肥満と糖尿病の予防のためのビデオゲーム - Diab & Nano (G4H-DiabNano)
肥満と糖尿病予防のためのビデオゲーム: 有効性試験
子どもの肥満と糖尿病の割合が増加しているため、子どもの注意を引き、行動を変えるメッセージが伝わるようにする革新的なプログラムが必要です。 没入型のストーリーを備えた本格的なビデオ ゲームは、ゲームがすでに開発されており、DVD を複製して配布するだけで広く普及できるため、介入に対する低コストのアプローチにより、そのような有望な代替手段の 1 つを提供します。 健康増進のためにビデオゲームを利用することには議論の余地があるが、この研究はビデオゲームが子供の糖尿病と肥満のリスク（特に空腹時のインスリン、食事、身体活動）を効果的に変えることができるかどうかを証明するだろう。
「Escape from Diab」と「Nanoswarm: Invasion from Inner Space」は、比較的リスクの低いパイロット研究で、子供たちを対象に、果物、野菜、水の摂取量を増やし、座りっぱなしの行動（SB）を減らし、身体活動を増やすことを目的とした 2 つのビデオ ゲームです。子供。 これを考慮すると、これらのゲームが糖尿病の減少に役立つかどうかをテストすることが重要です。 空腹時インスリン）および高リスク（85%tile < BMI < 99%tile）の肥満リスク 10 ～ 12 歳の小児。
小児は無作為に治療群または対照群に割り当てられます。 治療グループは、3 か月間にわたって「ディアブ」と「ナノ」をプレイします。 待機リストの対照グループは、2 回目の事後評価 (ベースライン評価から 5 か月後) の終了時に「Diab」および「Nano」ゲームを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ディアブとナノスワームの有効性試験を実施して、T2Dと肥満のリスクを最小限に抑える可能性を評価することです。 提案された研究は、2.5 年の実施および評価フェーズと 0.5 年の分析フェーズの 3 年間をカバーする 2 つのフェーズで実施されます。
具体的な目的 1: ランダム化臨床試験を使用して Diab と Nano の有効性アウトカム評価を実施します。
仮説 1: ベースラインからベースライン後 3 か月まで、小児は空腹時インスリンを少なくとも 2μU/dl 減少させ、FV 摂取量を少なくとも 1.0 サービング/日増加させ、MVPA を少なくとも 10 分/日増加させるだろう。
仮説 2: 食事、MVPA、および空腹時インスリンの変化は、人口統計上の特徴によって緩和されることはありません (例: 性別、年齢、民族）。
仮説 3: 空腹時インスリンの変化は、食事、PA、SB の変化によって媒介される。
仮説 4: 食事と PA の変更の結果は、子供の好みと FV と PA に対する内発的動機の変化によって媒介される。
対照介入は待機リストグループとなり、5 か月後の評価の終わりに介入を受けます。
介入: 子供たちは家でゲームをします。 各ゲーム セッションが完了するまでに約 45 ～ 60 分かかり、非動作ミニゲームに戻ってリプレイすることができます。
子対策には次のものが含まれます。
- 空腹時のインスリンとブドウ糖
- 身長、体重、腹囲
- 体格指数 (BMI; kg/m2) BMI %
- 食事の頻度別の果物、野菜、飲料の摂取量、好み、自己効力感、内発的動機づけ
- Actigraph GT3X 加速度計による身体活動 (PA) と PA の好み/楽しみ、自己効力感、内発的動機付け、および家庭用機器の可用性
- 移動/没頭/プレイするビデオゲームの好き
- 社会的に受け入れられる、または期待される回答をすることを反映する社会的望ましさ
親メジャーには次のものが含まれます。
- 家族構成
- 家庭で利用できる食事と運動器具
- 子供がビデオゲームを好きでプレイしたかどうかのレポート
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10～12歳の子供
- BMI が 85% タイルから 99% タイルまで
- 血液サンプルの提供や、
- インターネット アクセスと、次の最小要件を備えたコンピュータが必要です。
- オペレーティング システム: Microsoft Windows XP (SP3)、Windows Vista (SP2)、Windows 7 (SP1)、Windows 8 または 8.1 プロセッサ: 2.13 GHz Intel Core 2 Duo E6400 または 2.8 GHz AMD Athlon 64 x2 5600 以上 システム メモリ: 2G バイト RAM画面解像度: 1280 x 800 以上 ハードドライブ: 最低 10G バイトの空き容量 サウンド: スピーカーまたはヘッドフォン ジャック付きサウンド カード DVD 光学ドライブ (インストールの場合のみ必要) DirectX ランタイム: (2006 年 10 月バージョン以降) インターネット: ブロードバンド接続 2009 年以降に製造されたコンピューター。
除外基準:
- 子供は英語を話せません（どちらのゲームも英語なので）、
- 食事、身体活動、肥満、またはアンケートに回答する能力に影響を与える病状がある、
- 2型糖尿病を患っている。
- 自宅に適切なコンピュータとインターネット アクセスがありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G4H-ディアブ-ナノ
介入 - 12 週間にわたって Diab と Nanoswarm の 2 つのビデオゲーム (それぞれ 9 セッション、合計 18 セッション) をプレイします。
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Diab と Nanoswarm ゲームは、子供たちが望ましい行動の変化を学ぶことを可能にする、楽しくやりがいのある知識ミニゲームを提供します。子どもの現在の行動や好みに合わせた目標設定を行い、ライフスタイルを変える。子どもたちが行動変容の障壁を克服するための戦略を見つけられるようにするための問題解決。目標に関連したライフスタイルを変えたいという子どもの意欲を高めるために、子どもの価値観に合わせた動機付けの文を作成する。エネルギーバランスゲームは、食事と身体活動のバランスをとることを可能にします。
各ゲームには 9 つのセッションがあり、それぞれのゲームプレイ時間は約 45 ～ 60 分です。
各セッションの終了時に目標が設定されます。
子供は、行動変化以外のミニゲームを再プレイしたり、ビデオセグメントを視聴したりすることができますが、目標設定や行動変化ミニゲームをやり直すことはできません。
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介入なし：待機リストの制御
ベースライン評価の 5 か月後、彼らは 2 つのビデオ ゲーム (1) Diab と 2) Nanoswarm を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから介入直後（ベースライン評価後約 3 か月）および介入後 2 か月（ベースライン評価後約 5 か月）までの空腹時インスリンの変化
時間枠：3 つの時点: ベースライン、介入後 (ベースラインから約 3 か月後)、介入後 2 か月 (ベースラインから約 5 か月後)
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3 つの時点: ベースライン、介入後 (ベースラインから約 3 か月後)、介入後 2 か月 (ベースラインから約 5 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：3 つの時点: ベースライン、介入後 (ベースラインから約 3 か月後)、介入後 2 か月 (ベースラインから約 5 か月後)
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3 つの時点: ベースライン、介入後 (ベースラインから約 3 か月後)、介入後 2 か月 (ベースラインから約 5 か月後)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動への変化
時間枠：3 つの時点: ベースライン、介入後 (ベースラインから約 3 か月後)、介入後 2 か月 (ベースラインから約 5 か月後)
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3 つの時点: ベースライン、介入後 (ベースラインから約 3 か月後)、介入後 2 か月 (ベースラインから約 5 か月後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tom Baranowski, PhD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
G4H-ディアブ-ナノの臨床試験
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University of Roma La SapienzaUniversity of Pisa; Universita di Verona募集
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Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Bayer完了
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos III; Puerta de Hierro University Hospital; Consorci Hospitalari de Vic と他の協力者わからない
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University of SydneySouth Eastern Sydney Local Health Districtまだ募集していません
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Becton, Dickinson and Company完了
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Göteborg UniversityKarolinska University Hospital; The Swedish Research Council; Swedish Council for Working Life... と他の協力者募集