Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videospill for fedme og diabetesforebygging-Diab & Nano (G4H-DiabNano)

19. februar 2018 oppdatert av: Thomas Baranowski, Baylor College of Medicine

Videospill for fedme og diabetesforebygging: effektforsøk

Med den økende forekomsten av fedme hos barn og diabetes, er det nødvendig med innovative programmer som fanger barnas oppmerksomhet og lar meldinger om atferdsendring komme gjennom. Seriøse videospill med sine oppslukende historier tilbyr et slikt lovende alternativ på grunn av deres lave kostnadstilnærming til intervensjon siden spillene allerede er utviklet, og kan spres bredt ved ganske enkelt å reprodusere og distribuere DVD-ene deres. Selv om bruk av videospill for helsefremmende arbeid er kontroversielt, vil denne studien fastslå om videospill effektivt kan endre diabetes- og fedmerisiko (spesielt fastende insulin, kosthold og fysisk aktivitet) blant barn.

«Escape from Diab» og «Nanoswarm: Invasion from Inner Space» er to videospill som målrettet barn for å øke frukt, grønnsaker og vanninntak, redusere stillesittende atferd (SB) og øke fysisk aktivitet i en pilotstudie med relativt lav risiko. barn. I lys av dette er det viktig å teste om disse spillene kan bidra til å redusere diabetes (dvs. fastende insulin) og fedmerisiko med høy risiko (85 % tile < BMI < 99 % tile) 10 til 12 år gamle barn.

Barn vil bli tilfeldig fordelt i behandlings- eller kontrollgrupper. Behandlingsgruppen vil spille «Diab» og «Nano» over en 3-måneders periode. En kontrollgruppe på venteliste vil motta "Diab"- og "Nano"-spillene på slutten av sin andre postvurdering (5 måneder etter baseline-vurdering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet skal gjennomføre en effektforsøk av Diab og Nanoswarm for å vurdere deres potensiale for å minimere T2D og fedmerisiko. Den foreslåtte forskningen vil bli utført i to faser, som dekker en 3-års periode: implementerings- og evalueringsfase på 2,5 år og en analysefase på 0,5 år.

Spesifikt mål 1: Gjennomføre en effektutfallsevaluering av Diab og Nano ved å bruke en randomisert klinisk studie.

Hypotese 1: Barn vil redusere fastende insulin med minst 2μU/dl, øke FV-inntaket med minst 1,0 porsjoner/dag og øke MVPA med minst 10 min/dag fra baseline til opptil 3 måneder etter baseline.

Hypotese 2: Diett, MVPA og fastende insulinforandringer vil ikke bli moderert av demografiske egenskaper (f.eks. kjønn, alder, etnisk gruppe).

Hypotese 3: Fastende insulinendring vil bli mediert av endringer i kosthold, PA og SB.

Hypotese 4: Utfall av kosthold og PA-endring vil bli mediert av endringer i barnets preferanser og indre motivasjon for FV og PA.

Kontrollintervensjon vil være en ventelistegruppe og motta intervensjonen ved slutten av 5-måneders ettervurdering.

Intervensjon: Barn skal spille lekene hjemme. Hver spilløkt bør ta ca. 45 til 60 minutter å fullføre med en evne til å gå tilbake og spille av minispill uten atferd.

Barnetiltak inkluderer:

  • Fastende insulin og glukose
  • Høyde, vekt og midjeomkrets
  • Kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) BMI %
  • Inntak av frukt, grønnsaker og drikke etter matfrekvens, og preferanser, selveffektivitet og indre motivasjon
  • Fysisk aktivitet (PA) av Actigraph GT3X akselerometer og PA-preferanser/glede, selveffektivitet, indre motivasjon og tilgjengelighet av hjemmeutstyr
  • Transport/nedsenking/liking av videospill som spilles
  • Sosial ønskelighet til å reflektere å gi svar som er sosialt akseptable eller forventet

Foreldretiltak inkluderer:

  • Familiedemografi
  • Tilgjengelighet av mat og fysisk aktivitetsutstyr hjemme
  • Rapporter om barnet deres likte og spilte videospillene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er 10-12 år
  • med en BMI fra 85.% til 99.%-brikke
  • villig til å fullføre alle tiltak inkludert å gi en blodprøve og
  • ha internettilgang og en datamaskin med disse minimumskravene:
  • Operativsystem: Microsoft Windows XP (SP3), Windows Vista (SP2), Windows 7 (SP1), Windows 8 eller 8.1 Prosessor: 2,13 GHz Intel Core 2 Duo E6400 eller 2,8 GHz AMD Athlon 64 x2 5600+ minimum systemminne: 2 Gbyte RAM Skjermoppløsning: 1280 x 800 minimum Harddisk: 10 Gbyte minimum ledig plass Lyd: Lydkort med høyttalere eller hodetelefonkontakt DVD Optisk stasjon (kun nødvendig for installasjon) DirectX Kjøretider: (oktober 2006 versjon eller nyere) Internett: Bredbåndstilkobling Datamaskin produsert etter 2009 .

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet snakker ikke engelsk (siden begge spillene er på engelsk),
  • har en medisinsk tilstand som påvirker kosthold, fysisk aktivitet, fedme eller evnen til å fylle ut spørreskjemaer,
  • har type 2 diabetes mellitus;
  • ikke har en kvalifisert datamaskin og internettilgang hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G4H-Diab-Nano
Intervensjon – spill to videospill Diab og Nanoswarm (9 økter hver, 18 økter totalt) over en 12-ukers tidsperiode.
Atferdsmessig: G4H-Diab-Nano
Diab- og Nanoswarm-spillene presenterer morsomme, utfordrende: kunnskapsminispill som lar barn lære ønskede atferdsendringer; målsetting skreddersydd til barnets nåværende atferd og preferanser for å gjøre livsstilsendringer; problemløsning for å gjøre det mulig for barn å finne strategier for å overvinne barrierer for atferdsendring; motiverende utsagn skreddersydd til barnets verdier for å styrke deres ønske om å gjøre målrelaterte livsstilsendringer; og energibalansespill for å gjøre dem i stand til å balansere matporsjoner med fysiske aktiviteter. Hvert spill har 9 økter hver med omtrent 45-60 min spilling. På slutten av hver økt settes mål. Barnet har lov til å spille om minispill uten atferdsendring, og se videosegmenter, men ikke gjøre om sine målsettinger eller minispill som endrer atferd.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
5 måneder etter baseline vurdering vil de motta de to videospillene: 1) Diab og 2) Nanoswarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende insulin fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ca. 3 måneder etter baseline-vurdering) og 2-måneder etter intervensjon (ca. 5 måneder etter baseline-vurdering)
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline, post intervensjon (omtrent tre måneder etter baseline), to måneder etter intervensjon (ca. 5 måneder etter baseline)
Tre tidspunkter: baseline, post intervensjon (omtrent tre måneder etter baseline), to måneder etter intervensjon (ca. 5 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline, post intervensjon (omtrent tre måneder etter baseline), to måneder etter intervensjon (ca. 5 måneder etter baseline)
Tre tidspunkter: baseline, post intervensjon (omtrent tre måneder etter baseline), to måneder etter intervensjon (ca. 5 måneder etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline, post intervensjon (omtrent tre måneder etter baseline), to måneder etter intervensjon (ca. 5 måneder etter baseline)
Tre tidspunkter: baseline, post intervensjon (omtrent tre måneder etter baseline), to måneder etter intervensjon (ca. 5 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Baranowski, PhD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-29172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere