Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CNTO 1959, lidské anti-IL 23 monoklonální protilátky u účastníků s palmoplantární pustulózou

26. října 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CNTO 1959, lidské monoklonální protilátky anti-IL 23, po subkutánním podání u pacientů s palmoplantární pustulózou

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost CNTO 1959 po subkutánním podání u účastníků s palmoplantární pustulózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou (účastníci a zaměstnanci studie nebudou znát identitu podávané léčby), multicentrickou studii, která je kontrolovaná placebem (placebo je identické se studovanou léčbou, ale nemá žádné účinné látky). Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin (CNTO 1959 nebo placebo). Celková délka účasti bude přibližně 30 týdnů, včetně období screeningu přibližně 6 týdnů před podáním dávky. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Touon, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má při screeningu diagnózu palmoplantární pustulózy (mohou být zahrnuti i účastníci se souběžnými extrapalmoplantárními lézemi [včetně lézí psoriázy plakového typu] a/nebo pustulotické artroosteitidy [PAO])
  • Účastník má aktivní léze na dlaních nebo chodidlech při screeningu a výchozím stavu
  • Před screeningem nebo při screeningu má účastník nedostatečnou odpověď na léčbu lokálními steroidy a/nebo lokálními přípravky deriváty vitaminu D3 a/nebo fototerapií a/nebo systémovým etretinátem
  • Účastník má skóre indexu závažnosti palmoplantární pustulózy (PPSI) 7 nebo vyšší při screeningu a výchozí hodnotě
  • Při screeningu musí být výsledky laboratorních krevních testů v mezích stanovených protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění
  • Účastník má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, které je definováno jako nedávné klinické zhoršení během posledních 3 měsíců nebo srdeční hospitalizace během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Chronické nebo rekurentní infekční onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné chronické infekce ledvin, chronické infekce hrudníku (např. bronchiektázie), rekurentní infekce močových cest (např. opakující se pyelonefritida), plísňové infekce (např. mukokutánní kandidóza) nebo otevřené drénující nebo infikované kožní rány nebo vředy
  • Účastník má nebo měl závažnou infekci (např. sepsi, zápal plic nebo pyelonefritidu) nebo byl hospitalizován nebo dostával intravenózní (IV) antibiotika kvůli infekci během 2 měsíců před screeningem
  • Účastník má nebo měl pásový opar během 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, jako dvě 1ml subkutánní (SC) injekce, v týdnu 0 a týdnu 4
Experimentální: CNTO 1959
Lék: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, jako dvě 1ml subkutánní (SC) injekce, v týdnu 0 a týdnu 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PPSI od výchozí hodnoty v týdnu 16.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index závažnosti palmoplantární pustulózy (PPSI) hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpověď na terapii. Skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PPSI od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Index závažnosti palmoplantární pustulózy (PPSI) hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpověď na terapii. Skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PPPASI
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Index oblasti a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpověď na terapii. Skóre se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav až 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli PPPASI-50
Časové okno: Až 24 týdnů
PPPASI-50 je alespoň 50% snížení skóre PPPASI.
Až 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre PGA 1 nebo méně
Časové okno: Až 24 týdnů
Globální hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) se používá k určení celkových lézí palmoplantární pustulózy účastníka v daném časovém bodě. Skóre se může pohybovat od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné).
Až 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli PPPASI-75
Časové okno: Až 24 týdnů
PPPASI-75 je alespoň 75% snížení skóre PPPASI.
Až 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v PA (každé skóre)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Hodnocení lékaře (Pysician's Assessment, PA) se používá k určení pustul, vezikul a lézí nehtů v daném časovém bodě. Skóre se může pohybovat od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné).
Základní stav až 24 týdnů
Změna pacientovy závažnosti VAS-PPP od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Hodnocení závažnosti palmoplantární pustulózy pomocí vizuální analogové škály pacienta (VAS) bude zaznamenáno na 10 cm VAS.
Základní stav až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě lékaře VAS-PAO
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Posouzení aktivity pustulózní artroosteitidy na vizuální analogové škále lékařem bude zaznamenáno na 10 cm VAS.
Základní stav až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pacientově aktivitě VAS-PAO a bolesti
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Na každém 10cm VAS bude zaznamenáno hodnocení aktivity a bolesti pustulotické artroosteitidy na vizuální analogové škále pacienta.
Základní stav až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
DLQI je 10položkový dotazník, který lze kromě hodnocení celkové kvality života (QOL) použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy. a léčbu.
Základní stav až 24 týdnů
Změňte základní linii ve skóre SF-36
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) se skládá z 8 vícepoložkových škál: omezení ve fyzickém fungování kvůli zdravotním problémům, omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové duševní zdraví (psychická tíseň a duševní pohoda), omezení v běžných rolích kvůli osobním nebo emocionálním problémům, omezení v sociálním fungování kvůli problémům fyzického nebo duševního zdraví, vitalita (energie a únava) a celkové vnímání zdraví.
Základní stav až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pustulóza palmoplantaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit