Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videospil til fedme og diabetesforebyggelse-Diab & Nano (G4H-DiabNano)

19. februar 2018 opdateret af: Thomas Baranowski, Baylor College of Medicine

Videospil til fedme og diabetesforebyggelse: Effektivitetsforsøg

Med det stigende antal børns fedme og diabetes er der behov for innovative programmer, der fanger børns opmærksomhed og tillader budskaber om adfærdsændringer at komme igennem. Seriøse videospil med deres fordybende historier tilbyder et sådant lovende alternativ på grund af deres billige tilgang til intervention, da spillene allerede er blevet udviklet og kan spredes bredt ved blot at reproducere og distribuere deres dvd'er. Selvom det er kontroversielt at bruge videospil til sundhedsfremme, vil denne undersøgelse fastslå, om videospil effektivt kan ændre diabetes- og fedmerisici (især fastende insulin, kost og fysisk aktivitet) blandt børn.

"Escape from Diab" og "Nanoswarm: Invasion from Inner Space" er to videospil, der målrettede børn for at øge frugt-, grønt- og vandindtag, reducere stillesiddende adfærd (SB) og øge fysisk aktivitet i et pilotstudie med en relativt lav risiko børn. I lyset af dette er det vigtigt at teste, om disse spil kan hjælpe med at reducere diabetes (dvs. fastende insulin) og fedme risici med høj risiko (85 % flise < BMI < 99 % flise) 10 til 12 årige børn.

Børn vil blive tilfældigt tildelt behandlings- eller kontrolgrupper. Behandlingsgruppen vil spille "Diab" og "Nano" over en 3-måneders periode. En kontrolgruppe på venteliste vil modtage "Diab"- og "Nano"-spillene i slutningen af ​​deres anden postvurdering (5 måneder efter baseline-vurdering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt skal udføre et effektivitetsforsøg af Diab og Nanoswarm for at vurdere deres potentiale for at minimere T2D- og fedmerisici. Den foreslåede forskning vil blive udført i to faser, der dækker en 3-årig periode: implementerings- og evalueringsfase på 2,5 år og en analysefase på 0,5 år.

Specifikt mål 1: Udfør en effektevaluering af Diab og Nano ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg.

Hypotese 1: Børn vil reducere fastende insulin med mindst 2μU/dl, øge FV-indtaget med mindst 1,0 portioner/dag og øge MVPA med mindst 10 minutter/dag fra baseline til op til 3 måneder efter baseline.

Hypotese 2: Ændringer i kosten, MVPA og fastende insulin vil ikke blive modereret af demografiske karakteristika (f.eks. køn, alder, etnisk gruppe).

Hypotese 3: Fastende insulinændring vil blive medieret af ændringer i kost, PA og SB.

Hypotese 4: Kost- og PA-ændringsresultater vil blive medieret af ændringer i barnets præferencer og indre motivation for FV og PA.

Kontrolintervention vil være en ventelistegruppe og modtage interventionen i slutningen af ​​den 5-måneders eftervurdering.

Intervention: Børnene vil spille spillene derhjemme. Hver spilsession bør tage omkring 45 til 60 minutter at fuldføre med en evne til at gå tilbage og afspille de ikke-adfærdige minispil.

Børneforanstaltninger omfatter:

  • Fastende insulin og glukose
  • Højde, vægt og taljeomkreds
  • Kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) BMI %
  • Indtagelse af frugt, grøntsager og drikkevarer efter madfrekvens og præferencer, selveffektivitet og indre motivation
  • Fysisk aktivitet (PA) af Actigraph GT3X accelerometer og PA præferencer/nydelse, selveffektivitet, indre motivation og tilgængelighed af hjemmeudstyr
  • Transport/fordybelse/likes af spillede videospil
  • Social ønskelighed til at afspejle at give svar, der er socialt acceptable eller forventede

Forældreforanstaltninger omfatter:

  • Familiedemografi
  • Tilgængelighed af mad og fysisk aktivitetsudstyr i hjemmet
  • Rapporter om deres barn kunne lide og spillede videospillene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er 10-12 år
  • med en BMI fra 85.% til 99.%-brik
  • villig til at gennemføre alle foranstaltninger, herunder at give en blodprøve og
  • have internetadgang og en computer med disse minimumskrav:
  • Operativsystem: Microsoft Windows XP (SP3), Windows Vista (SP2), Windows 7 (SP1), Windows 8 eller 8.1 Processor: 2,13 GHz Intel Core 2 Duo E6400 eller 2,8 GHz AMD Athlon 64 x2 5600+ minimum Systemhukommelse: 2Gbyte RAM Skærmopløsning: 1280 x 800 minimum Harddisk: 10 Gbytes minimum ledig plads Lyd: Lydkort med højttalere eller hovedtelefonstik DVD Optisk drev (kun nødvendig til installation) DirectX Kørselstider: (oktober 2006 version eller nyere) Internet: Bredbåndsforbindelse Computer Fremstillet efter 2009 .

Ekskluderingskriterier:

  • Barn taler ikke engelsk (da begge spil er på engelsk),
  • har en medicinsk tilstand, der påvirker kost, fysisk aktivitet, fedme eller evnen til at udfylde spørgeskemaer,
  • har type 2 diabetes mellitus;
  • ikke har en kvalificeret computer og internetadgang derhjemme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G4H-Diab-Nano
Intervention - spil to videospil Diab og Nanoswarm (9 sessioner hver, 18 sessioner i alt) over en 12-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: G4H-Diab-Nano
Diab- og Nanoswarm-spillene præsenterer sjove, udfordrende: videns-minispil, der gør det muligt for børn at lære de ønskede adfærdsændringer; målsætning skræddersyet til barnets nuværende adfærd og præferencer for at foretage livsstilsændringer; problemløsning for at sætte børn i stand til at finde strategier til at overvinde adfærdsændringsbarrierer; motiverende udsagn skræddersyet til barnets værdier for at styrke deres ønske om at foretage de målrelaterede livsstilsændringer; og energibalancespil for at sætte dem i stand til at balancere madportioner med fysiske aktiviteter. Hvert spil har 9 sessioner hver med cirka 45-60 minutters spil. I slutningen af ​​hver session sættes mål. Barnet har lov til at genspille ikke-adfærdsændringsminispil og se videosegmenter, men ikke gentage deres målsætning eller adfærdsændringsminispil.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
5 måneder efter baseline vurdering vil de modtage de to videospil: 1) Diab og 2) Nanoswarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende insulin fra baseline til umiddelbart efter intervention (ca. 3 måneder efter baseline vurdering) og 2 måneder efter intervention (ca. 5 måneder efter baseline vurdering)
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline, post intervention (ca. tre måneder efter baseline), to måneder post intervention (ca. 5 måneder efter baseline)
Tre tidspunkter: baseline, post intervention (ca. tre måneder efter baseline), to måneder post intervention (ca. 5 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i frugt- og grøntindtag
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline, post intervention (ca. tre måneder efter baseline), to måneder post intervention (ca. 5 måneder efter baseline)
Tre tidspunkter: baseline, post intervention (ca. tre måneder efter baseline), to måneder post intervention (ca. 5 måneder efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline, post intervention (ca. tre måneder efter baseline), to måneder post intervention (ca. 5 måneder efter baseline)
Tre tidspunkter: baseline, post intervention (ca. tre måneder efter baseline), to måneder post intervention (ca. 5 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Baranowski, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-29172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G4H-Diab-Nano

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner