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Videogiochi per la prevenzione dell'obesità e del diabete-Diab e Nano (G4H-DiabNano)

19 febbraio 2018 aggiornato da: Thomas Baranowski, Baylor College of Medicine

Videogiochi per la prevenzione dell'obesità e del diabete: prova di efficacia

Con l'aumento dei tassi di obesità infantile e diabete, sono necessari programmi innovativi che catturino l'attenzione dei bambini e permettano di far passare i messaggi di cambiamento del comportamento. I videogiochi seri con le loro storie coinvolgenti offrono un'alternativa così promettente grazie al loro approccio all'intervento a basso costo poiché i giochi sono già stati sviluppati e possono essere ampiamente diffusi semplicemente riproducendo e distribuendo i loro DVD. Sebbene l'utilizzo dei videogiochi per la promozione della salute sia controverso, questo studio stabilirà se i videogiochi possono effettivamente modificare i rischi di diabete e obesità (in particolare insulina a digiuno, dieta e attività fisica) tra i bambini.

"Escape from Diab" e "Nanoswarm: Invasion from Inner Space" sono due videogiochi mirati ai bambini per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e acqua, ridurre i comportamenti sedentari (SB) e aumentare l'attività fisica in uno studio pilota con un rischio relativamente basso bambini. Alla luce di ciò, è importante verificare se questi giochi possono aiutare a ridurre il diabete (ad es. insulina a digiuno) e rischi di obesità con bambini di età compresa tra 10 e 12 anni ad alto rischio (85% tile < BMI < 99% tile).

I bambini verranno assegnati in modo casuale al trattamento o ai gruppi di controllo. Il gruppo di trattamento suonerà "Diab" e "Nano" per un periodo di 3 mesi. Un gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà i giochi "Diab" e "Nano" alla fine della loro seconda valutazione post (5 mesi dopo la valutazione di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è quello di condurre una prova di efficacia di Diab e Nanoswarm per valutare il loro potenziale per ridurre al minimo i rischi di T2D e obesità. La ricerca proposta sarà condotta in due fasi, che copriranno un periodo di 3 anni: fase di implementazione e valutazione di 2,5 anni e una fase di analisi di 0,5 anni.

Obiettivo specifico 1: Condurre una valutazione dei risultati di efficacia di Diab e Nano utilizzando uno studio clinico randomizzato.

Ipotesi 1: i bambini ridurranno l'insulina a digiuno di almeno 2 μU/dl, aumenteranno l'assunzione di FV di almeno 1,0 porzioni/die e aumenteranno MVPA di almeno 10 min/die dal basale fino a 3 mesi dopo il basale.

Ipotesi 2: la dieta, la MVPA e i cambiamenti dell'insulina a digiuno non saranno moderati dalle caratteristiche demografiche (ad es. sesso, età, gruppo etnico).

Ipotesi 3: il cambiamento di insulina a digiuno sarà mediato da cambiamenti nella dieta, PA e SB.

Ipotesi 4: i risultati del cambiamento di dieta e PA saranno mediati dai cambiamenti nelle preferenze del bambino e dalla motivazione intrinseca per FV e PA.

L'intervento di controllo sarà un gruppo in lista d'attesa e riceverà l'intervento alla fine dei 5 mesi successivi alla valutazione.

Intervento: i bambini giocheranno a casa. Ogni sessione di gioco dovrebbe richiedere dai 45 ai 60 minuti circa per essere completata con la possibilità di tornare indietro e ripetere i minigiochi non comportamentali.

Le misure per bambini includono:

  • Insulina e glucosio a digiuno
  • Altezza, peso e circonferenza vita
  • Indice di massa corporea (BMI; kg/m2) BMI %
  • Assunzione di frutta, verdura e bevande per frequenza e preferenze alimentari, autoefficacia e motivazione intrinseca
  • Attività fisica (PA) tramite accelerometro Actigraph GT3X e preferenze/divertimento PA, autoefficacia, motivazione intrinseca e disponibilità di attrezzature domestiche
  • Trasporto/immersione/gradimento dei videogiochi giocati
  • Desiderabilità sociale di riflettere dando risposte socialmente accettabili o attese

Le misure padre includono:

  • Dati demografici familiari
  • Disponibilità di cibo e attrezzature per l'attività fisica a casa
  • Segnala se al loro bambino sono piaciuti e hanno giocato ai videogiochi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni
  • con un indice di massa corporea compreso tra l'85% e il 99% delle tessere
  • disposto a completare tutte le misure, inclusa la fornitura di un campione di sangue e
  • avere accesso a Internet e un computer con questi requisiti minimi:
  • Sistema operativo: Microsoft Windows XP (SP3), Windows Vista (SP2), Windows 7 (SP1), Windows 8 o 8.1 Processore: Intel Core 2 Duo E6400 a 2,13 GHz o AMD Athlon 64 x2 5600+ minimo a 2,8 GHz Memoria di sistema: 2 Gbyte di RAM Risoluzione dello schermo: minimo 1280 x 800 Disco rigido: 10 Gbyte di spazio libero minimo Audio: scheda audio con altoparlanti o jack per cuffie Unità ottica DVD (necessaria solo per l'installazione) Runtime DirectX: (versione ottobre 2006 o successiva) Internet: connessione a banda larga Computer prodotto dopo il 2009 .

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non parla inglese (poiché entrambi i giochi sono in inglese),
  • ha una condizione medica che influenza la dieta, l'attività fisica, l'obesità o la capacità di completare i questionari,
  • ha il diabete mellito di tipo 2;
  • non dispone di un computer qualificato e di un accesso a Internet a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G4H-Diab-Nano
Intervento: gioca a due videogiochi Diab e Nanoswarm (9 sessioni ciascuno, 18 sessioni totali) per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: G4H-Diab-Nano
I giochi Diab e Nanoswarm presentano divertenti, stimolanti: mini-giochi di conoscenza che consentono ai bambini di apprendere i cambiamenti comportamentali desiderati; definizione degli obiettivi su misura per i comportamenti e le preferenze attuali del bambino per apportare cambiamenti allo stile di vita; problem solving per consentire ai bambini di trovare strategie per superare le barriere del cambiamento comportamentale; dichiarazioni motivazionali adattate ai valori del bambino per aumentare il suo desiderio di apportare modifiche allo stile di vita legate all'obiettivo; e giochi di equilibrio energetico per consentire loro di bilanciare le porzioni di cibo con le attività fisiche. Ogni gioco ha 9 sessioni ciascuna con circa 45-60 minuti di gioco. Alla fine di ogni sessione, vengono fissati gli obiettivi. Il bambino può rigiocare i minigiochi che non modificano il comportamento e visualizzare segmenti di video, ma non ripetere i minigiochi relativi all'impostazione degli obiettivi o al cambiamento del comportamento.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
5 mesi dopo la valutazione di base riceveranno i due videogiochi: 1) Diab e 2) Nanoswarm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'insulina a digiuno dal basale a immediatamente dopo l'intervento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale) e 2 mesi dopo l'intervento (circa 5 mesi dopo la valutazione al basale)
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, post intervento (circa tre mesi dopo il basale), due mesi dopo l'intervento (circa 5 mesi dopo il basale)
Tre punti temporali: basale, post intervento (circa tre mesi dopo il basale), due mesi dopo l'intervento (circa 5 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, post intervento (circa tre mesi dopo il basale), due mesi dopo l'intervento (circa 5 mesi dopo il basale)
Tre punti temporali: basale, post intervento (circa tre mesi dopo il basale), due mesi dopo l'intervento (circa 5 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, post intervento (circa tre mesi dopo il basale), due mesi dopo l'intervento (circa 5 mesi dopo il basale)
Tre punti temporali: basale, post intervento (circa tre mesi dopo il basale), due mesi dopo l'intervento (circa 5 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Baranowski, PhD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-29172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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