Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videospel för förebyggande av fetma och diabetes-Diab & Nano (G4H-DiabNano)

19 februari 2018 uppdaterad av: Thomas Baranowski, Baylor College of Medicine

Videospel för förebyggande av fetma och diabetes: Effektivitetsprövning

Med den ökande andelen barnfetma och diabetes behövs innovativa program som fångar barns uppmärksamhet och låter budskap om beteendeförändringar komma igenom. Seriösa videospel med sina uppslukande berättelser erbjuder ett sådant lovande alternativ på grund av deras låga kostnadsstrategi för intervention eftersom spelen redan har utvecklats, och kan spridas brett genom att helt enkelt reproducera och distribuera deras DVD-skivor. Även om det är kontroversiellt att använda videospel för hälsofrämjande syfte, kommer denna studie att fastställa om videospel effektivt kan förändra diabetes- och fetmarisker (särskilt fastande insulin, kost och fysisk aktivitet) bland barn.

"Escape from Diab" och "Nanoswarm: Invasion from Inner Space" är två videospel som riktade sig till barn för att öka intaget av frukt, grönsaker och vatten, minska stillasittande beteenden (SB) och öka fysisk aktivitet i en pilotstudie med relativt låg risk barn. Mot bakgrund av detta är det viktigt att testa om dessa spel kan bidra till att minska diabetes (dvs. fastande insulin) och fetma risker med hög risk (85 % kakel < BMI < 99 % kakel) 10 till 12 år gamla barn.

Barn kommer att slumpmässigt fördelas till behandlings- eller kontrollgrupper. Behandlingsgruppen kommer att spela "Diab" och "Nano" under en 3-månadersperiod. En kontrollgrupp på väntelistan kommer att få "Diab" och "Nano"-spelen i slutet av sin andra efterbedömning (5 månader efter baslinjebedömning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är att genomföra en effektprövning av Diab och Nanoswarm för att bedöma deras potential för att minimera T2D och fetma risker. Den föreslagna forskningen kommer att genomföras i två faser, som omfattar en 3-årsperiod: implementerings- och utvärderingsfas på 2,5 år och en analysfas på 0,5 år.

Specifikt mål 1: Utför en effektutvärdering av Diab och Nano med hjälp av en randomiserad klinisk prövning.

Hypotes 1: Barn kommer att minska fastande insulin med minst 2μU/dl, öka FV-intaget med minst 1,0 portioner/dag och öka MVPA med minst 10 minuter/dag från baslinjen till upp till 3 månader efter baslinjen.

Hypotes 2: Diet, MVPA och fastande insulinförändringar kommer inte att modereras av demografiska egenskaper (t.ex. kön, ålder, etnisk grupp).

Hypotes 3: Fastande insulinförändring kommer att förmedlas av förändringar i kost, PA och SB.

Hypotes 4: Diet och PA förändringsresultat kommer att förmedlas av förändringar i barnets preferenser och inneboende motivation för FV och PA.

Kontrollintervention kommer att vara en väntelista och ta emot interventionen i slutet av den 5 månader långa efterbedömningen.

Intervention: Barnen kommer att spela spelen hemma. Varje spelsession bör ta cirka 45 till 60 minuter att slutföra med en förmåga att gå tillbaka och spela om de icke-beteende minispelen.

Barnåtgärder inkluderar:

  • Fastande insulin och glukos
  • Höjd, vikt och midjemått
  • Body mass index (BMI; kg/m2) BMI %
  • Intag av frukt, grönsaker och drycker efter matfrekvens och preferenser, själveffektivitet och inneboende motivation
  • Fysisk aktivitet (PA) av Actigraph GT3X accelerometer och PA-preferenser/njutning, själveffektivitet, inneboende motivation och tillgänglighet av hemutrustning
  • Transport/nedsänkning/gillande av spelade videospel
  • Social önskvärdhet att spegla att ge svar som är socialt acceptabla eller förväntade

Föräldraåtgärder inkluderar:

  • Familjens demografi
  • Tillgång till mat och fysisk aktivitetsutrustning hemma
  • Rapportera om deras barn gillade och spelade tv-spelen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är 10-12 år
  • med en 85:e %bricka till 99:e %bricka BMI
  • villig att slutföra alla åtgärder inklusive att ge ett blodprov och
  • ha tillgång till internet och en dator med dessa minimikrav:
  • Operativsystem: Microsoft Windows XP (SP3), Windows Vista (SP2), Windows 7 (SP1), Windows 8 eller 8.1 Processor: 2,13 GHz Intel Core 2 Duo E6400 eller 2,8 GHz AMD Athlon 64 x2 5600+ minsta systemminne: 2 Gbyte RAM Skärmupplösning: 1280 x 800 minimum Hårddisk: 10 Gbyte minsta ledigt utrymme Ljud: Ljudkort med högtalare eller hörlursuttag DVD Optisk enhet (behövs endast för installation) DirectX Körtider: (oktober 2006 version eller nyare) Internet: Bredbandsanslutning Dator Tillverkad efter 2009 .

Exklusions kriterier:

  • Barn talar inte engelska (eftersom båda spelen är på engelska),
  • har ett medicinskt tillstånd som påverkar kost, fysisk aktivitet, fetma eller förmågan att fylla i frågeformulär,
  • har typ 2 diabetes mellitus;
  • inte har en kvalificerad dator och internetuppkoppling hemma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G4H-Diab-Nano
Intervention - spela två tv-spel Diab och Nanoswarm (9 sessioner vardera, 18 sessioner totalt) under en 12-veckorsperiod.
Beteende: G4H-Diab-Nano
Diab- och Nanoswarm-spelen presenterar roliga, utmanande: kunskapsminispel som gör det möjligt för barn att lära sig önskade beteendeförändringar; målsättning skräddarsydd efter barnets nuvarande beteenden och preferenser för att göra livsstilsförändringar; problemlösning för att göra det möjligt för barn att hitta strategier för att övervinna hinder för beteendeförändringar; motiverande uttalanden skräddarsydda för barnets värderingar för att öka deras önskan att göra målrelaterade livsstilsförändringar; och energibalansspel för att de ska kunna balansera matportioner med fysiska aktiviteter. Varje spel har 9 sessioner vardera med cirka 45-60 minuters spelspel. I slutet av varje pass sätts mål. Barnet får spela om minispel utan beteendeförändring och se videosegment, men inte göra om sina målsättningar eller minispel för beteendeförändringar.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
5 månader efter baslinjebedömningen kommer de att få de två videospelen: 1) Diab och 2) Nanoswarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av fasteinsulin från baslinje till omedelbart efter intervention (cirka 3 månader efter baslinjebedömning) och 2 månader efter intervention (cirka 5 månader efter baslinjebedömning)
Tidsram: Tre tidpunkter: baslinje, efter intervention (ungefär tre månader efter baslinjen), två månader efter intervention (cirka 5 månader efter baslinjen)
Tre tidpunkter: baslinje, efter intervention (ungefär tre månader efter baslinjen), två månader efter intervention (cirka 5 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i frukt- och grönsaksintaget
Tidsram: Tre tidpunkter: baslinje, efter intervention (ungefär tre månader efter baslinjen), två månader efter intervention (cirka 5 månader efter baslinjen)
Tre tidpunkter: baslinje, efter intervention (ungefär tre månader efter baslinjen), två månader efter intervention (cirka 5 månader efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Tre tidpunkter: baslinje, efter intervention (ungefär tre månader efter baslinjen), två månader efter intervention (cirka 5 månader efter baslinjen)
Tre tidpunkter: baslinje, efter intervention (ungefär tre månader efter baslinjen), två månader efter intervention (cirka 5 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Baranowski, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-29172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera