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Videospiele zur Adipositas- und Diabetes-Prävention – Diab & Nano (G4H-DiabNano)

19. Februar 2018 aktualisiert von: Thomas Baranowski, Baylor College of Medicine

Videospiele zur Prävention von Fettleibigkeit und Diabetes: Wirksamkeitsstudie

Angesichts der zunehmenden Fälle von Fettleibigkeit und Diabetes bei Kindern sind innovative Programme erforderlich, die die Aufmerksamkeit der Kinder fesseln und ihnen ermöglichen, Verhaltensänderungen zu vermitteln. Seriöse Videospiele mit ihren immersiven Geschichten stellen eine solche vielversprechende Alternative dar, da die Interventionskosten gering sind, da die Spiele bereits entwickelt sind und durch einfache Vervielfältigung und Verbreitung ihrer DVDs weit verbreitet werden können. Während der Einsatz von Videospielen zur Gesundheitsförderung umstritten ist, soll in dieser Studie ermittelt werden, ob Videospiele das Diabetes- und Fettleibigkeitsrisiko (insbesondere Nüchterninsulin, Ernährung und körperliche Aktivität) bei Kindern wirksam verändern können.

„Escape from Diab“ und „Nanoswarm: Invasion from Inner Space“ sind zwei Videospiele, die sich in einer Pilotstudie mit relativ geringem Risiko an Kinder richteten, um die Obst-, Gemüse- und Wasseraufnahme zu steigern, sitzendes Verhalten (SB) zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern Kinder. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig zu testen, ob diese Spiele dazu beitragen können, Diabetes zu reduzieren (d. h. Nüchterninsulin) und Adipositasrisiko mit hohem Risiko (85 % < BMI < 99 %) bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren.

Kinder werden nach dem Zufallsprinzip Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Die Behandlungsgruppe wird über einen Zeitraum von drei Monaten „Diab“ und „Nano“ spielen. Eine Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die Spiele „Diab“ und „Nano“ am Ende ihrer zweiten Nachbewertung (5 Monate nach der Basisbewertung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieses Projekts soll eine Wirksamkeitsstudie mit Diab und Nanoswarm durchgeführt werden, um deren Potenzial zur Minimierung von T2D- und Fettleibigkeitsrisiken zu bewerten. Die vorgeschlagene Forschung wird in zwei Phasen durchgeführt, die einen Zeitraum von drei Jahren umfassen: eine Implementierungs- und Evaluierungsphase von 2,5 Jahren und eine Analysephase von 0,5 Jahren.

Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer Wirksamkeitsbewertung von Diab und Nano anhand einer randomisierten klinischen Studie.

Hypothese 1: Kinder verringern das Nüchterninsulin um mindestens 2 μU/dl, erhöhen die FV-Aufnahme um mindestens 1,0 Portionen/Tag und erhöhen den MVPA um mindestens 10 Minuten/Tag vom Ausgangswert bis zu 3 Monate nach dem Ausgangswert.

Hypothese 2: Veränderungen bei Ernährung, MVPA und Nüchterninsulin werden nicht durch demografische Merkmale (z. B. Geschlecht, Alter, ethnische Gruppe).

Hypothese 3: Die Änderung des Nüchterninsulins wird durch Änderungen in der Ernährung, PA und SB vermittelt.

Hypothese 4: Die Ergebnisse von Ernährungs- und PA-Änderungen werden durch Veränderungen der Vorlieben des Kindes und der intrinsischen Motivation für FV und PA vermittelt.

Bei der Kontrollintervention handelt es sich um eine Wartelistengruppe, die die Intervention am Ende der 5-monatigen Nachbewertung erhält.

Intervention: Die Kinder spielen die Spiele zu Hause. Jede Spielsitzung sollte etwa 45 bis 60 Minuten dauern und die Möglichkeit bieten, die Minispiele ohne Verhalten noch einmal zu spielen.

Zu den Kindermaßnahmen gehören:

  • Nüchterninsulin und Glukose
  • Größe, Gewicht und Taillenumfang
  • Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) BMI %
  • Obst-, Gemüse- und Getränkeaufnahme nach Häufigkeit und Vorlieben von Nahrungsmitteln, Selbstwirksamkeit und intrinsischer Motivation
  • Körperliche Aktivität (PA) durch Actigraph GT3X-Beschleunigungsmesser und PA-Präferenzen/Genuss, Selbstwirksamkeit, intrinsische Motivation und Verfügbarkeit von Heimgeräten
  • Transport/Eintauchen/Gefallen an gespielten Videospielen
  • Soziales Verlangen, Antworten zu geben, die sozial akzeptabel sind oder erwartet werden

Zu den übergeordneten Maßnahmen gehören:

  • Familiendemografie
  • Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln und Sportgeräten zu Hause
  • Melden Sie, ob ihrem Kind die Videospiele gefallen und sie gespielt haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 10-12 Jahren
  • mit einem BMI von 85 % bis 99 %
  • bereit, alle Maßnahmen einschließlich der Bereitstellung einer Blutprobe durchzuführen und
  • Sie verfügen über einen Internetzugang und einen Computer mit den folgenden Mindestanforderungen:
  • Betriebssystem: Microsoft Windows XP (SP3), Windows Vista (SP2), Windows 7 (SP1), Windows 8 oder 8.1 Prozessor: 2,13 GHz Intel Core 2 Duo E6400 oder 2,8 GHz AMD Athlon 64 x2 5600+ mindestens Systemspeicher: 2 GB RAM Bildschirmauflösung: mindestens 1280 x 800. Festplatte: mindestens 10 GB freier Speicherplatz. Sound: Soundkarte mit Lautsprechern oder Kopfhöreranschluss. Optisches DVD-Laufwerk (nur für die Installation erforderlich). DirectX-Laufzeiten: (Version Oktober 2006 oder neuer). Internet: Breitbandverbindung. Computer hergestellt nach 2009 .

Ausschlusskriterien:

  • Kind spricht kein Englisch (da beide Spiele auf Englisch sind),
  • eine Erkrankung hat, die sich auf die Ernährung, körperliche Aktivität, Fettleibigkeit oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen auswirkt,
  • hat Typ-2-Diabetes mellitus;
  • zu Hause über keinen qualifizierten Computer und Internetzugang verfügt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G4H-Diab-Nano
Intervention – Spielen Sie zwei Videospiele Diab und Nanoswarm (jeweils 9 Sitzungen, insgesamt 18 Sitzungen) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Verhalten: G4H-Diab-Nano
Die Diab- und Nanoswarm-Spiele bieten Spaß und sind herausfordernd: Wissens-Minispiele, die es Kindern ermöglichen, gewünschte Verhaltensänderungen zu erlernen; Zielsetzung, die auf die aktuellen Verhaltensweisen und Vorlieben des Kindes zugeschnitten ist, um Änderungen im Lebensstil vorzunehmen; Problemlösung, um Kindern zu ermöglichen, Strategien zur Überwindung von Verhaltensänderungsbarrieren zu finden; Motivationsaussagen, die auf die Werte des Kindes zugeschnitten sind, um seinen Wunsch zu verstärken, zielgerichtete Änderungen im Lebensstil vorzunehmen; und Energiebalance-Spiele, um ihnen zu ermöglichen, Essensportionen mit körperlichen Aktivitäten in Einklang zu bringen. Jedes Spiel besteht aus 9 Sitzungen mit jeweils etwa 45–60 Minuten Spielzeit. Am Ende jeder Sitzung werden Ziele festgelegt. Das Kind darf Minispiele, bei denen es sich nicht um Verhaltensänderungen handelt, noch einmal spielen und Videosegmente ansehen, aber nicht seine Zielsetzung oder Verhaltensänderungs-Minispiele wiederholen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
5 Monate nach der Basisbewertung erhalten sie die beiden Videospiele: 1) Diab und 2) Nanoswarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention (ca. 3 Monate nach der Baseline-Beurteilung) und 2 Monate nach der Intervention (ca. 5 Monate nach der Baseline-Beurteilung)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Studienbeginn, nach der Intervention (ungefähr drei Monate nach Studienbeginn), zwei Monate nach der Intervention (ungefähr 5 Monate nach Studienbeginn)
Drei Zeitpunkte: Studienbeginn, nach der Intervention (ungefähr drei Monate nach Studienbeginn), zwei Monate nach der Intervention (ungefähr 5 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Studienbeginn, nach der Intervention (ungefähr drei Monate nach Studienbeginn), zwei Monate nach der Intervention (ungefähr 5 Monate nach Studienbeginn)
Drei Zeitpunkte: Studienbeginn, nach der Intervention (ungefähr drei Monate nach Studienbeginn), zwei Monate nach der Intervention (ungefähr 5 Monate nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Studienbeginn, nach der Intervention (ungefähr drei Monate nach Studienbeginn), zwei Monate nach der Intervention (ungefähr 5 Monate nach Studienbeginn)
Drei Zeitpunkte: Studienbeginn, nach der Intervention (ungefähr drei Monate nach Studienbeginn), zwei Monate nach der Intervention (ungefähr 5 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Baranowski, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-29172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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