En studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av CNTO 1959, et humant anti-IL 23 monoklonalt antistoff hos deltakere med palmoplantar pustulose
26. oktober 2015 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CNTO 1959, et humant anti-IL 23 monoklonalt antistoff, etter subkutan administrering hos pasienter med palmoplantar pustulose
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CNTO 1959 etter subkutan administrering hos deltakere med palmoplantar pustulose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind (deltakere og studiepersonell vil ikke vite identiteten til behandlingene som gis), multisenterstudie som er placebokontrollert (en placebo er identisk med en studiebehandling, men har ingen aktive ingredienser).
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 behandlingsgrupper (CNTO 1959 eller placebo).
Den totale varigheten av deltakelsen vil være ca. 30 uker, inkludert en screeningperiode på ca. 6 uker før dosering.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Touon, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en diagnose palmoplantar pustulose ved screening (deltakere med samtidige ekstra-palmoplantar lesjoner [inkluderer plakk-type psoriasis lesjoner] og/eller pustulotisk artro-osteitt [PAO] kan også inkluderes)
- Deltakeren har aktive lesjoner på håndflatene eller sålene ved screening og baseline
- Deltakeren har utilstrekkelig respons på behandling med topikale steroider og/eller topikale vitamin D3-derivatpreparater og/eller fototerapi og/eller systemisk etretinat før eller ved screening
- Deltakeren har en Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPSI)-score på 7 eller høyere ved screening og baseline
- Ved screening må resultatene av laboratorieblodprøver ligge innenfor protokollspesifiserte grenser
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende tegn på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom
- Deltakeren har ustabil kardiovaskulær sykdom, definert som en nylig klinisk forverring de siste 3 månedene eller en hjertesykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Anamnese med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (f.eks. bronkiektasi), tilbakevendende urinveisinfeksjon (f.eks. tilbakevendende pyelonefritt), soppinfeksjon (f.eks. mukokutan candidiasis) eller åpen. , drenerende eller infiserte hudsår eller sår
- Deltakeren har eller har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt), eller har vært innlagt på sykehus eller mottatt intravenøs (IV) antibiotika for en infeksjon i løpet av de 2 månedene før screening
- Deltakeren har eller har hatt herpes zoster innen 2 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, som to 1 ml subkutane (SC) injeksjoner, ved uke 0 og uke 4
|
|
Eksperimentell: CNTO 1959
|
CNTO 1959 200 mg, som to 1-ml subkutane (SC) injeksjoner, ved uke 0 og uke 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PPSI total poengsum ved uke 16.
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPSI) vurderer alvorlighetsgraden av palmoplantar pustulose-lesjoner og deres respons på terapi.
Poeng kan variere fra 0 til 12, med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PPSI totalscore over tid
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPSI) vurderer alvorlighetsgraden av palmoplantar pustulose-lesjoner og deres respons på terapi.
Poeng kan variere fra 0 til 12, med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i PPPASI totalscore
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) vurderer alvorlighetsgraden av palmoplantar pustuloselesjoner og deres respons på terapi.
Poeng kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår PPPASI-50
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
PPPASI-50 er minst 50 % reduksjon i PPPASI-skåren.
|
Inntil 24 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår en PGA-score på 1 eller mindre
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Physician's Global Assessment (PGA) brukes til å bestemme deltakerens totale palmoplantar pustulose lesjoner på et gitt tidspunkt.
Poeng kan variere fra 0 (klar) til 5 (veldig alvorlig).
|
Inntil 24 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår PPPASI-75
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
PPPASI-75 er minst 75 % reduksjon i PPPASI-skåren.
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i PA (hver poengsum)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Legens vurdering (PA) brukes til å bestemme deltakerens pustule, vesikkel og negleskader på et gitt tidspunkt.
Poeng kan variere fra 0 (klar) til 5 (veldig alvorlig).
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientens VAS-PPP alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Pasientens visuelle analoge skala (VAS) vurdering av alvorlighetsgraden av palmoplantar pustulose vil bli registrert på en 10 cm VAS.
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i legens VAS-PAO-aktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Legens visuelle analoge skalavurdering av pustulotisk artro-osteittaktivitet vil bli registrert på en 10 cm VAS.
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientens VAS-PAO aktivitet og smerte
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Pasientens visuelle analoge skalavurdering av pustulotisk artro-osteittaktivitet og smerte vil bli registrert på hver 10 cm VAS.
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som i tillegg til å evaluere generell livskvalitet (QOL), kan brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling.
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endre grunnlinje i SF-36-poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) består av 8 multi-item skalaer: begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell psykisk helse (psykisk plager) og velvære), begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller psykiske helseproblemer, vitalitet (energi og tretthet) og generell helseoppfatning.
|
Baseline opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100950
- CNTO1959PPP2001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .