En studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av CNTO 1959, en human anti-IL 23 monoklonal antikropp hos deltagare med Palmoplantar Pustulos
26 oktober 2015 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CNTO 1959, en human anti-IL 23 monoklonal antikropp, efter subkutan administrering hos patienter med Palmoplantar Pustulos
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CNTO 1959 efter subkutan administrering hos deltagare med palmoplantar pustulos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind (deltagare och studiepersonal kommer inte att veta identiteten på de behandlingar som ges), multicenterstudie som är placebokontrollerad (en placebo är identisk med en studiebehandling, men har inga aktiva ingredienser).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper (CNTO 1959 eller placebo).
Den totala varaktigheten av deltagandet kommer att vara cirka 30 veckor, inklusive en screeningperiod på cirka 6 veckor före dosering.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Touon, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen palmoplantar pustulos vid screening (deltagare med samtidiga extra-palmoplantar lesioner [inkluderar plack-typ psoriasis lesioner] och/eller pustulotisk artro-osteit [PAO] kan också inkluderas)
- Deltagaren har aktiva lesioner på handflatorna eller fotsulorna vid screening och baslinje
- Deltagaren har otillräckligt svar på behandling med topikala steroider och/eller topikala vitamin D3-derivat och/eller fototerapi och/eller systemiskt etretinat före eller vid screening
- Deltagaren har ett Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI)-poäng på 7 eller högre vid screening och baslinje
- Vid screening måste resultaten av laboratorieblodprov ligga inom protokollangivna gränser
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuella tecken på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sjukdom
- Deltagaren har instabil kardiovaskulär sjukdom, definierad som en nyligen genomförd klinisk försämring under de senaste 3 månaderna eller en hjärtinläggning inom de senaste 3 månaderna före screening
- Historik med kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive, men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (t.ex. bronkiektasi), återkommande urinvägsinfektion (t.ex. återkommande pyelonefrit), svampinfektion (t.ex. mukokutan candidiasis) eller öppen , dränerande eller infekterade hudsår eller sår
- Deltagaren har eller har haft en allvarlig infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation eller pyelonefrit), eller har varit inlagd på sjukhus eller fått intravenös (IV) antibiotika för en infektion under de två månaderna före screening
- Deltagaren har eller har haft herpes zoster inom 2 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo, som två 1 ml subkutana (SC) injektioner, vid vecka 0 och vecka 4
|
|
Experimentell: CNTO 1959
|
CNTO 1959 200 mg, som två 1 ml subkutana (SC) injektioner, vecka 0 och vecka 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i PPSI totalpoäng vid vecka 16.
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) bedömer svårighetsgraden av palmoplantar pustulos-lesioner och deras svar på behandlingen.
Poäng kan variera från 0 till 12, med högre poäng indikerar mer allvarlighet.
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i PPSI totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) bedömer svårighetsgraden av palmoplantar pustulos-lesioner och deras svar på behandlingen.
Poäng kan variera från 0 till 12, med högre poäng indikerar mer allvarlighet.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i PPPASI totalpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) bedömer svårighetsgraden av palmoplantar pustulos lesioner och deras svar på behandlingen.
Poäng kan variera från 0 till 72, med högre poäng tyder på mer allvarlighet.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår PPPASI-50
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
PPPASI-50 är minst 50 % minskning av PPPASI-poängen.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår en PGA-poäng på 1 eller lägre
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Physician's Global Assessment (PGA) används för att fastställa deltagarens totala palmoplantar pustulos lesioner, vid en given tidpunkt.
Poängen kan variera från 0 (tydlig) till 5 (mycket svår).
|
Upp till 24 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår PPPASI-75
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
PPPASI-75 är minst 75 % minskning av PPPASI-poängen.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i PA (varje poäng)
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Läkarens bedömning (PA) används för att bestämma deltagarens pustel-, vesikel- och nagelskador vid en given tidpunkt.
Poängen kan variera från 0 (tydlig) till 5 (mycket svår).
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i patientens VAS-PPP svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Patientens Visual Analogue Scale (VAS) bedömning av svårighetsgraden av palmoplantar pustulos kommer att registreras på ett 10 cm VAS.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens VAS-PAO-aktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Läkarens visuella analoga skalabedömning av pustulotisk artro-osteitaktivitet kommer att registreras på ett 10 cm VAS.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i patientens VAS-PAO-aktivitet och smärta
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Patientens visuella analoga skalabedömning av pustulotisk artro-osteitaktivitet och smärta kommer att registreras på varje 10 cm VAS.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som förutom att utvärdera övergripande livskvalitet (QOL), kan användas för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka QOL: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestationer, personliga relationer och behandling.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Ändra baslinjen i SF-36-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Kortformshälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) består av 8 skalor med flera punkter: begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem, begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest). och välbefinnande), begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av personliga eller emotionella problem, begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller psykiska hälsoproblem, vitalitet (energi och trötthet) och allmän hälsouppfattning.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100950
- CNTO1959PPP2001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .