预防肥胖和糖尿病的视频游戏-Diab & Nano (G4H-DiabNano)
预防肥胖和糖尿病的视频游戏：功效试验
随着儿童肥胖和糖尿病发病率的上升，需要创新的计划来吸引儿童的注意力并允许改变行为的信息通过。 具有身临其境故事的严肃视频游戏提供了一种这样有前途的选择，因为它们的干预成本低，因为游戏已经开发出来，并且可以通过简单地复制和分发它们的 DVD 来广泛传播。 虽然使用视频游戏促进健康存在争议，但这项研究将确定视频游戏是否可以有效改变儿童患糖尿病和肥胖症的风险（尤其是空腹胰岛素、饮食和身体活动）。
《逃离迪亚布》和《纳米虫群：入侵内部空间》是两款针对儿童增加水果、蔬菜和水的摄入量，减少久坐行为（SB），增加体力活动的视频游戏，风险相对较低的先导研究孩子们。 鉴于此，重要的是要测试这些游戏是否有助于减少糖尿病（即 空腹胰岛素）和高风险肥胖风险（85%tile < BMI < 99%tile）10 至 12 岁儿童。
儿童将被随机分配到治疗组或对照组。 治疗组将在 3 个月的时间内播放“Diab”和“Nano”。 候补名单控制组将在第二次评估结束时（基线评估后 5 个月）收到“Diab”和“Nano”游戏。
研究概览
详细说明
该项目旨在对 Diab 和 Nanoswarm 进行功效试验，以评估它们将 T2D 和肥胖风险降至最低的潜力。 拟议的研究将分两个阶段进行，为期 3 年：实施和评估阶段为 2.5 年，分析阶段为 0.5 年。
具体目标 1：使用随机临床试验对 Diab 和 Nano 进行疗效结果评估。
假设 1：从基线到基线后最多 3 个月，儿童将减少空腹胰岛素至少 2μU/dl，增加 FV 摄入量至少 1.0 份/天，并增加 MVPA 至少 10 分钟/天。
假设 2：饮食、MVPA 和空腹胰岛素的变化不会受到人口统计学特征（例如 性别、年龄、种族）。
假设 3：空腹胰岛素变化将由饮食、PA 和 SB 的变化介导。
假设 4：饮食和 PA 变化的结果将由儿童偏好的变化以及 FV 和 PA 的内在动机来调节。
控制干预将是一个等待名单组，并在 5 个月后评估结束时接受干预。
干预：孩子们会在家里玩游戏。 每个游戏会话应该需要大约 45 到 60 分钟才能完成，并且能够返回并重玩非行为迷你游戏。
儿童措施包括：
- 空腹胰岛素和葡萄糖
- 身高、体重和腰围
- 体重指数 (BMI; kg/m2) BMI %
- 按食物频率、偏好、自我效能和内在动机划分的水果、蔬菜和饮料摄入量
- Actigraph GT3X 加速度计的身体活动 (PA) 和 PA 偏好/享受、自我效能、内在动机和家庭设备可用性
- 运输/沉浸/喜欢玩的电子游戏
- 反映给出社会可接受或期望的答案的社会期望
家长措施包括：
- 家庭人口统计
- 家中食物和体育活动设备的可用性
- 报告他们的孩子是否喜欢和玩电子游戏
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 10-12岁的儿童
- 具有 85% 到 99% 的 BMI
- 愿意完成所有措施，包括提供血样和
- 具有互联网访问权限和满足以下最低要求的计算机：
- 操作系统：Microsoft Windows XP (SP3)、Windows Vista (SP2)、Windows 7 (SP1)、Windows 8 或 8.1 处理器：2.13 GHz Intel Core 2 Duo E6400 或 2.8 GHz AMD Athlon 64 x2 5600+ 最低系统内存：2GB RAM屏幕分辨率：最低 1280 x 800 硬盘：最低 10GB 可用空间 声音：带扬声器或耳机插孔的声卡 DVD 光驱（仅安装需要） DirectX 运行时：（2006 年 10 月版或更新版本）互联网：2009 年后制造的宽带连接计算机.
排除标准：
- 孩子不会说英语（因为两个游戏都是英文的），
- 有影响饮食、身体活动、肥胖或完成问卷的能力的健康状况，
- 患有2型糖尿病；
- 家里没有合格的电脑和互联网接入。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G4H-戴铂纳米
干预——在 12 周的时间段内玩两个视频游戏 Diab 和 Nanoswarm（每个游戏 9 节，总共 18 节）。
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Diab 和 Nanoswarm 游戏提供有趣且具有挑战性的知识迷你游戏，让孩子们学习所需的行为改变；根据孩子当前的行为和偏好制定目标，以改变生活方式；解决问题，使儿童找到克服行为改变障碍的策略；针对孩子的价值观量身定制的激励声明，以增强他们改变与目标相关的生活方式的愿望；和能量平衡游戏，使他们能够平衡食物部分和身体活动。
每场比赛有 9 节，每节大约 45-60 分钟的游戏时间。
在每节课结束时，都会设定目标。
允许孩子重新玩非行为改变迷你游戏，并观看视频片段，但不能重做他们的目标设定或行为改变迷你游戏。
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无干预：等候名单控制
基线评估后 5 个月，他们将收到两款视频游戏：1) Diab 和 2) Nanoswarm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹胰岛素从基线到干预后立即（基线评估后约 3 个月）和干预后 2 个月（基线评估后约 5 个月）的变化
大体时间：三个时间点：基线、干预后（基线后约三个月）、干预后两个月（基线后约 5 个月）
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三个时间点：基线、干预后（基线后约三个月）、干预后两个月（基线后约 5 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间：三个时间点：基线、干预后（基线后约三个月）、干预后两个月（基线后约 5 个月）
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三个时间点：基线、干预后（基线后约三个月）、干预后两个月（基线后约 5 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度到剧烈体力活动的变化
大体时间：三个时间点：基线、干预后（基线后约三个月）、干预后两个月（基线后约 5 个月）
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三个时间点：基线、干预后（基线后约三个月）、干预后两个月（基线后约 5 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tom Baranowski, PhD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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