drenagem ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas
- O participante tem ou teve uma infecção grave (por exemplo, sepse, pneumonia ou pielonefrite), ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos intravenosos (IV) para uma infecção durante os 2 meses anteriores à triagem
- O participante tem ou teve herpes zoster nos 2 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, como duas injeções subcutâneas (SC) de 1 ml, na Semana 0 e na Semana 4
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Experimental: CTO 1959
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CNTO 1959 200 mg, como duas injeções subcutâneas (SC) de 1 ml, na Semana 0 e na Semana 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do PPSI na semana 16.
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia.
As pontuações podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do PPSI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia.
As pontuações podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
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Linha de base até 24 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do PPPASI
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia.
As pontuações podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
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Linha de base até 24 semanas
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Proporção de participantes que atingem um PPPASI-50
Prazo: Até 24 semanas
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PPPASI-50 é pelo menos 50% de redução na pontuação PPPASI.
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Até 24 semanas
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Proporção de participantes que atingem uma pontuação PGA de 1 ou menos
Prazo: Até 24 semanas
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A Avaliação Global do Médico (PGA) é usada para determinar as lesões gerais de pustulose palmoplantar do participante, em um determinado momento.
As pontuações podem variar de 0 (claro) a 5 (muito grave).
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Até 24 semanas
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Proporção de participantes que atingem um PPPASI-75
Prazo: Até 24 semanas
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PPPASI-75 é uma redução de pelo menos 75% na pontuação PPPASI.
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base em PA (cada pontuação)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A avaliação do médico (PA) é usada para determinar as lesões de pústula, vesícula e unha do participante em um determinado momento.
As pontuações podem variar de 0 (claro) a 5 (muito grave).
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança da linha de base na gravidade VAS-PPP do paciente
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A avaliação da Escala Visual Analógica do Paciente (VAS) da gravidade da pustulose palmoplantar será registrada em um VAS de 10 cm.
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança da linha de base na atividade VAS-PAO do médico
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A avaliação da escala visual analógica do médico da atividade da artro-osteíte pustulosa será registrada em um VAS de 10 cm.
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Linha de base até 24 semanas
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Alteração da linha de base na atividade e dor VAS-PAO do paciente
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A Avaliação da Escala Visual Analógica do Paciente da Atividade e Dor da Artro-Osteíte Pustulose será registrada em cada VAS de 10 cm.
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O DLQI é um questionário de 10 itens que, além de avaliar a qualidade de vida (QV) geral, pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a QV: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais , e tratamento.
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Linha de base até 24 semanas
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Alterar a linha de base do formulário na pontuação do SF-36
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) consiste em 8 escalas de vários itens: limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde, limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar), limitações nas atividades habituais devido a problemas pessoais ou emocionais, limitações no funcionamento social devido a problemas de saúde física ou mental, vitalidade (energia e fadiga) e percepção geral de saúde.
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100950
- CNTO1959PPP2001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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