Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gry wideo w profilaktyce otyłości i cukrzycy — Diab & Nano (G4H-DiabNano)

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Thomas Baranowski, Baylor College of Medicine

Gry wideo w zapobieganiu otyłości i cukrzycy: próba skuteczności

Wraz ze wzrostem wskaźników otyłości i cukrzycy u dzieci potrzebne są innowacyjne programy, które przyciągną uwagę dzieci i umożliwią przekazywanie komunikatów o zmianie zachowania. Poważne gry wideo z ich wciągającymi historiami stanowią jedną z takich obiecujących alternatyw ze względu na ich niedrogie podejście do interwencji, ponieważ gry zostały już opracowane i mogą być szeroko rozpowszechniane poprzez zwykłe powielanie i dystrybucję ich płyt DVD. Chociaż używanie gier wideo do promocji zdrowia jest kontrowersyjne, to badanie ma na celu ustalenie, czy gry wideo mogą skutecznie zmienić ryzyko cukrzycy i otyłości (zwłaszcza insuliny na czczo, diety i aktywności fizycznej) wśród dzieci.

„Escape from Diab” i „Nanoswarm: Invasion from Inner Space” to dwie gry wideo skierowane do dzieci, aby zwiększyć spożycie owoców, warzyw i wody, ograniczyć siedzący tryb życia (SB) i zwiększyć aktywność fizyczną w badaniu pilotażowym przy stosunkowo niskim ryzyku dzieci. W związku z tym ważne jest, aby sprawdzić, czy te gry mogą pomóc w zmniejszeniu cukrzycy (tj. insuliny na czczo) i ryzyko otyłości z wysokim ryzykiem (85% płytki < BMI < 99% płytki) dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Grupa terapeutyczna będzie grać w „Diab” i „Nano” przez 3 miesiące. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma gry „Diab” i „Nano” pod koniec drugiego etapu oceny (5 miesięcy po ocenie początkowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest przeprowadzenie próby skuteczności preparatów Diab i Nanoswarm w celu oceny ich potencjału w zakresie minimalizacji ryzyka cukrzycy typu 2 i otyłości. Proponowane badania zostaną przeprowadzone w dwóch fazach, obejmujących okres 3 lat: faza wdrożenia i oceny 2,5 roku oraz faza analizy 0,5 roku.

Cel szczegółowy 1: Przeprowadzić ocenę skuteczności Diab i Nano w randomizowanym badaniu klinicznym.

Hipoteza 1: Dzieci zmniejszą insulinę na czczo o co najmniej 2 μU/dl, zwiększą spożycie FV o co najmniej 1,0 porcję dziennie i zwiększą MVPA o co najmniej 10 min dziennie od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wartości wyjściowej.

Hipoteza 2: Zmiany diety, MVPA i insuliny na czczo nie będą moderowane przez cechy demograficzne (np. płeć, wiek, pochodzenie etniczne).

Hipoteza 3: Zmiana insuliny na czczo będzie zależała od zmian w diecie, PA i SB.

Hipoteza 4: Wyniki zmiany diety i PA będą zależały od zmian preferencji dziecka i wewnętrznej motywacji do FV i PA.

Interwencja kontrolna będzie grupą z listy oczekujących i otrzyma interwencję pod koniec 5-miesięcznej oceny końcowej.

Interwencja: Dzieci będą bawić się w gry w domu. Każda sesja gry powinna zająć około 45 do 60 minut, z możliwością cofnięcia się i ponownego rozegrania minigier niezwiązanych z zachowaniem.

Środki dotyczące dzieci obejmują:

  • Insulina i glukoza na czczo
  • Wzrost, waga i obwód talii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) BMI %
  • Spożycie owoców, warzyw i napojów według częstotliwości i preferencji żywieniowych, własnej skuteczności i motywacji wewnętrznej
  • Aktywność fizyczna (PA) według akcelerometru Actigraph GT3X i preferencje/przyjemność PA, własna skuteczność, wewnętrzna motywacja i dostępność sprzętu domowego
  • Transport/zanurzenie/lubienie granych gier wideo
  • Społeczna chęć odzwierciedlenia udzielania odpowiedzi, które są społecznie akceptowalne lub oczekiwane

Środki macierzyste obejmują:

  • Demografia rodziny
  • Dostępność żywności i sprzętu do ćwiczeń fizycznych w domu
  • Sprawozdanie, czy ich dziecko lubi i gra w gry wideo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 10-12 lat
  • z BMI od 85% płytki do 99% płytki
  • chętny do wykonania wszystkich czynności, w tym do pobrania próbki krwi i
  • posiadanie dostępu do internetu i komputera spełniającego następujące minimalne wymagania:
  • System operacyjny: Microsoft Windows XP (SP3), Windows Vista (SP2), Windows 7 (SP1), Windows 8 lub 8.1 Procesor: 2,13 GHz Intel Core 2 Duo E6400 lub 2,8 GHz AMD Athlon 64 x2 5600+ minimum Pamięć systemowa: 2 GB RAM Rozdzielczość ekranu: minimum 1280 x 800 Dysk twardy: minimum 10 GB wolnego miejsca Dźwięk: karta dźwiękowa z głośnikami lub gniazdem słuchawkowym Napęd optyczny DVD (wymagany tylko do instalacji) Czasy działania DirectX: (wersja z października 2006 lub nowsza) Internet: połączenie szerokopasmowe Komputer wyprodukowany po 2009 roku .

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie mówi po angielsku (ponieważ obie gry są w języku angielskim),
  • ma schorzenia, które wpływają na dietę, aktywność fizyczną, otyłość lub możliwość wypełniania ankiet,
  • ma cukrzycę typu 2;
  • nie posiada w domu kwalifikowanego komputera i dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G4H-Diab-Nano
Interwencja — zagraj w dwie gry wideo Diab i Nanoswarm (po 9 sesji każda, łącznie 18 sesji) w okresie 12 tygodni.
Behawioralne: G4H-Diab-Nano
Gry Diab i Nanoswarm przedstawiają zabawne, wymagające: minigry wiedzy umożliwiające dzieciom nauczenie się pożądanych zmian w zachowaniu; ustalanie celów dostosowanych do aktualnych zachowań i preferencji dziecka w celu wprowadzenia zmian w stylu życia; rozwiązywanie problemów, aby umożliwić dzieciom znalezienie strategii pokonywania barier związanych ze zmianą zachowania; wypowiedzi motywacyjne dostosowane do wartości dziecka, aby zwiększyć jego chęć do zmiany stylu życia związanego z celem; i gry bilans energetyczny, aby umożliwić im zbilansowanie porcji jedzenia z aktywnością fizyczną. Każda gra składa się z 9 sesji, z których każda trwa około 45-60 minut. Na koniec każdej sesji ustalane są cele. Dziecko może ponownie grać w minigry niezwiązane ze zmianą zachowania i oglądać segmenty wideo, ale nie może ponownie ustawiać swoich celów ani minigier zmieniających zachowanie.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
5 miesięcy po ocenie początkowej otrzymają dwie gry wideo: 1) Diab i 2) Nanoswarm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości początkowej do natychmiastowej interwencji (około 3 miesiące po ocenie początkowej) i 2 miesiące po interwencji (około 5 miesięcy po ocenie wyjściowej)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: punkt wyjściowy, po interwencji (około trzy miesiące po punkcie wyjściowym), dwa miesiące po interwencji (około 5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Trzy punkty czasowe: punkt wyjściowy, po interwencji (około trzy miesiące po punkcie wyjściowym), dwa miesiące po interwencji (około 5 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: punkt wyjściowy, po interwencji (około trzy miesiące po punkcie wyjściowym), dwa miesiące po interwencji (około 5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Trzy punkty czasowe: punkt wyjściowy, po interwencji (około trzy miesiące po punkcie wyjściowym), dwa miesiące po interwencji (około 5 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana umiarkowanej na intensywną aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: punkt wyjściowy, po interwencji (około trzy miesiące po punkcie wyjściowym), dwa miesiące po interwencji (około 5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Trzy punkty czasowe: punkt wyjściowy, po interwencji (około trzy miesiące po punkcie wyjściowym), dwa miesiące po interwencji (około 5 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Baranowski, PhD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-29172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G4H-Diab-Nano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj