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丙型肝炎患者心血管和肾脏健康的纵向评估 (CARE-Hep C) (CARE-Hep C)

2018年12月12日 更新者：Duke University
本研究的目的是监测之前服用 BMS-986094（一种丙型肝炎研究药物）的患者与从未服用 BMS-986094 的丙型肝炎感染患者的心血管和肾脏健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

113

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego、California、美国、92105
        • Tuan Nguyen, Md
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415-1829
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Lancaster Heart Foundation
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

先前暴露于 BMS 986094 的丙型肝炎阳性受试者和先前未暴露于 BMS 986094 的丙型肝炎阳性受试者。

描述

纳入标准：

受试者将根据之前参加 BMS 986094 研究或没有已知心血管异常的初治 HCV 受试者进行招募。

  1. 所有受试者必须在参与研究之前给予知情同意。
  2. 受试者参加了 BMS 986094（包括安慰剂组）的 1 期或 2 期试验或

  3. 已知患有丙型肝炎的受试者（对照）

    1. 以前没有接触过 BMS 986094
    2. 研究开始时未接受过治疗（入组时无既往丙型肝炎治疗经验，包括但不限于：标准干扰素、聚乙二醇干扰素、利巴韦林、波普瑞韦、特拉匹韦或其他丙型肝炎试验药物）。

排除标准

  1. 对于使用 BMS 986094 参与第 1 期或第 2 期试验的受试者，没有排除标准

  2. 对于未接触 BMS 986094 的对照组受试者，根据临床可用数据，适用以下排除标准：

    1. 失代偿性肝病的体征或症状，例如静脉曲张出血、腹水、肝性脑病、由间接胆红素 >2、ALT 或 AST 实验室值≥正常上限 10 倍定义的活动性黄疸，或失代偿性肝病或肝细胞癌的其他证据癌
    2. HCV 以外的慢性肝病不限于乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性检测）、血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病或非酒精性脂肪肝
    3. 肝移植史
    4. 合并感染 HIV（抗 HIV 抗体检测呈阳性）
    5. 心肌病病史（射血分数≤50%）或心力衰竭病史
    6. 失代偿性心力衰竭的体征或症状或
    7. 冠状动脉疾病、急性心肌梗死或冠状动脉血运重建（经皮或冠状动脉旁路移植术）的既往病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
暴露于 BMS-986094 的丙型肝炎病毒 (HCV) 患者
先前接触过 BMS-986094 的丙型肝炎感染患者
未暴露于 BMS-986094 的 HCV 患者
未接触 BMS-986094 的丙型肝炎患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
因心血管或肾脏原因死亡或再入院的参与者人数
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡与心血管和肾功能不全的复合
大体时间：5年
报告为经历以下一个或多个终点的参与者的百分比：全因死亡率、因心脏/肾脏原因再次住院、BNP 增加至 >100 或从基线增加一倍、新出现的 LVEF <50%、新出现的 eGFR <从基线减少 60% 或 >= 25%。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Adrian F. Hernandez, MD、Duke Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月10日

初级完成 (实际的)

2018年3月19日

研究完成 (实际的)

2018年3月19日

研究注册日期

首次提交

2013年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月1日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月12日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00042419
  • Pro00044788 (其他：Duke eIRB Biorepository Protocol Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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