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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959, einem humanen monoklonalen Anti-IL 23-Antikörper bei Teilnehmern mit palmoplantarer Pustulose

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959, einem menschlichen monoklonalen Anti-IL 23-Antikörper, nach subkutaner Verabreichung bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959 nach subkutaner Verabreichung bei Teilnehmern mit palmoplantarer Pustulose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde (Teilnehmer und Studienpersonal kennen die Identität der verabreichten Behandlungen nicht), multizentrische Studie, die placebokontrolliert ist (ein Placebo ist identisch mit einer Studienbehandlung, enthält aber keine Wirkstoffe). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (CNTO 1959 oder Placebo) zugeordnet. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt etwa 30 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von etwa 6 Wochen vor der Dosierung. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde beim Screening eine palmoplantare Pustulose diagnostiziert (Teilnehmer mit gleichzeitigen extrapalmoplantaren Läsionen [einschließlich Psoriasis-Läsionen vom Plaque-Typ] und/oder pustulotischer Arthroostitis [PAO] können ebenfalls eingeschlossen werden)
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und bei Studienbeginn aktive Läsionen an den Handflächen oder Fußsohlen
  • Der Teilnehmer reagiert vor oder während des Screenings nur unzureichend auf die Behandlung mit topischen Steroid- und/oder topischen Vitamin-D3-Derivatpräparaten und/oder Phototherapie und/oder systemischem Etretinat
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und bei Studienbeginn einen Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPSI)-Wert von 7 oder höher
  • Beim Screening müssen die Ergebnisse der Laborblutuntersuchungen innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen liegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Der Teilnehmer leidet an einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung in den letzten 3 Monaten oder ein kardiologischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasie), wiederkehrende Harnwegsinfektion (z. B. wiederkehrende Pyelonephritis), Pilzinfektion (z. B. mukokutane Candidiasis) oder offene Infektionen , entwässernde oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 2 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt intravenöse (IV) Antibiotika wegen einer Infektion
  • Der Teilnehmer hat oder hatte innerhalb der 2 Monate vor dem Screening Herpes Zoster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, als zwei 1-ml-subkutane (SC) Injektionen in Woche 0 und Woche 4
Experimental: CNTO 1959
Arzneimittel: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, als zwei 1-ml-subkutane (SC) Injektionen in Woche 0 und Woche 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PPSI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPSI) bewertet den Schweregrad palmoplantarer Pustulose-Läsionen und deren Reaktion auf die Therapie. Die Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PPSI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Der Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPSI) bewertet den Schweregrad palmoplantarer Pustulose-Läsionen und deren Reaktion auf die Therapie. Die Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung des PPPASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Der Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) bewertet den Schweregrad palmoplantarer Pustulose-Läsionen und deren Reaktion auf die Therapie. Die Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen PPPASI-50 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PPPASI-50 bedeutet eine Reduzierung des PPPASI-Scores um mindestens 50 %.
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen PGA-Score von 1 oder weniger erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das Physician's Global Assessment (PGA) wird verwendet, um die gesamten palmoplantaren Pustulose-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Bewertung kann zwischen 0 (klar) und 5 (sehr schwerwiegend) liegen.
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen PPPASI-75 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PPPASI-75 bedeutet eine Reduzierung des PPPASI-Scores um mindestens 75 %.
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der PA gegenüber dem Ausgangswert (jede Punktzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Die ärztliche Beurteilung (PA) wird verwendet, um die Pustel-, Bläschen- und Nagelläsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Bewertung kann zwischen 0 (klar) und 5 (sehr schwerwiegend) liegen.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung des VAS-PPP-Schweregrades des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Die Beurteilung des Schweregrads der palmoplantaren Pustulose anhand der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten wird auf einem 10-cm-VAS aufgezeichnet.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung der VAS-PAO-Aktivität des Arztes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Die Beurteilung der pustulotischen Arthro-Osteitis-Aktivität durch den Arzt anhand der visuellen Analogskala wird auf einem 10-cm-VAS aufgezeichnet.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Veränderung der VAS-PAO-Aktivität und der Schmerzen des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Die visuelle Analogskala des Patienten zur Beurteilung der Aktivität und des Schmerzes der pustulotischen Arthroostitis wird auf jedem 10-cm-VAS aufgezeichnet.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zusätzlich zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) zur Beurteilung von sechs verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Ändern Sie die Grundlinie im SF-36-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) besteht aus 8 Multi-Item-Skalen: Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von physischen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung). und Wohlbefinden), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, Einschränkungen beim sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder geistiger Gesundheitsprobleme, Vitalität (Energie und Müdigkeit) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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