Исследование эффективности, безопасности и переносимости CNTO 1959, человеческого моноклонального антитела против IL-23, у участников с ладонно-подошвенным пустулезом
26 октября 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости CNTO 1959, человеческого моноклонального антитела против IL-23, после подкожного введения субъектам с ладонно-подошвенным пустулезом
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости CNTO 1959 после подкожного введения у участников с ладонно-подошвенным пустулезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое (участники и исследовательский персонал не будут знать идентичность применяемых методов лечения), многоцентровое исследование, контролируемое плацебо (плацебо идентично исследуемому лечению, но не содержит активных ингредиентов).
Участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения (CNTO 1959 или плацебо).
Общая продолжительность участия составит примерно 30 недель, включая период скрининга около 6 недель перед введением дозы.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asahikawa, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Fukushima, Япония
-
Matsumoto, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Sendai, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Touon, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника был диагностирован ладонно-подошвенный пустулез при скрининге (также могут быть включены участники с одновременными экстраладонно-подошвенными поражениями [включая поражения псориазом бляшечного типа] и/или пустулезным артроостеитом [ПАО])
- У участника есть активные поражения на ладонях или подошвах при скрининге и исходном уровне.
- Участник имеет неадекватный ответ на лечение местными стероидами и/или местными препаратами производных витамина D3 и/или фототерапией и/или системным этретинатом до или во время скрининга.
- Участник имеет индекс тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPSI) 7 или выше при скрининге и исходном уровне.
- При скрининге результаты лабораторных анализов крови должны быть в пределах, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- История или текущие признаки тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, неврологического, церебрального или психического заболевания
- У участника нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как недавнее клиническое ухудшение за последние 3 месяца или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание в анамнезе, включая, но не ограничиваясь, хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки (например, бронхоэктазы), рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (например, рецидивирующий пиелонефрит), грибковую инфекцию (например, кожно-слизистый кандидоз) или открытую инфекцию. , дренирующие или инфицированные кожные раны или язвы
- У участника есть или была серьезная инфекция (например, сепсис, пневмония или пиелонефрит), или он был госпитализирован или получал внутривенные (в/в) антибиотики по поводу инфекции в течение 2 месяцев до скрининга.
- Участник имеет или имел опоясывающий герпес в течение 2 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 1 мл на неделе 0 и неделе 4.
|
|
Экспериментальный: КТТО 1959 г.
|
CNTO 1959 200 мг в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 1 мл на неделе 0 и неделе 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла PPSI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Индекс тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPSI) оценивает тяжесть поражений ладонно-подошвенного пустулеза и их реакцию на терапию.
Баллы могут варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла PPSI по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Индекс тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPSI) оценивает тяжесть поражений ладонно-подошвенного пустулеза и их реакцию на терапию.
Баллы могут варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение общего балла PPPSI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Индекс площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPPASI) оценивает тяжесть поражений ладонно-подошвенного пустулеза и их реакцию на терапию.
Баллы могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Доля участников, достигших PPPASI-50
Временное ограничение: До 24 недель
|
PPPASI-50 — это как минимум 50-процентное снижение показателя PPPASI.
|
До 24 недель
|
|
Доля участников, получивших балл PGA 1 или меньше
Временное ограничение: До 24 недель
|
Общая оценка врача (PGA) используется для определения общего ладонно-подошвенного пустулезного поражения участника в данный момент времени.
Оценки могут варьироваться от 0 (ясно) до 5 (очень тяжело).
|
До 24 недель
|
|
Доля участников, достигших PPPASI-75
Временное ограничение: До 24 недель
|
PPPASI-75 означает снижение показателя PPPASI не менее чем на 75%.
|
До 24 недель
|
|
Изменение PA по сравнению с исходным уровнем (каждая оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценка врача (PA) используется для определения гнойничков, пузырьков и поражений ногтей участника в данный момент времени.
Оценки могут варьироваться от 0 (ясно) до 5 (очень тяжело).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем серьезности VAS-PPP у пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценка тяжести ладонно-подошвенного пустулеза по визуальной аналоговой шкале пациента (ВАШ) будет регистрироваться на 10-сантиметровой ВАШ.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение активности врача по VAS-PAO по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Врачебная визуальная аналоговая шкала Оценка активности пустулезного артроостеита будет записана на 10-сантиметровой ВАШ.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности и боли по ВАШ-ПАО у пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Оценка активности пустулезного артроостеита и боли пациента по визуальной аналоговой шкале будет записана на каждом 10-см ВАШ.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который в дополнение к оценке общего качества жизни (КЖ) может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на КЖ: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, успеваемость на работе или в школе, личные отношения. и лечение.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменить базовый уровень формы в баллах SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) состоит из 8 шкал, состоящих из нескольких пунктов: ограничения в физическом функционировании из-за проблем со здоровьем, ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее психическое здоровье (психологический дистресс). и благополучие), ограничения в обычной ролевой деятельности из-за личных или эмоциональных проблем, ограничения в социальном функционировании из-за проблем с физическим или психическим здоровьем, витальность (энергия и усталость) и общее восприятие здоровья.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100950
- CNTO1959PPP2001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .